Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsortodonti: Virtuell behandlingsplanlegging for tannregulering

10. februar 2020 oppdatert av: Harvard School of Dental Medicine

Presisjonsortodonti: tilpasset versus konvensjonelle kjeveortopedisk braketter - en randomisert kontrollert klinisk prøvelse

Etterforskerne evaluerer effektiviteten til skreddersydde 3D-printede keramiske (tannfargede) braketter (bøyler) sammenlignet med konvensjonelle tannfargede braketter (bøyler).

Det forventes at deltakerne kommer til faste avtaler. De vil bli behandlet med tannfargede tannreguleringer og må komme inn hver 4.-6. uke og vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. "Tilfeldig" betyr ved en tilfeldighet, som et myntkast. Verken deltakere eller forskerne kan velge gruppeoppgaver. Pasienter i gruppe 1 vil få tannfargede tannreguleringer plassert direkte på hver tann av klinikeren. Gruppe 2 pasienter vil få tannreguleringen plassert på tennene ved å bruke brett for å passe dem på. Gruppe 3-pasienter vil få skreddersydde 3D-printede tannfargede tannreguleringer plassert på tennene, ved å bruke brett for å passe dem på. Hvis en deltaker blir valgt til å være en del av gruppe 3, kan det ta opptil to ekstra uker før disse 3D-brakettene blir skrevet ut og sendt, og dette kan derfor forsinke behandlingsstart. Informasjon om kjønn, alder og sykehistorie til deltakerne vil også bli hentet fra den elektroniske helsejournalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tenner og kjeveortopedisk behandlingsplaner er veldig unike for den spesifikke pasienten, men standard kjeveortodontiske tannreguleringer er for tiden "one-size fits all". På begynnelsen av 1900-tallet ble kjeveortopedi praktisert ved bruk av ikke-programmerte parentes. Første, andre og tredje ordens bøyninger måtte innlemmes i wiren for å oppnå ideelle endelige tannposisjoner.

Andrews' Straight Wire Appliance (SWA) på 1970-tallet revolusjonerte imidlertid kjeveortopedisk omsorg ved å presentere et standard sett med braketter med forhåndsprogrammerte resepter innebygd i apparatsystemet [5-7]. I følge Andrews, "er det langt lettere å kontrollere tannbevegelse med brakettplassering enn å bøye ledninger".

Andrews analyserte 120 pasienttilfeller som presenterte seg med det han beskrev som en ideell okklusjon. Han dokumenterte vanlige egenskaper med hensyn til vinkling, spiss og dreiemoment subjektivt ansett for å skape en ideell okklusjon. Dette tillot ham å utvikle en brakett-resept for å kompensere for ulikheten i konturen av ansiktsflatene til tennene ved å øke tykkelsen på brakettbasen. Videre introduserte han vinkler i brakettsporet for å oppnå riktig plassering av røttene [5, 8]. Denne "straight-wire appliance" (SWA) metoden ble allment akseptert innen kjeveortopedi, og mange varianter av forhåndsjusterte brakettsystemer har siden blitt introdusert. Forhåndsjusterte parenteser klarer imidlertid ikke å adressere avvik fra gjennomsnittlig tannmorfologi og andre behandlingsnyanser. Disse blir ofte taklet ved stolside ved å legge bøyninger på buetråder [9-12] - bøyninger som SWA-metoden ble oppfunnet for å forhindre. I tillegg kan mekaniske grenser og unøyaktig plassering av brakett føre til begrensninger for behandlingen. [13-15] Alle disse unøyaktighetene kan akkumuleres i løpet av en behandling for å øke behandlingstiden, noe som resulterer i frustrasjon og kompromitterte resultater.

Teknologiske fremskritt har tillatt noen tilpasning av braketter og ledninger for å adressere begrensningene til konvensjonelle forhåndsjusterte brakettsystemer. Digital intra-oral skanning oppnås ved behandlingsstart for å generere en digital studiemodell av tannsettet. Virtuelle modeller analyseres for å bestemme den ideelle posisjonen til hver tann som kreves for å oppnå stabil okklusjon. Disse digitale modellene tillater også brakettposisjonering; indirekte bindende overføringsjigger gjør at virtuell posisjonering kan replikeres intraoralt. Klinikeren lager et virtuelt design av den endelige okklusjonen og justeringen ved hjelp av dataassistert teknologi, med omvendt konstruerte braketter og buetråder som brukes for å oppnå det tiltenkte resultatet. Brakettspor er tilpasset for å romme en rett ledning som flytter hver tann til den ideelle sluttposisjonen som identifiseres av det virtuelle oppsettet. Virtuelle brakettposisjoner overføres deretter til pasienten ved hjelp av indirekte bindende overføringsjigger [16].

Flere kjeveortopedisk systemer implementerer noen av disse nye teknologiene, [17] og gir kjeveortopeden en behandlingspakke bestående av digital diagnostikk, 3-dimensjonal (3D) digital planlegging, og datamaskindesignede tilpassede braketter og buetråder. Et slikt system er Insignia (ORMCO Corporation)-systemet [18], som kom på markedet for flere år siden. Teoretisk sett tilbyr individualiserte kjeveortopedisk behandlingssystemer flere fordeler for både pasienten og kjeveortopeden, med ofte nevnte fordeler inkludert bedre behandlingsresultater, kortere behandlingsvarighet og mindre stoltid. [19] Produsenter som bruker virtuell behandlingsplanlegging og tilpasset, datastøttet fabrikasjon av tannstøttede kjeveortopedisk apparater hevder å levere overlegen kvalitet og effektivitet på pleie sammenlignet med konvensjonelle forhåndsjusterte brakettsystemer. Til dags dato har få studier undersøkt nøyaktigheten til disse systemene for å oppnå deres praktisk talt planlagte tannposisjoner.

En retrospektiv studie fra 2015 [20] rapporterte at et datastøttet design/datastyrt produksjon (CAD/CAM) ortodontisk brakettsystem (Insignia ®) ga lignende behandlingsresultater sammenlignet med direkte og indirekte bundne apparater. CAD/CAM-gruppen hadde likevel kortere behandlingstider enn de direkte og indirekte bundne gruppene. Så vidt vi vet, har bare én prospektiv randomisert klinisk studie (RCT) [21] undersøkt fordelen eller ikke av delvis tilpassede apparater med presis plassering over direkte eller indirekte bundne aksjeparenteser.

Den ovenfor refererte RCT [21] konkluderte med at "sammenlignet med det ikke-tilpassede systemet, var det tilpassede kjeveortopedisk systemet ikke assosiert med noen signifikant reduksjon i behandlingsvarighet, og behandlingsresultatene var sammenlignbare med begge systemene. Behandlingsvarighet og kvalitet ble påvirket av kjeveortopeden og alvorlighetsgraden av malokklusjon ved starten av behandlingen i stedet for av det kjeveortopedisk system som ble brukt. Behandling med et tilpasset apparat, som det som ble brukt i denne utprøvingen, krevde betydelig mer planleggingstid fra kjeveortopeden og var assosiert med et høyere antall besøk på grunn av løse parenteser." Denne studien introduserte imidlertid betydelig variasjon mellom de to testgruppene ved å bruke to forskjellige bindingsteknikker. Som et resultat kan deres konklusjoner være feil. Utover dette inkluderte ikke de tilpassede brakettene de brukte tilpasning av brakettens base for å tilpasse seg tannanatomien. Dette er viktig fordi brakettens base-tannoverflateavvik kan føre til unøyaktigheter i den endelige inn-ut-posisjonen til tannen.

På grunn av nylige gjennombrudd innen området 3D-utskrift i odontologi – nettopp, additiv produksjon (AM) – og begrensningene i tidligere studier (manglende randomisering/hensiktsmessig kontroll for potensielle confounders), oppstår behovet for å vurdere om 3D-printede keramiske braketter tilbyr enhver overlegenhet til tradisjonelle keramiske seler.

Minimering av feil og forbedring av nøyaktighet er viktige faktorer ikke bare for pasienttilfredshet, men også for å forhindre uønskede effekter som rotresorpsjon som oppstår når uønskede tannbevegelser oppstår [22]. Ulike strategier har blitt utviklet for dette formålet, blant dem har først og fremst vært å forbedre behandlingsresultatene ved å nøyaktig planlegge tannbevegelser og posisjonere braketter med større nøyaktighet. Siden de tidlige stadiene av utviklingen av multi-brakett-apparat, var det klart at presis brakett-plassering er nøkkelen til suksessen til straight-wire-konseptet [10]. En forfatter uttalte at det er umulig å løse problemet med å tilpasse en brakett til en pasients spesifikke tann og å individualisere behandlingsmål uten å individualisere minst én brakett-komponent, og at nye alternativer for additiv produksjon (AM) kan gi katalysatoren for fremtidig utvikling på dette området. felt [23]. Behandling med datamaskindesignede tilpassede braketter har potensial til å tilpasse kjeveortopedisk behandling, men fordelene gjenstår å validere. Den nåværende randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne kjeveortopedisk behandlingseffektivitet i et tilpasset versus ikke-tilpasset keramisk kjeveortopedisk system.

2. Innovasjon Den 3D-keramiske braketten som undersøkes er den eneste tilgjengelige tilpassede keramiske braketten. Dette vil være det første for kjeveortopedisk spesialitet. Dette vil også være det første og eneste tilpassede brakettsystemet som inkluderer tilpasning av brakettbasen. Dette hjelper til med å kontrollere første ordens kjeveortopedisk bevegelser og gjør at braketter kan festes på enhver labial overflate av tannen samtidig som den opprettholder en ideell resept. Siden 3D-utskrift ikke er begrenset av støpestøpingen i CIM (keramisk sprøytestøping) [24] har brakettsystemet som testes her potensial til å oppnå en mer nøyaktig spaltedimensjon. Dette er viktig fordi en kritisk faktor som påvirker uttrykket til en brakettresept er nøyaktigheten til brakettsporet. Ulike kjeveortopedisk lærebøker har definert forventninger til brakettspornøyaktighet. I Contemporary Orthodontics, Proffitt et al. [25] uttalte at presisjonen ved produksjon av kjeveortopedisk brakett bør gi spordimensjonsnøyaktighet på minst 1 mil for å sikre nøyaktig uttrykk for en valgt resept. Overdimensjonerte spor (på grunn av produksjonsbegrensninger) overvinner premissene for reseptbelagte kjeveortopedisk braketter, da den større spaltestørrelsen ikke tillater fullstendig reseptuttrykk [26].

3.1 Design Dette vil være en parallell-arm randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 3 behandlingsgrupper

3.1.1 Behandlingsgrupper Behandlingsgruppe 1: Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med direkte bundet tradisjonell (lager) .018 keramiske braketter Behandlingsgruppe 2: Pasienter vil bli behandlet med de samme brakettene fra behandlingsgruppe 1, men ved bruk av teknikken for indirekte binding (IDB) Behandlingsgruppe 3: Pasienter vil bli behandlet med indirekte bundne, fullstendig tilpassede 3D-printede keramiske braketter. Alle deltakende klinikere vil få opplæring i digital kjeveortopedi, og IDB-teknikken gjennom praktiske økter av kjeveortopeder som har erfaring med bruk av IDB og digitalt oppsett.

Direkte binding er den tradisjonelle måten å plassere kjeveortopedisk braketter på, der kjeveortopeder klinisk øyeepler tannen og plasserer braketten der de anser det mest hensiktsmessig. Tradisjonelt starter indirekte binding med å lage en form av alle tennene som en nøyaktig kopi av munnen til pasienten. Derfra, i laboratoriet, plasserer kjeveortopeden hver brakett nøyaktig der den skal gå på hver tann og lager deretter et tilpasset brett som tillater overføring av brakettene fra laboratoriemodellen til pasientens tenner. Ved å ta deg tid til å plassere brakettene i riktig posisjon på laboratoriemodellen, eliminerer kjeveortopeder den unøyaktige prosessen med å plassere kjeveortopedisk braketter direkte på tennene. Det tar teoretisk også mindre tid ved stolen og er mer behagelig for pasienten. Det er imidlertid mer teknikkfølsomt. I denne studien vil indirekte bindingsoppsett gjøres praktisk talt ved bruk av vanlig kjeveortopedisk programvare. Skuffene/jiggene vil da bli 3D-printet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dean of Research

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer over 10 år og under 65 år;
  • Utbrudd av alle permanente tenner unntatt andre og tredje jeksler;
  • Ikke-ekstraksjonsbehandling;
  • Maksimalt 7 mm fortrengning/avstand;
  • Ikke mer enn 45 graders rotasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer, leppe- og ganespalte, kraniofasiale anomalier, syndromer som påvirker bein eller tenner, påvirkede tenner (unntatt 3. molarer); medfødt manglende tenner og svulster i biskjoldbruskkjertelen;
  • Tilstedeværelsen av broer eller implantater;
  • Betydelig (> moderat) periodontal sykdom, inntak av medikamenter som påvirker tannbevegelser eller bendannelse (kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater, levotyroksin eller teriparatid medikamentklasse), graviditet; og
  • Tilfeller som krever tanntrekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Keramiske seler, direkte plassert
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med direkte bundne tradisjonelle tannfargede keramiske braketter
Direkte binding er den tradisjonelle måten å plassere kjeveortopedisk braketter, der kjeveortopeder klinisk øyeeple tannen og plassere braketten der de anser det mest hensiktsmessig
Eksperimentell: Keramiske seler, indirekte plassert
Pasienter vil bli behandlet med samme parentes fra behandlingsgruppe 1, men ved bruk av indirekte bindingsteknikk
Tradisjonelt starter indirekte binding med å lage en form av alle tennene som en nøyaktig kopi av munnen til pasienten. Derfra, i laboratoriet, plasserer kjeveortopeden hver brakett nøyaktig der den skal gå på hver tann og lager deretter et tilpasset brett som tillater overføring av brakettene fra laboratoriemodellen til pasientens tenner. Ved å ta deg tid til å plassere brakettene i riktig posisjon på laboratoriemodellen, eliminerer kjeveortopeder den unøyaktige prosessen med å plassere kjeveortopedisk braketter direkte på tennene. Det tar teoretisk også mindre tid ved stolen og er mer behagelig for pasienten. Det er imidlertid mer teknikkfølsomt. I denne studien vil indirekte bindingsoppsett gjøres praktisk talt ved bruk av vanlig kjeveortopedisk programvare. Skuffene/jiggene vil da bli 3D-printet
Eksperimentell: 3D-printede tilpassede keramiske seler
Pasienter vil bli behandlet med indirekte bundne 3D-printede keramiske (tannlukkede) braketter
Den 3D-keramiske braketten som undersøkes er den eneste tilgjengelige tilpassede keramiske braketten. Dette vil være det første for kjeveortopedisk spesialitet. Dette vil også være det første og eneste tilpassede brakettsystemet som inkluderer tilpasning av brakettbasen. Dette hjelper til med å kontrollere første ordens kjeveortopedisk bevegelser og gjør at braketter kan festes på enhver labial overflate av tannen samtidig som den opprettholder en ideell resept. Siden 3D-utskrift ikke er begrenset av formutkastet i CIM, [24] har brakettsystemet som testes her potensialet til å oppnå en mer nøyaktig spaltedimensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på første stadium av kjeveortopedisk finish: Objective Grading System (OGS)
Tidsramme: 12 måneder
Det er utviklet en rekke tiltak for å bestemme kvaliteten på kjeveortopedisk behandling. Objective Grading System (OGS), [27] utviklet av American Board of Orthodontics (ABO) i 1994, ble designet for å etablere en enhetlig og objektiv evaluering av saker
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Lagerbrakett, uten brett

3
Abonnere