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Ortodoncia de precisión: Planificación de tratamiento virtual para frenos de ortodoncia

10 de febrero de 2020 actualizado por: Harvard School of Dental Medicine

Ortodoncia de precisión: prescripciones de brackets de ortodoncia personalizados versus convencionales: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los investigadores están evaluando la eficacia de los brackets (frenos) de cerámica impresos en 3D personalizados (del color del diente) en comparación con los brackets (frenos) convencionales del color del diente.

Se espera que los participantes asistan a las citas programadas regularmente. Se les tratará con aparatos ortopédicos del color de los dientes y deberán acudir cada 4 a 6 semanas y se les asignará al azar a uno de tres grupos. "Aleatoriamente" significa por casualidad, como lanzar una moneda. Ni los participantes ni los investigadores pueden elegir trabajos grupales. Los pacientes del grupo 1 tendrán frenos del color del diente colocados directamente en cada diente por el médico. A los pacientes del grupo 2 se les colocarán los aparatos ortopédicos en los dientes mediante el uso de bandejas para colocarlos. A los pacientes del Grupo 3 se les colocarán aparatos ortopédicos impresos en 3D personalizados del color de los dientes en sus dientes, utilizando bandejas para colocarlos. Si se selecciona a un participante para formar parte del grupo 3, estos soportes 3D pueden tardar hasta dos semanas más en imprimirse y enviarse, por lo que esto podría retrasar el inicio del tratamiento. La información sobre sexo, edad e historial médico de los participantes también se obtendrá de la historia clínica electrónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los planes de tratamiento de dientes y ortodoncia son muy exclusivos para el paciente específico, sin embargo, los frenos de ortodoncia estándar actualmente son "talla única". A principios del siglo XX, la ortodoncia se practicaba con brackets no programados. Se tuvieron que incorporar dobleces de primer, segundo y tercer orden en el alambre para lograr las posiciones finales ideales de los dientes.

El aparato de alambre recto (SWA) de Andrews en la década de 1970, sin embargo, revolucionó el cuidado de la ortodoncia al presentar un conjunto estándar de brackets con recetas preprogramadas integradas en el sistema del aparato [5-7]. Según Andrews, "es mucho más fácil controlar el movimiento de los dientes colocando brackets que doblando alambres".

Andrews analizó 120 casos de pacientes que presentaban lo que describió como una oclusión ideal. Documentó características comunes con respecto a la angulación, la punta y el torque que se consideran subjetivamente para crear una oclusión ideal. Esto le permitió desarrollar una prescripción de brackets para compensar la disparidad en el contorno de las superficies faciales de los dientes aumentando el grosor de la base del bracket. Además, introdujo angulaciones dentro de la ranura del bracket para lograr el posicionamiento adecuado de las raíces [5, 8]. Este método de "aparato de alambre recto" (SWA) fue ampliamente aceptado en ortodoncia y desde entonces se han introducido numerosas variaciones de sistemas de brackets preajustados. Sin embargo, los brackets preajustados no abordan las desviaciones de la morfología dental promedio y otros matices del tratamiento. Estos a menudo se abordan en el consultorio colocando dobleces en los arcos de alambre [9-12], dobleces para los que se inventó el método SWA. Además, los límites mecánicos y la imprecisión de la colocación de los brackets pueden resultar en limitaciones al tratamiento. [13-15] Todas estas imprecisiones pueden acumularse durante el curso de un tratamiento para aumentar el tiempo de tratamiento, lo que genera frustración y resultados comprometidos.

Los avances tecnológicos han permitido cierta personalización de brackets y alambres para abordar las limitaciones de los sistemas de brackets preajustados convencionales. Los escaneos intraorales digitales se obtienen al inicio del tratamiento para generar un modelo de estudio digital de la dentición. Se analizan modelos virtuales para determinar la posición ideal de cada diente requerida para lograr una oclusión estable. Esos modelos digitales también permiten la configuración del posicionamiento del bracket; las plantillas de transferencia de unión indirecta permiten replicar intraoralmente el posicionamiento virtual. El médico crea un diseño virtual de la oclusión y la alineación finales utilizando tecnología asistida por computadora, con soportes y arcos de ingeniería inversa utilizados para obtener el resultado deseado. Las ranuras de los brackets se personalizan para acomodar un alambre recto que mueve cada diente a la posición final ideal identificada por la configuración virtual. A continuación, las posiciones de los brackets virtuales se transfieren al paciente mediante plantillas de transferencia de unión indirecta [16].

Varios sistemas de ortodoncia implementan algunas de estas nuevas tecnologías, [17] brindando al ortodoncista un paquete de tratamiento que consta de diagnósticos digitales, planificación digital tridimensional (3D) y arcos y brackets personalizados diseñados por computadora. Uno de estos sistemas es el sistema Insignia (ORMCO Corporation) [18], que entró en el mercado hace varios años. Teóricamente, los sistemas de tratamiento de ortodoncia individualizados ofrecen varias ventajas tanto para el paciente como para el ortodoncista, con beneficios comúnmente mencionados que incluyen mejores resultados de tratamiento, menor duración del tratamiento y menos tiempo de sillón. [19] Los fabricantes que utilizan la planificación virtual del tratamiento y la fabricación personalizada asistida por computadora de aparatos de ortodoncia sobre dientes afirman brindar una calidad y eficiencia de atención superior en comparación con los sistemas de soporte preajustados convencionales. Hasta la fecha, pocos estudios han investigado la precisión de estos sistemas para lograr sus posiciones dentales virtualmente planificadas.

Un estudio retrospectivo de 2015 [20] informó que un sistema de brackets de ortodoncia (Insignia ®) de diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) produjo resultados de tratamiento similares en comparación con los aparatos adheridos directos e indirectos. No obstante, el grupo CAD/CAM tuvo tiempos de tratamiento más cortos que los grupos de unión directa e indirecta. Hasta donde sabemos, solo un ensayo clínico aleatorizado prospectivo (RCT) [21] ha explorado la ventaja o no de los aparatos parcialmente personalizados con una colocación precisa sobre los brackets originales unidos directa o indirectamente.

El ECA mencionado anteriormente [21] concluyó que "en comparación con el sistema no personalizado, el sistema de ortodoncia personalizado no se asoció con ninguna reducción significativa en la duración del tratamiento, y los resultados del tratamiento fueron comparables con ambos sistemas. La duración y la calidad del tratamiento se vieron afectadas por el ortodoncista y la gravedad de la maloclusión al inicio del tratamiento más que por el sistema de ortodoncia utilizado. El tratamiento con un aparato personalizado, como el que se usó en este ensayo, requirió mucho más tiempo de planificación por parte del ortodoncista y se asoció con un mayor número de visitas debido a los brackets flojos". Este estudio, sin embargo, introdujo una variabilidad significativa entre los dos grupos de prueba mediante el uso de dos técnicas de unión diferentes. Como resultado, sus conclusiones podrían ser erróneas. Más allá de esto, los brackets personalizados que usaron no incluyeron la personalización de la base del bracket para ajustarse a la anatomía del diente. Esto es importante porque las discrepancias entre la base del bracket y la superficie del diente pueden generar imprecisiones en la posición final del diente.

Debido a los recientes avances en el área de la impresión 3D en odontología -precisamente, la fabricación aditiva (FA)- y las limitaciones de estudios previos (falta de aleatorización/control adecuado de posibles factores de confusión), surge la necesidad de evaluar si los brackets cerámicos impresos en 3D ofrecen ninguna superioridad a los frenos cerámicos tradicionales.

Minimizar los errores y mejorar la precisión son factores importantes no solo para la satisfacción del paciente, sino también para prevenir efectos adversos como la reabsorción radicular que se produce cuando se producen movimientos dentales no deseados [22]. Se han diseñado diferentes estrategias para este propósito, la principal de las cuales ha sido mejorar los resultados del tratamiento mediante la planificación precisa de los movimientos de los dientes y el posicionamiento de los brackets con mayor precisión. Desde las primeras etapas del desarrollo de aparatos de brackets múltiples, quedó claro que la colocación precisa de los brackets es clave para el éxito del concepto de arco recto [10]. Un autor afirmó que es imposible resolver el problema de adaptar un bracket al diente específico de un paciente e individualizar los objetivos del tratamiento sin individualizar al menos un componente del bracket y que las nuevas opciones de fabricación aditiva (AM) pueden proporcionar el catalizador para futuros desarrollos en este campo [23]. El tratamiento con brackets personalizados diseñados por computadora tiene el potencial de personalizar la atención de ortodoncia, pero los beneficios aún no se han validado. El presente ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la efectividad del tratamiento de ortodoncia en un sistema de ortodoncia de cerámica personalizado versus no personalizado.

2. Innovación El bracket cerámico 3D que se está investigando es el único bracket cerámico personalizado disponible. Esta será una novedad para la especialidad de ortodoncia. Este también será el primer y único sistema de soporte personalizado que incluye la personalización de la base del soporte. Esto ayuda en el control de los movimientos de ortodoncia de primer orden y permite unir los brackets en cualquier superficie labial del diente manteniendo una prescripción ideal. Dado que la impresión 3D no está limitada por la expulsión del molde en CIM (moldeo por inyección de cerámica) [24], el sistema de soporte que se está probando aquí tiene el potencial de lograr una dimensión de ranura más precisa. Esto es importante porque un factor crítico que afecta la expresión de la prescripción de un bracket es la precisión de la ranura del bracket. Varios libros de texto de ortodoncia han definido expectativas para la precisión de la ranura del bracket. En Ortodoncia Contemporánea, Proffitt et al. [25] afirmaron que la precisión de la fabricación de brackets de ortodoncia debe proporcionar una precisión de la dimensión de la ranura de al menos 1 mil para garantizar la expresión precisa de la prescripción elegida. Las ranuras de gran tamaño (debido a las limitaciones de fabricación) anulan la premisa de los brackets de ortodoncia recetados, ya que el tamaño de la ranura más grande no permite la expresión completa de la prescripción [26].

3.1 Diseño Este será un ensayo clínico controlado aleatorio de brazos paralelos que involucra 3 grupos de tratamiento

3.1.1 Grupos de tratamiento Grupo de tratamiento 1: Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento con ligado directo tradicional (stock) 0,018 brackets cerámicos Grupo de tratamiento 2: Los pacientes serán tratados con los mismos brackets del grupo de tratamiento 1 pero usando la técnica de cementado indirecto (IDB) Grupo de tratamiento 3: Los pacientes serán tratados usando brackets cerámicos impresos en 3D completamente personalizados y cementados indirectamente. Todos los médicos participantes recibirán capacitación en ortodoncia digital y la técnica IDB a través de sesiones prácticas de ortodoncistas con experiencia en el uso de IDB y la configuración digital.

La unión directa es la forma tradicional de colocar los brackets de ortodoncia, en la que los ortodoncistas observan clínicamente el diente y colocan el bracket donde lo consideran más apropiado. Tradicionalmente, la unión indirecta comienza con la creación de un molde de todos los dientes como una réplica exacta de la boca del paciente. A partir de ahí, en el laboratorio, el ortodoncista coloca cada bracket exactamente donde debe ir en cada diente y luego crea una bandeja personalizada que permite transferir los brackets del modelo de laboratorio a los dientes del paciente. Al tomarse el tiempo para colocar los brackets en la posición adecuada en el modelo de laboratorio, los ortodoncistas eliminan el proceso impreciso de colocar brackets de ortodoncia directamente sobre los dientes. En teoría, también lleva menos tiempo en el sillón y es más cómodo para el paciente. Sin embargo, es más sensible a la técnica. En este estudio, la configuración de la unión indirecta se realizará virtualmente utilizando un software de ortodoncia comúnmente disponible. Las bandejas/plantillas se imprimirán en 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos mayores de 10 años y menores de 65;
  • Erupción de todos los dientes permanentes excepto segundos y terceros molares;
  • Tratamiento sin extracción;
  • Máximo de 7 mm de apiñamiento/espaciado;
  • No más de 45 grados de rotación

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades sistémicas, labio y paladar hendido, anomalías craneofaciales, síndromes que afectan huesos o dientes, dientes impactados (excluyendo 3ros molares); falta de dientes congénitamente y tumores de la glándula paratiroides;
  • La presencia de puentes o implantes;
  • Enfermedad periodontal significativa (> moderada), ingesta de medicamentos que afectan el movimiento de los dientes o la formación ósea (uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, bisfosfonatos, levotiroxina o la clase de medicamentos teriparatida), embarazo; y
  • Casos que requieren extracciones dentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brackets cerámicos, colocados directamente
Los pacientes de este grupo serán tratados con brackets cerámicos tradicionales del color del diente adheridos directamente.
El cementado directo es la forma tradicional de colocar los brackets de ortodoncia, en la que los ortodoncistas observan clínicamente el diente y colocan el bracket donde lo consideren más apropiado.
Experimental: Brackets cerámicos, colocados indirectamente
Los pacientes serán tratados con los mismos brackets del grupo de tratamiento 1 pero utilizando la técnica de cementado indirecto
Tradicionalmente, la unión indirecta comienza con la creación de un molde de todos los dientes como una réplica exacta de la boca del paciente. A partir de ahí, en el laboratorio, el ortodoncista coloca cada bracket exactamente donde debe ir en cada diente y luego crea una bandeja personalizada que permite transferir los brackets del modelo de laboratorio a los dientes del paciente. Al tomarse el tiempo para colocar los brackets en la posición adecuada en el modelo de laboratorio, los ortodoncistas eliminan el proceso impreciso de colocar brackets de ortodoncia directamente sobre los dientes. En teoría, también lleva menos tiempo en el sillón y es más cómodo para el paciente. Sin embargo, es más sensible a la técnica. En este estudio, la configuración de la unión indirecta se realizará virtualmente utilizando un software de ortodoncia comúnmente disponible. Las bandejas/plantillas se imprimirán en 3D
Experimental: Brackets cerámicos personalizados impresos en 3D
Los pacientes serán tratados con brackets cerámicos impresos en 3D adheridos indirectamente (dientes cerrados).
El bracket cerámico 3D que se está investigando es el único bracket cerámico personalizado disponible. Esta será una novedad para la especialidad de ortodoncia. Este también será el primer y único sistema de soporte personalizado que incluye la personalización de la base del soporte. Esto ayuda en el control de los movimientos de ortodoncia de primer orden y permite unir los brackets en cualquier superficie labial del diente manteniendo una prescripción ideal. Dado que la impresión 3D no está limitada por la expulsión del molde en CIM, [24] el sistema de soporte que se está probando aquí tiene el potencial de lograr una dimensión de ranura más precisa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la primera etapa de acabado de ortodoncia: Objective Grading System (OGS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se han desarrollado una serie de medidas para determinar la calidad del tratamiento de ortodoncia. El Objective Grading System (OGS), [27] desarrollado por el American Board of Orthodontics (ABO) en 1994, fue diseñado para establecer una evaluación uniforme y objetiva de los casos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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