- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04002999
Precision Ortodontia: Virtuaalinen hoidon suunnittelu ortodontisille housuille
Tarkkuusoikomishoito: räätälöidyt oikomishoidot perinteisten oikomiskiinnikkeiden resepteihin verrattuna – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkijat arvioivat mittatilaustyönä valmistettujen 3D-tulostettujen keraamisten (hammasväristen) kannattimien (housunkannattimien) tehokkuutta verrattuna perinteisiin hampaanvärisiin kiinnikkeisiin (housuihin).
Osallistujien odotetaan saapuvan säännöllisesti sovituille tapaamisille. Heitä hoidetaan hampaanvärisillä housuilla, ja heidän on saapuva 4–6 viikon välein, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä. "Satunnaisesti" tarkoittaa sattumaa, kuten kolikonheittoa. Osallistujat tai tutkijat eivät voi valita ryhmätehtäviä. Ryhmän 1 potilaille kliinikko asettaa hampaanväriset hammasraudat suoraan jokaiseen hampaan. Ryhmän 2 potilaille housunkannattimet asetetaan hampaille käyttämällä alustaa niiden sovittamiseksi. Ryhmän 3 potilaille asetetaan räätälöidyt 3D-tulostetut hampaanväriset housunkannattimet hampaisiinsa käyttämällä alustaa niiden kiinnittämiseen. Jos osallistuja valitaan ryhmään 3, voi kestää vielä kaksi viikkoa ennen kuin nämä 3D-sulut tulostetaan ja lähetetään, mikä saattaa viivästyttää hoidon alkamista. Sähköisestä sairauskertomuksesta saadaan myös tietoa osallistujien sukupuolesta, iästä ja sairaushistoriasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden ja oikomishoidon suunnitelmat ovat hyvin ainutlaatuisia tietylle potilaalle, mutta tavalliset oikomishoidot ovat tällä hetkellä "yksi koko sopii kaikille". 1900-luvun alussa oikomishoitoa harjoitettiin ohjelmoimattomien kiinnikkeiden avulla. Ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen taivutukset piti sisällyttää lankaan, jotta saavutettaisiin ihanteelliset lopulliset hampaiden asennot.
Andrewsin Straight Wire Appliance (SWA) 1970-luvulla kuitenkin mullisti oikomishoidon esittelemällä vakiosarjan kiinnikkeitä, joissa esiohjelmoidut reseptit oli sisäänrakennettu laitejärjestelmään [5-7]. Andrewsin mukaan "on paljon helpompi hallita hampaiden liikettä kiinnikkeiden sijoittelulla kuin taivuttamalla lankoja".
Andrews analysoi 120 potilasta, jotka esittivät hänen kuvailemansa ihanteellisen okkluusion. Hän dokumentoi kulmauksen, kärjen ja vääntömomentin yhteiset ominaisuudet, joiden katsottiin subjektiivisesti luovan ihanteellisen tuen. Tämän ansiosta hän pystyi kehittämään kannattimen reseptin, joka kompensoi hampaiden kasvopintojen ääriviivat lisäämällä kannakkeen pohjan paksuutta. Lisäksi hän otti kulmauksia kiinnikkeen uraan saavuttaakseen juurien oikean asennon [5, 8]. Tämä "suoralankainen laite" (SWA) -menetelmä hyväksyttiin laajalti oikomishoidossa, ja sen jälkeen on otettu käyttöön lukuisia muunnelmia esisäädetyistä kannatinjärjestelmistä. Esisäädetyt kiinnikkeet eivät kuitenkaan pysty korjaamaan poikkeamia keskimääräisestä hampaiden morfologiasta ja muista hoidon vivahteista. Näihin puututaan usein tuolin viereen asettamalla mutkia kaarilangoille [9-12] – mutkia, joita SWA-menetelmä keksittiin estämään. Lisäksi mekaaniset rajat ja kiinnikkeiden sijoittelun epätarkkuus voivat rajoittaa käsittelyä. [13-15] Kaikki nämä epätarkkuudet voivat kumuloitua hoidon aikana pidentääkseen hoitoaikaa, mikä johtaa turhautumiseen ja huonontuneisiin tuloksiin.
Tekniset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet jonkin verran kiinnikkeiden ja johtojen mukauttamista tavanomaisten esisäädettyjen kannatinjärjestelmien rajoitusten korjaamiseksi. Digitaaliset intraoraaliset skannaukset tehdään hoidon alussa digitaalisen hampaiden tutkimusmallin luomiseksi. Virtuaalimalleja analysoidaan kunkin hampaan ihanteellisen asennon määrittämiseksi, joka tarvitaan vakaan okkluusion saavuttamiseen. Nämä digitaaliset mallit mahdollistavat myös kiinnikkeiden paikantamisen; epäsuorasti sidottavat siirtojigit mahdollistavat virtuaalisen paikantamisen toistamisen suunsisäisesti. Kliinikko luo virtuaalisen suunnitelman lopullisesta okkluusiosta ja kohdistuksesta tietokoneavusteisella tekniikalla, jossa käytetään käänteisiä kiinnikkeitä ja kaarilankoja halutun tuloksen saavuttamiseksi. Kiinnitysraot on räätälöity mukautumaan suoralle langalle, joka siirtää jokaisen hampaan ihanteelliseen lopulliseen asentoon, jonka virtuaalinen asennus tunnistaa. Virtuaaliset kiinnikkeiden paikat siirretään sitten potilaaseen epäsuorasti sidottavien siirtojigkien avulla [16].
Useat oikomisjärjestelmät toteuttavat joitain näistä uusista teknologioista [17] tarjoten oikomislääkärille hoitopaketin, joka koostuu digitaalisesta diagnostiikasta, 3-ulotteisesta (3D) digitaalisesta suunnittelusta ja tietokoneella suunnitelluista räätälöidyistä kiinnikkeistä ja kaarilangoista. Yksi tällainen järjestelmä on Insignia (ORMCO Corporation) -järjestelmä [18], joka tuli markkinoille useita vuosia sitten. Teoreettisesti yksilölliset oikomishoitojärjestelmät tarjoavat useita etuja sekä potilaalle että oikomislääkärille, ja yleisesti mainittuja etuja ovat paremmat hoitotulokset, lyhyempi hoidon kesto ja lyhyempi tuoliaika. [19] Valmistajat, jotka käyttävät virtuaalista hoidon suunnittelua ja räätälöityjä, tietokoneavusteisia hammastuettujen oikomishoitolaitteiden valmistusta, väittävät tarjoavansa ylivertaista laatua ja tehokkuutta verrattuna perinteisiin esisäädetyihin kannatinjärjestelmiin. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet näiden järjestelmien tarkkuutta niiden käytännössä suunnitellun hampaiden asennon saavuttamisessa.
Vuoden 2015 retrospektiivinen tutkimus [20] raportoi, että tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen valmistus (CAD/CAM) oikomiskiinnikejärjestelmä (Insignia ®) tuotti samanlaisia hoitotuloksia kuin suoraan ja epäsuorasti sidottuilla laitteilla. CAD/CAM-ryhmällä oli kuitenkin lyhyemmät hoitoajat kuin suoraan ja epäsuorasti sitoutuneilla ryhmillä. Tietojemme mukaan vain yhdessä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) [21] on tutkittu tarkalleen sijoitettujen osittain räätälöityjen laitteiden etuja tai muita etuja suoraan tai epäsuorasti sidottuihin varastokiinnikkeisiin verrattuna.
Yllä viitattu RCT [21] totesi, että "verrattuna räätälöimättömään järjestelmään räätälöity oikomisjärjestelmä ei liittynyt merkittävästi hoidon keston lyhenemiseen, ja hoidon tulokset olivat vertailukelpoisia molempien järjestelmien kanssa. Hoidon kestoon ja laatuun vaikuttivat oikomislääkäri ja virheellisen purentumisen vakavuus hoidon alussa, eikä käytetty oikomisjärjestelmä. Hoito räätälöidyllä laitteella, kuten tässä kokeessa käytetyllä, vaati huomattavasti enemmän suunnitteluaikaa oikomislääkäriltä ja siihen liittyi suurempi käyntien määrä löystyneiden kiinnikkeiden vuoksi." Tämä tutkimus kuitenkin toi merkittävää vaihtelua kahden testiryhmän välillä käyttämällä kahta erilaista sidostekniikkaa. Tämän seurauksena heidän johtopäätöksensä voivat olla virheellisiä. Tämän lisäksi heidän käyttämiinsä räätälöityihin kiinnikkeisiin ei sisältynyt kannatinpohjan mukauttamista hampaan anatomian mukaiseksi. Tämä on tärkeää, koska kannakkeen tyven ja hampaan pinnan erot voivat johtaa epätarkkuuksiin hampaan lopullisessa sisään-ulosasennossa.
Hammaslääketieteen 3D-tulostuksen viimeaikaisten läpimurtojen – nimenomaan additiivisen valmistuksen (AM) – ja aiempien tutkimusten rajoitusten (satunnaistamisen/asianmukaisen hallinnan puute mahdollisten hämmennysten varalta) vuoksi herää tarve arvioida, onko 3D-tulostettu keraamisia kiinnikkeitä. tarjoavat ylivertaisuutta perinteisiin keraamisiin olkaimiin verrattuna.
Virheiden minimoiminen ja tarkkuuden parantaminen ovat tärkeitä tekijöitä paitsi potilastyytyväisyyden kannalta, myös haitallisten vaikutusten, kuten juurien resorption, estämiseksi, joita tapahtuu ei-toivottujen hampaiden liikkeiden yhteydessä [22]. Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu erilaisia strategioita, joista ennen kaikkea on pyritty parantamaan hoitotuloksia suunnittelemalla tarkasti hampaiden liikkeet ja asemoimalla kiinnikkeet entistä tarkemmin. Monikannatinlaitteiden kehityksen alkuvaiheista lähtien oli selvää, että kiinnikkeiden tarkka sijoitus on avain suoralangaisen konseptin menestykseen [10]. Eräs kirjoittaja totesi, että on mahdotonta ratkaista ongelmaa sovittaa kiinnike potilaan tiettyyn hampaan ja yksilöidä hoidon tavoitteita ilman, että yksilöidään vähintään yhtä kiinnikkeen komponenttia ja että uudet lisäainevalmistusvaihtoehdot (AM) voivat toimia katalysaattorina tämän alan tulevalle kehitykselle. kenttä [23]. Hoito tietokoneella suunnitelluilla räätälöidyillä kiinnikkeillä voi mukauttaa oikomishoitoa, mutta hyödyt ovat vielä vahvistamatta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata oikomishoidon tehokkuutta räätälöidyssä ja ei-räätälöidyssä keraamisessa oikomisjärjestelmässä.
2. Innovaatio Tutkittava 3D-keraaminen kannake on ainoa saatavilla oleva räätälöity keraaminen kannake. Tämä on ensimmäinen ortodontian erikoisalalle. Tämä on myös ensimmäinen ja ainoa räätälöity kannatinjärjestelmä, joka sisältää kannatinpohjan mukautuksen. Tämä auttaa hallitsemaan ensimmäisen asteen ortodonttisia liikkeitä ja mahdollistaa kiinnikkeiden kiinnittämisen mihin tahansa hampaan labiaaliseen pintaan säilyttäen samalla ihanteellisen reseptin. Koska 3D-tulostusta ei rajoita muotin irrotus CIM:ssä (keraaminen ruiskupuristus) [24], tässä testattavalla kannatinjärjestelmällä on potentiaalia saada tarkempi raon mitta. Tämä on tärkeää, koska kannatinreseptin ilmaisuun vaikuttava kriittinen tekijä on kannatinpaikan tarkkuus. Useat oikomisoppikirjat ovat määritelleet odotuksia kiinnikkeen aukon tarkkuudesta. Julkaisussa Contemporary Orthodontics, Proffitt et ai. [25] totesi, että oikomiskiinnikkeen valmistuksen tarkkuuden tulisi tehdä raon mittatarkkuus vähintään 1 mil, jotta varmistetaan valitun reseptin tarkka kuvaus. Ylisuuret paikat (valmistusrajoituksista johtuen) kumoavat reseptiortodonttisten kiinnikkeiden lähtökohdan, koska suurempi aukkojen koko ei mahdollista täydellistä reseptimääräistä ilmentymistä [26].
3.1 Suunnittelu Tämä on rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 3 hoitoryhmää
3.1.1 Hoitoryhmät Hoitoryhmä 1: Tämän ryhmän potilaita hoidetaan suoraan sidotuilla perinteisillä (varastoaineilla) .018 keraamiset kiinnikkeet Hoitoryhmä 2: Potilaita hoidetaan samoilla kiinnikkeillä hoitoryhmästä 1, mutta käyttäen epäsuoraa sidostekniikkaa (IDB) Hoitoryhmä 3: Potilaita hoidetaan käyttämällä epäsuorasti liimattuja, täysin räätälöityjä 3D-tulostettuja keraamisia kiinnikkeitä. Kaikki osallistuvat kliinikot koulutetaan digitaaliseen oikomishoitoon ja IDB-tekniikkaan IDB:n ja digitaalisen asennuksen käytöstä kokeneiden oikomislääkärien käytännön istunnoissa.
Suora liimaus on perinteinen tapa sijoittaa oikomiskiinnikkeitä, jolloin oikomislääkärit ottavat kliinisesti silmän hampaan ja sijoittavat kiinnikkeen sopivaksi katsomaansa kohtaan. Perinteisesti epäsuora liimaus alkaa muotin luomisella kaikista hampaista tarkaksi kopioksi potilaan suusta. Sieltä, laboratoriossa, oikomislääkäri sijoittaa jokaisen kiinnikkeen tarkasti siihen kohtaan, missä sen tulee mennä jokaiseen hampaan, ja luo sitten mukautetun lokeron, jonka avulla kiinnikkeet voidaan siirtää laboratoriomallista potilaan hampaille. Ottamalla aikaa kiinnikkeiden oikeaan asentoon laboratoriomallissa oikomislääkärit eliminoivat epätarkan prosessin, jossa oikomiskiinnikkeet asetetaan suoraan hampaille. Se vie teoriassa myös vähemmän aikaa tuolilla ja on mukavampaa potilaalle. Se on kuitenkin tekniikkaherkempi. Tässä tutkimuksessa epäsuora liimaus tehdään virtuaalisesti käyttämällä yleisesti saatavilla olevaa oikomisohjelmistoa. Lokerot/jigit tulostetaan sitten 3-D-tulostuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Harvard Dental Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bunmi Tokede, BDS
- Puhelinnumero: 617-432-1434
- Sähköposti: oluwabunmi_tokede@hsdm.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yli 10-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat henkilöt;
- Kaikkien pysyvien hampaiden puhkeaminen, lukuun ottamatta toista ja kolmatta poskihampaa;
- Ei-uuttokäsittely;
- Enintään 7 mm ahtautta/väliä;
- Enintään 45 astetta kiertoa
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, huuli- ja kitalaeläkilöt, kallon kasvojen poikkeavuudet, luuhun tai hampaisiin vaikuttavat oireyhtymät, vaurioituneet hampaat (pois lukien 3. poskihampaat); synnynnäisesti puuttuvat hampaat ja lisäkilpirauhasen kasvaimet;
- siltojen tai implanttien läsnäolo;
- Merkittävä (> kohtalainen) parodontaalisairaus, hampaiden liikkeisiin tai luun muodostukseen vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, bisfosfonaattien, levotyroksiinin tai teriparatidin lääkeluokan krooninen käyttö), raskaus; ja
- Hampaanpoistoa vaativat tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keraamiset olkaimet, suoraan sijoitetut
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan suoraan kiinnitetyillä perinteisillä hampaanvärisillä keraamisilla kiinnikkeillä
|
Suora liimaus on perinteinen tapa sijoittaa oikomiskiinnikkeitä, jolloin oikomislääkärit ottavat kliinisesti silmän hampaan ja sijoittavat kiinnikkeen sopivaksi katsomaansa kohtaan.
|
|
Kokeellinen: Keraamiset olkaimet, epäsuorasti sijoitetut
Potilaita hoidetaan samoilla kiinnikkeillä hoitoryhmästä 1, mutta käyttäen epäsuoraa sidostekniikkaa
|
Perinteisesti epäsuora liimaus alkaa muotin luomisella kaikista hampaista tarkaksi kopioksi potilaan suusta.
Sieltä, laboratoriossa, oikomislääkäri sijoittaa jokaisen kiinnikkeen tarkasti siihen kohtaan, missä sen tulee mennä jokaiseen hampaan, ja luo sitten mukautetun lokeron, jonka avulla kiinnikkeet voidaan siirtää laboratoriomallista potilaan hampaille.
Ottamalla aikaa kiinnikkeiden oikeaan asentoon laboratoriomallissa oikomislääkärit eliminoivat epätarkan prosessin, jossa oikomiskiinnikkeet asetetaan suoraan hampaille.
Se vie teoriassa myös vähemmän aikaa tuolilla ja on mukavampaa potilaalle.
Se on kuitenkin tekniikkaherkempi.
Tässä tutkimuksessa epäsuora liimaus tehdään virtuaalisesti käyttämällä yleisesti saatavilla olevaa oikomisohjelmistoa.
Lokerot/jigit tulostetaan sitten 3-D-tulostuksena
|
|
Kokeellinen: 3D-painetut räätälöidyt keraamiset olkaimet
Potilaita hoidetaan käyttämällä epäsuorasti liimattuja 3D-tulostettuja keraamisia (hammassuljettuja) kiinnikkeitä
|
Tutkittava 3D-keraaminen kannake on ainoa saatavilla oleva räätälöity keraaminen kannake.
Tämä on ensimmäinen ortodontian erikoisalalle.
Tämä on myös ensimmäinen ja ainoa räätälöity kannatinjärjestelmä, joka sisältää kannatinpohjan mukautuksen.
Tämä auttaa hallitsemaan ensimmäisen asteen ortodonttisia liikkeitä ja mahdollistaa kiinnikkeiden kiinnittämisen mihin tahansa hampaan labiaaliseen pintaan säilyttäen samalla ihanteellisen reseptin.
Koska 3D-tulostusta ei rajoita CIM:n muotin irrotus [24], tässä testattavalla kannatinjärjestelmällä on potentiaalia saada tarkempi aukon mitta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikomishoidon ensimmäisen vaiheen laatu: Objective Grading System (OGS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oikomishoidon laadun määrittämiseksi on kehitetty useita toimenpiteitä.
Objective Grading System (OGS), [27] jonka American Board of Orthodontics (ABO) on kehittänyt vuonna 1994, sen tarkoituksena oli luoda yhtenäinen ja objektiivinen tapausten arviointi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .