盲腸および上行結腸がんの治療後の慢性下痢の病因
多くの患者は、結腸の右側にあるがんの外科的治療後に慢性的な下痢に苦しんでいます。
研究者らの主な仮説は、慢性下痢を伴う結腸がん患者は、下痢を伴わない結腸がん患者と比較して、胆汁酸吸収不良のリスクが高いというものです。
研究者らはまた、胆汁酸の吸収不良の症例の一部は、小腸における根底にある細菌の過剰増殖によって引き起こされると予想しています.
研究者らは、重度の胆汁酸吸収不良の患者は、中等度または全く胆汁酸吸収不良の患者と比較して、血中の FGF19 の値が低いと想定しています。
さらに、右側結腸癌の外科的治療後に慢性下痢および文書化された胆汁酸吸収不良を有する患者は、胆汁酸結合剤または細菌の異常増殖の場合には抗生物質で治療すると腸機能が改善されると想定されています.
調査の概要
詳細な説明
右側結腸がんの外科的治療後に慢性下痢を発症した患者を、右側結腸がん治療後に下痢のない患者と比較します。
すべての患者は、腸機能に関する簡単な質問票に回答するよう求められ、下痢の癌以外の原因を除外するために標準的な血液検査が行われます。 これらの標準的なテストに加えて、FGF19 の値は、絶食参加者からの血液サンプルで測定されます。 すべての参加者はSeHCATスキャンを受け、下痢の有無にかかわらず右側結腸がん患者の胆汁酸吸収不良の存在を判断します。 さらに、患者に小腸細菌の異常増殖があるかどうかを調べるために、ブドウ糖呼気検査が行われます。
ブドウ糖呼気検査が陽性で、細菌の異常増殖が見られる患者は、抗生物質で治療され、続いて別の SeHCAT スキャン、ブドウ糖呼気検査、および消化管通過時間の測定が行われます。 さらに、腸機能に関するアンケートに再度記入するよう求められます。 異常なSeHCATスキャンを伴うすべての症例は、胆汁酸結合剤で治療され、患者はもう一度質問票に記入するよう求められ、GITT測定が繰り返されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 盲腸または上行結腸の原発性腺癌
- 右側半結腸切除術
- デンマーク語を理解し、話し、読む
除外基準:
- -以前の主要な消化器、泌尿器科または婦人科手術または腫瘍治療
- 放射線治療
- 大腸がんの再発
- 転移
- 永久ストーマ
- 妊娠
- -患者が研究を理解していない、または参加できない可能性が高い認知レベルの低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陽性呼気検査
呼気検査が陽性の患者は、抗生物質で治療されます。
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シプロフロキサシンまたはリファキシミンを 10 日間。
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アクティブコンパレータ：SeHCAT スキャン陽性
SeHCAT スキャンが陽性の患者は、胆汁酸結合剤で治療されます。
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コレスチラミンまたはコレセベラムの生涯。
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介入なし：介入なし
呼気検査が正常で、SeHCAT スキャンが正常な患者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日後の SeHCAT 保持の変化。
時間枠：SeHCAT スキャンは、ベースライン測定と 7 日後の測定で構成されます。
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症例対対照における胆汁酸吸収不良の診断は、陽性SeHCATスキャンによって決定される。
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SeHCAT スキャンは、ベースライン測定と 7 日後の測定で構成されます。
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FGF19の血清濃度
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月。
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FGF19の血清値は、血液サンプルによって測定されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小腸における細菌の存在
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月。
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小腸における細菌増殖の診断は、呼気検査によって決定されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月。
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抗生物質または胆汁酸結合剤による治療後の症状緩和
時間枠：3ヶ月後。
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これは、自己報告された症状に基づいて推定されます: 腸機能のさまざまな側面に関する 30 の質問を含む腸機能アンケート。
患者は、症状が毎日あるのか、週に 1 ～ 6 回あるのか、週に 1 回未満なのか、まったくないのかを述べる必要があります。
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3ヶ月後。
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抗生物質または胆汁酸結合剤による治療後の生活の質
時間枠：3ヶ月後。
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これは、自己報告された症状に基づいて推定されます: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 バージョン 3.0。
30 の個別の質問をまとめて 1 つのグローバルな健康状態、5 つの機能的サブスケール、3 つの症状スケール、生活の質のさまざまな側面に対処する 6 つの単一項目を形成するアンケート。
スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高いこと、または症状の程度が高いことをそれぞれ表します。
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3ヶ月後。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Søren Laurberg, MD DMSc、Department of Surgery, Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。