A patogênese da diarreia crônica após o tratamento do câncer no ceco e no cólon ascendente
Muitos pacientes sofrem de diarréia crônica após o tratamento cirúrgico de câncer no lado direito do cólon.
A principal hipótese dos pesquisadores é que pacientes com câncer de cólon com diarreia crônica têm um risco maior de má absorção de ácidos biliares em comparação com pacientes com câncer de cólon sem diarreia.
Os investigadores também esperam que uma parte dos casos de má absorção de ácidos biliares seja causada por supercrescimento bacteriano subjacente no intestino delgado.
Os investigadores assumem que os pacientes com má absorção de ácidos biliares graves têm um valor mais baixo de FGF19 no sangue em comparação com pacientes com má absorção de ácidos biliares moderada ou ausente.
Além disso, supõe-se que pacientes com diarreia crônica e má absorção documentada de ácidos biliares após tratamento cirúrgico para câncer de cólon direito terão melhor função intestinal quando tratados com um aglutinante de ácidos biliares ou antibióticos em caso de supercrescimento bacteriano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diarreia crônica após tratamento cirúrgico de câncer de cólon direito serão comparados a pacientes sem diarreia após tratamento de câncer de cólon direito.
Todos os pacientes serão solicitados a responder a um breve questionário sobre a função intestinal, e todos eles farão exames de sangue padrão para excluir causas de diarreia não relacionadas ao câncer. Além desses testes padrão, o valor de FGF19 será medido em uma amostra de sangue dos participantes em jejum. Todos os participantes serão submetidos a varredura SeHCAT para determinar a presença de má absorção de ácidos biliares entre pacientes com câncer de cólon direito com e sem diarreia. Além disso, um teste respiratório de glicose será realizado para examinar se os pacientes apresentam supercrescimento bacteriano no intestino delgado.
Os pacientes com teste respiratório de glicose positivo e, portanto, supercrescimento bacteriano, serão tratados com antibióticos, seguidos por outra varredura SeHCAT, teste respiratório de glicose e medição do tempo de trânsito gastrointestinal. Além disso, eles serão solicitados a preencher o questionário sobre a função intestinal novamente. Todos os casos com varredura SeHCAT anormal serão tratados com um aglutinante de ácido biliar, e os pacientes serão solicitados a preencher o questionário mais uma vez, e a medição do GITT será repetida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário em ceco ou cólon ascendente
- hemicolectomia direita
- Compreender, falar e ler dinamarquês
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia gastrointestinal, urológica ou ginecológica anterior ou tratamento oncológico anterior
- Radioterapia
- Recorrência de câncer de cólon
- Metástase
- estoma permanente
- Gravidez
- Nível cognitivo reduzido que torna plausível que o paciente não entenda o estudo ou não seja capaz de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teste respiratório positivo
Pacientes com teste respiratório positivo são tratados com antibióticos.
|
Ciprofloxacina ou Rifaximina por 10 dias.
|
|
Comparador Ativo: Varredura SeHCAT positiva
Pacientes com varredura SeHCAT positiva são tratados com um aglutinante de ácido biliar.
|
Colestiramina ou Colesevelam ao longo da vida.
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Pacientes com teste respiratório normal e varredura SeHCAT normal não recebem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na retenção de SeHCAT após 7 dias.
Prazo: A varredura SeHCAT consiste em uma medição de linha de base e uma medição após 7 dias.
|
O diagnóstico de má absorção de ácidos biliares em casos versus controles é determinado por um exame de SeHCAT positivo.
|
A varredura SeHCAT consiste em uma medição de linha de base e uma medição após 7 dias.
|
|
Concentração sérica de FGF19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
|
O valor sérico de FGF19 é medido por uma amostra de sangue.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de bactérias no intestino delgado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
|
O diagnóstico de supercrescimento bacteriano no intestino delgado é determinado por um teste respiratório.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
|
|
Alívio dos sintomas após tratamento com antibióticos ou aglutinantes de ácidos biliares
Prazo: Após 3 meses.
|
Isso será estimado com base nos sintomas auto-relatados: Um questionário de função intestinal com 30 perguntas sobre diferentes aspectos da função intestinal.
Os pacientes devem informar se apresentam os sintomas diariamente, 1-6 vezes por semana, menos de uma vez por semana ou nunca.
|
Após 3 meses.
|
|
Qualidade de vida após tratamento com antibióticos ou aglutinantes de ácidos biliares
Prazo: Após 3 meses.
|
Isso será estimado com base nos sintomas autorrelatados: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 versão 3.0.
Um questionário com 30 questões individuais somadas para formar um estado de saúde global, cinco subescalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens individuais abordando diferentes aspectos da qualidade de vida.
As escalas variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento ou um grau mais alto de sintomas, respectivamente.
|
Após 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Outro identificador: Danish Data Protection Agency)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .