La pathogenèse de la diarrhée chronique après traitement du cancer du cæcum et du côlon ascendant
De nombreux patients souffrent de diarrhée chronique après un traitement chirurgical pour un cancer du côté droit du côlon.
L'hypothèse principale des chercheurs est que les patients atteints d'un cancer du côlon avec diarrhée chronique ont un risque plus élevé de malabsorption des acides biliaires par rapport aux patients atteints d'un cancer du côlon sans diarrhée.
Les enquêteurs s'attendent également à ce qu'une partie des cas de malabsorption des acides biliaires soit causée par une prolifération bactérienne sous-jacente dans l'intestin grêle.
Les chercheurs supposent que les patients présentant une malabsorption sévère des acides biliaires ont une valeur inférieure de FGF19 dans le sang par rapport aux patients présentant une malabsorption modérée ou nulle des acides biliaires.
En outre, on suppose que les patients souffrant de diarrhée chronique et de malabsorption documentée des acides biliaires après un traitement chirurgical du cancer du côlon droit obtiendront une amélioration de la fonction intestinale lorsqu'ils seront traités avec un liant d'acide biliaire ou des antibiotiques en cas de prolifération bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de diarrhée chronique après traitement chirurgical d'un cancer du côlon droit seront comparés à des patients sans diarrhée après traitement d'un cancer du côlon droit.
Tous les patients seront invités à répondre à un court questionnaire concernant la fonction intestinale, et ils subiront tous des tests sanguins standard pour exclure les causes de diarrhée non liées au cancer. Outre ces tests standards, la valeur du FGF19 sera mesurée dans un échantillon de sang des participants à jeun. Tous les participants subiront un scan SeHCAT pour déterminer la présence d'une malabsorption des acides biliaires chez les patients atteints d'un cancer du côlon droit avec et sans diarrhée. En outre, un test respiratoire au glucose sera effectué pour déterminer si les patients présentent une prolifération bactérienne dans l'intestin grêle.
Les patients avec un test respiratoire au glucose positif, et donc une prolifération bactérienne, seront traités avec des antibiotiques, suivis d'un autre scan SeHCAT, d'un test respiratoire au glucose et d'une mesure du temps de transit gastro-intestinal. De plus, il leur sera demandé de remplir à nouveau le questionnaire concernant la fonction intestinale. Tous les cas avec un scan SeHCAT anormal seront traités avec un liant d'acide biliaire, et les patients seront invités à remplir le questionnaire une fois de plus, et la mesure GITT sera répétée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome primitif du caecum ou du côlon ascendant
- Hémicolectomie droite
- Comprendre, parler et lire le danois
Critère d'exclusion:
- Antécédent de chirurgie gastro-intestinale, urologique ou gynécologique majeure ou de traitement oncologique
- Radiothérapie
- Récidive du cancer du côlon
- Métastase
- Stomie permanente
- Grossesse
- Niveau cognitif réduit qui rend plausible que le patient ne comprenne pas l'étude ou ne soit pas capable de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Test respiratoire positif
Les patients dont le test respiratoire est positif sont traités avec des antibiotiques.
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Ciprofloxacine ou Rifaximine pendant 10 jours.
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Comparateur actif: Scan SeHCAT positif
Les patients avec un scan SeHCAT positif sont traités avec un liant d'acide biliaire.
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Cholestyramine ou Colesevelam à vie.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients avec un test respiratoire normal et un scan SeHCAT normal ne reçoivent aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la rétention SeHCAT après 7 jours.
Délai: Le scan SeHCAT consiste en une mesure de base et une mesure après 7 jours.
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Le diagnostic de malabsorption des acides biliaires chez les cas par rapport aux témoins est déterminé par un scan SeHCAT positif.
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Le scan SeHCAT consiste en une mesure de base et une mesure après 7 jours.
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Concentration sérique de FGF19
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 mois.
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La valeur sérique du FGF19 est mesurée par un échantillon de sang.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de bactéries dans l'intestin grêle
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 mois.
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Le diagnostic de prolifération bactérienne dans l'intestin grêle est déterminé par un test respiratoire.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 mois.
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Soulagement des symptômes après un traitement avec des antibiotiques ou un liant d'acide biliaire
Délai: Après 3 mois.
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Cela sera estimé sur la base des symptômes autodéclarés : un questionnaire sur la fonction intestinale avec 30 questions concernant différents aspects de la fonction intestinale.
Les patients doivent indiquer s'ils présentent les symptômes quotidiennement, 1 à 6 fois par semaine, moins d'une fois par semaine ou jamais.
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Après 3 mois.
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Qualité de vie après un traitement avec des antibiotiques ou un liant d'acide biliaire
Délai: Après 3 mois.
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Celle-ci sera estimée sur la base des symptômes auto-déclarés : le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer C30 version 3.0.
Un questionnaire avec 30 questions individuelles résumant pour former un état de santé global, cinq sous-échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et six items individuels traitant de différents aspects de la qualité de vie.
Les échelles vont de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement plus élevé ou un degré de symptômes plus élevé, respectivement.
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Après 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Autre identifiant: Danish Data Protection Agency)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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