盲肠及升结肠癌治疗后慢性腹泻的发病机制
2021年8月31日 更新者：University of Aarhus
许多患者在接受右侧结肠癌手术治疗后会出现慢性腹泻。
研究人员的主要假设是，与没有腹泻的结肠癌患者相比，患有慢性腹泻的结肠癌患者胆汁酸吸收不良的风险更高。
研究人员还预计，部分胆汁酸吸收不良病例是由小肠中潜在的细菌过度生长引起的。
研究人员假设，与中度或无胆汁酸吸收不良的患者相比，患有严重胆汁酸吸收不良的患者血液中的 FGF19 值较低。
此外，假设患有慢性腹泻和记录在案的右侧结肠癌手术治疗后胆汁酸吸收不良的患者在接受胆汁酸结合剂治疗时会改善肠功能，或者在细菌过度生长的情况下使用抗生素。
研究概览
详细说明
右侧结肠癌手术治疗后出现慢性腹泻的患者将与右侧结肠癌治疗后无腹泻的患者进行比较。
所有患者都将被要求回答一份关于肠功能的简短问卷，他们都将接受标准血液检查，以排除非癌症相关的腹泻原因。 除了这些标准测试外，还将在禁食参与者的血液样本中测量 FGF19 的值。 所有参与者都将接受 SeHCAT 扫描，以确定伴有和不伴有腹泻的右侧结肠癌患者中是否存在胆汁酸吸收不良。 此外，将进行葡萄糖呼吸测试以检查患者是否有小肠细菌过度生长。
葡萄糖呼气试验呈阳性并因此导致细菌过度生长的患者将接受抗生素治疗，然后进行另一次 SeHCAT 扫描、葡萄糖呼气试验和胃肠道传输时间测量。 此外，他们将被要求再次完成有关肠功能的问卷调查。 所有 SeHCAT 扫描异常的病例都将接受胆汁酸结合剂治疗，并要求患者再完成一次问卷，并重复 GITT 测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 盲肠或升结肠原发性腺癌
- 右侧半结肠切除术
- 理解、说和阅读丹麦语
排除标准：
- 既往接受过重大胃肠道、泌尿外科或妇科手术或肿瘤治疗
- 放射治疗
- 结肠癌复发
- 转移
- 永久造口
- 怀孕
- 降低的认知水平使患者可能不理解研究或无法参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：呼气试验阳性
呼气试验呈阳性的患者接受抗生素治疗。
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环丙沙星或利福昔明 10 天。
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有源比较器：阳性 SeHCAT 扫描
SeHCAT 扫描呈阳性的患者接受胆汁酸结合剂治疗。
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终生使用考来烯胺或考来维仑。
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无干预：无干预
呼吸测试和 SeHCAT 扫描正常的患者不接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天后 SeHCAT 保留的变化。
大体时间：SeHCAT 扫描包括基线测量和 7 天后的测量。
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病例与对照组胆汁酸吸收不良的诊断由阳性 SeHCAT 扫描确定。
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SeHCAT 扫描包括基线测量和 7 天后的测量。
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FGF19 血清浓度
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
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FGF19 的血清值通过血液样本测量。
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通过学习完成，平均1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠中存在细菌
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
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小肠细菌过度生长的诊断是通过呼气试验来确定的。
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通过学习完成，平均1个月。
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用抗生素或胆汁酸结合剂治疗后症状缓解
大体时间：3个月后。
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这将根据自我报告的症状进行估计：一份包含 30 个关于肠功能不同方面的问题的肠功能问卷。
患者应说明他们是否每天、每周 1-6 次、每周少于一次或从不出现这些症状。
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3个月后。
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用抗生素或胆汁酸结合剂治疗后的生活质量
大体时间：3个月后。
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这将根据自我报告的症状进行估算：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 C30 3.0 版。
一份包含 30 个单独问题的问卷，汇总形成一个整体健康状况、五个功能分量表、三个症状量表和六个涉及生活质量不同方面的单项。
量表范围为 0-100，分数越高分别表示功能水平越高或症状程度越高。
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3个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Søren Laurberg, MD DMSc、Department of Surgery, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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