Die Pathogenese von chronischem Durchfall nach Behandlung von Krebs im Blinddarm und im aufsteigenden Dickdarm
Viele Patienten leiden nach einer chirurgischen Behandlung eines Krebses im rechten Dickdarm an chronischem Durchfall.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass Dickdarmkrebspatienten mit chronischem Durchfall ein höheres Risiko für Gallensäure-Malabsorption haben als Dickdarmkrebspatienten ohne Durchfall.
Die Forscher erwarten auch, dass ein Teil der Fälle von Gallensäure-Malabsorption durch eine zugrunde liegende bakterielle Überwucherung im Dünndarm verursacht wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit schwerer Gallensäure-Malabsorption im Vergleich zu Patienten mit mäßiger oder keiner Gallensäure-Malabsorption einen niedrigeren Wert von FGF19 im Blut haben.
Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass Patienten mit chronischem Durchfall und dokumentierter Gallensäure-Malabsorption nach chirurgischer Behandlung von rechtsseitigem Dickdarmkrebs eine verbesserte Darmfunktion erhalten, wenn sie mit einem Gallensäurebinder oder Antibiotika im Falle einer bakteriellen Überwucherung behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischem Durchfall nach operativer Behandlung eines rechtsseitigen Dickdarmkrebses werden mit Patienten ohne Durchfall nach rechtsseitiger Darmkrebsbehandlung verglichen.
Alle Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Darmfunktion zu beantworten, und bei allen werden Standardbluttests durchgeführt, um nicht krebsbedingte Ursachen für Durchfall auszuschließen. Neben diesen Standardtests wird der Wert von FGF19 in einer Blutprobe der nüchternen Teilnehmer gemessen. Alle Teilnehmer werden einem SeHCAT-Scan unterzogen, um das Vorhandensein einer Gallensäure-Malabsorption bei Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs mit und ohne Durchfall zu bestimmen. Zusätzlich wird ein Glukose-Atemtest durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Patienten eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms haben.
Patienten mit positivem Glukose-Atemtest und damit bakterieller Überwucherung werden mit Antibiotika behandelt, gefolgt von einem weiteren SeHCAT-Scan, Glukose-Atemtest und Messung der gastrointestinalen Transitzeit. Außerdem werden sie gebeten, den Fragebogen zur Darmfunktion erneut auszufüllen. Alle Fälle mit einem auffälligen SeHCAT-Scan werden mit einem Gallensäurebinder behandelt, und die Patienten werden gebeten, den Fragebogen noch einmal auszufüllen, und die GITT-Messung wird wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Adenokarzinom im Blinddarm oder Colon ascendens
- Rechtsseitige Hemikolektomie
- Dänisch verstehen, sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Frühere größere gastrointestinale, urologische oder gynäkologische Operationen oder onkologische Behandlungen
- Strahlentherapie
- Wiederauftreten von Dickdarmkrebs
- Metastasierung
- Permanentes Stoma
- Schwangerschaft
- Reduziertes kognitives Niveau, das es plausibel macht, dass der Patient die Studie nicht versteht oder nicht teilnahmefähig ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Positiver Atemtest
Patienten mit positivem Atemtest werden mit Antibiotika behandelt.
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Ciprofloxacin oder Rifaximin für 10 Tage.
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Aktiver Komparator: Positiver SeHCAT-Scan
Patienten mit einem positiven SeHCAT-Scan werden mit einem Gallensäurebinder behandelt.
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Cholestyramin oder Colesevelam lebenslang.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten mit einem normalen Atemtest und einem normalen SeHCAT-Scan erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der SeHCAT-Retention nach 7 Tagen.
Zeitfenster: Der SeHCAT-Scan besteht aus einer Baseline-Messung und einer Messung nach 7 Tagen.
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Die Diagnose einer Gallensäure-Malabsorption in Fällen vs. Kontrollen wird durch einen positiven SeHCAT-Scan bestimmt.
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Der SeHCAT-Scan besteht aus einer Baseline-Messung und einer Messung nach 7 Tagen.
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Serumkonzentration von FGF19
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Der Serumwert von FGF19 wird durch eine Blutprobe gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Bakterien im Dünndarm
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Die Diagnose einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms wird durch einen Atemtest gestellt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Symptomlinderung nach Behandlung mit Antibiotika oder Gallensäurebinder
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
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Dies wird anhand der selbst berichteten Symptome geschätzt: Ein Darmfunktionsfragebogen mit 30 Fragen zu verschiedenen Aspekten der Darmfunktion.
Die Patienten sollten angeben, ob sie die Symptome täglich, 1-6 Mal pro Woche, seltener als einmal pro Woche oder nie haben.
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Nach 3 Monaten.
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Lebensqualität nach Behandlung mit Antibiotika oder Gallensäurebindern
Zeitfenster: Nach 3 Monaten.
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Dies wird auf der Grundlage der selbstberichteten Symptome geschätzt: Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung C30 Version 3.0.
Ein Fragebogen mit 30 Einzelfragen zu einem globalen Gesundheitszustand, fünf funktionalen Subskalen, drei Symptomskalen und sechs Einzelitems zu unterschiedlichen Aspekten der Lebensqualität.
Die Skalen reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau bzw. einen höheren Grad an Symptomen darstellt.
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Nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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