Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenesen af ​​kronisk diarré efter behandling for kræft i blindtarmen og tyktarmen

31. august 2021 opdateret af: University of Aarhus

Mange patienter lider af kronisk diarré efter kirurgisk behandling for kræft i højre side af tyktarmen.

Efterforskernes hovedhypotese er, at tyktarmskræftpatienter med kronisk diarré har en højere risiko for galdesyremalabsorption sammenlignet med tyktarmskræftpatienter uden diarré.

Efterforskerne forventer også, at en del af tilfældene af galdesyremalabsorption skyldes underliggende bakteriel overvækst i tyndtarmen.

Efterforskerne antager, at patienter med alvorlig galdesyremalabsorption har en lavere værdi af FGF19 i blodet sammenlignet med patienter med moderat eller ingen galdesyremalabsorption.

Endvidere antages det, at patienter med kronisk diarré og dokumenteret galdesyremalabsorption efter kirurgisk behandling for højresidig tyktarmskræft vil få forbedret tarmfunktion ved behandling med galdesyrebinder, eller antibiotika ved bakteriel overvækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk diarré efter kirurgisk behandling af højresidig tyktarmskræft vil blive sammenlignet med patienter uden diarré efter behandling af højresidig tyktarmskræft.

Alle patienter vil blive bedt om at besvare et kort spørgeskema vedrørende tarmfunktion, og de vil alle få taget standardblodprøver for at udelukke ikke-kræftrelaterede årsager til diarré. Udover disse standardtests vil værdien af ​​FGF19 blive målt i en blodprøve fra de fastende deltagere. Alle deltagere vil gennemgå en SeHCAT-scanning for at bestemme tilstedeværelsen af ​​galdesyremalabsorption blandt højresidige tyktarmskræftpatienter med og uden diarré. Derudover vil der blive udført en glukose-åndedrætstest for at undersøge, om patienterne har bakteriel overvækst af tyndtarmen.

Patienter med en positiv glukoseudåndingstest, og dermed bakteriel overvækst, vil blive behandlet med antibiotika, efterfulgt af endnu en SeHCAT-scanning, glukoseudåndingstest og måling af gastrointestinal transittid. Derudover vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet vedrørende tarmfunktionen igen. Alle tilfælde med en unormal SeHCAT-scanning vil blive behandlet med et galdesyrebinder, og patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet en gang til, og GITT-målingen vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært adenokarcinom i blindtarmen eller tyktarmen
  • Højresidig hemikolektomi
  • Forstå, tale og læse dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større gastrointestinale, urologiske eller gynækologiske operationer eller onkologisk behandling
  • Strålebehandling
  • Gentagelse af tyktarmskræft
  • Metastase
  • Permanent stomi
  • Graviditet
  • Reduceret kognitivt niveau, der gør det sandsynligt, at patienten ikke forstår undersøgelsen eller ikke er i stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positiv udåndingstest
Patienter med en positiv udåndingstest behandles med antibiotika.
Medicin: Antibiotika
Ciprofloxacin eller Rifaximin i 10 dage.
Aktiv komparator: Positiv SeHCAT-scanning
Patienter med en positiv SeHCAT-scanning behandles med et galdesyrebinder.
Medicin: Galdesyrebindemiddel
Cholestyramin eller Colesevelam livslang.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter med en normal udåndingstest og en normal SeHCAT-scanning modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SeHCAT-retention efter 7 dage.
Tidsramme: SeHCAT-scanningen består af en baseline-måling og en måling efter 7 dage.
Diagnosen galdesyremalabsorption i tilfælde versus kontroller bestemmes af en positiv SeHCAT-scanning.
SeHCAT-scanningen består af en baseline-måling og en måling efter 7 dage.
Serumkoncentration af FGF19
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Serumværdien af ​​FGF19 måles med en blodprøve.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af bakterier i tyndtarmen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Diagnosen af ​​bakteriel overvækst i tyndtarmen bestemmes ved en udåndingstest.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Symptomlindring efter behandling med antibiotika eller galdesyrebinder
Tidsramme: Efter 3 måneder.
Dette vil blive estimeret ud fra selvrapporterede symptomer: Et tarmfunktionsspørgeskema med 30 spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af tarmfunktionen. Patienterne skal oplyse, om de har symptomerne dagligt, 1-6 gange om ugen, mindre end en gang om ugen eller aldrig.
Efter 3 måneder.
Livskvalitet efter behandling med antibiotika eller galdesyrebinder
Tidsramme: Efter 3 måneder.
Dette vil blive estimeret baseret på selvrapporterede symptomer: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0. Et spørgeskema med 30 individuelle spørgsmål, der opsummerer til at danne én global sundhedsstatus, fem funktionelle underskalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte emner, der omhandler forskellige aspekter af livskvalitet. Skalaerne går fra 0-100 med en højere score, der repræsenterer henholdsvis et højere funktionsniveau eller en højere grad af symptomer.
Efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Studiestol: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-301-16
  • 1-16-02-137-17 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner