Patogenesen av kronisk diarré efter behandling för cancer i blindtarmen och tjocktarmen
Många patienter lider av kronisk diarré efter kirurgisk behandling för cancer i höger sida av tjocktarmen.
Utredarnas huvudhypotes är att tjocktarmscancerpatienter med kronisk diarré har en högre risk för gallsyramalabsorption jämfört med tjocktarmscancerpatienter utan diarré.
Utredarna förväntar sig också att en del av fallen av gallsyramalabsorption orsakas av underliggande bakteriell överväxt i tunntarmen.
Utredarna antar att patienter med allvarlig gallsyramalabsorption har ett lägre värde på FGF19 i blodet jämfört med patienter med måttlig eller ingen gallsyramalabsorption.
Vidare antas att patienter med kronisk diarré och dokumenterad gallsyramalabsorption efter kirurgisk behandling för högersidig tjocktarmscancer får förbättrad tarmfunktion vid behandling med gallsyrabindare, eller antibiotika vid bakteriell överväxt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk diarré efter kirurgisk behandling av högersidig koloncancer kommer att jämföras med patienter utan diarré efter högersidig koloncancerbehandling.
Alla patienter kommer att bli ombedda att besvara ett kort frågeformulär om tarmfunktion, och de kommer alla att få standardblodprov för att utesluta icke-cancerrelaterade orsaker till diarré. Förutom dessa standardtester kommer värdet av FGF19 att mätas i ett blodprov från de fastande deltagarna. Alla deltagare kommer att genomgå SeHCAT-skanning för att fastställa förekomsten av gallsyramalabsorption bland högersidiga tjocktarmscancerpatienter med och utan diarré. Dessutom kommer ett glukosutandningstest att göras för att undersöka om patienterna har bakteriell överväxt i tunntarmen.
Patienter med positivt glukosutandningstest, och därmed bakteriell överväxt, kommer att behandlas med antibiotika, följt av ytterligare en SeHCAT-skanning, glukosutandningstest och mätning av gastrointestinal transittid. Dessutom kommer de att ombes fylla i frågeformuläret angående tarmfunktionen igen. Alla fall med en onormal SeHCAT-skanning kommer att behandlas med ett gallsyrabindemedel, och patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret en gång till, och GITT-mätningen kommer att upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt adenokarcinom i blindtarmen eller tjocktarmen
- Högersidig hemikolektomi
- Förstå, tala och läsa danska
Exklusions kriterier:
- Tidigare större gastrointestinala, urologiska eller gynekologiska operationer eller onkologisk behandling
- Strålbehandling
- Återfall av tjocktarmscancer
- Metastas
- Permanent stomi
- Graviditet
- Minskad kognitiv nivå som gör det troligt att patienten inte förstår studien eller inte kan delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positivt utandningstest
Patienter med positivt utandningstest behandlas med antibiotika.
|
Ciprofloxacin eller Rifaximin i 10 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Positiv SeHCAT-skanning
Patienter med en positiv SeHCAT-skanning behandlas med ett gallsyrabindemedel.
|
Kolestyramin eller Colesevelam livslång.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter med ett normalt utandningstest och en normal SeHCAT-skanning får ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SeHCAT-retention efter 7 dagar.
Tidsram: SeHCAT-skanningen består av en baslinjemätning och en mätning efter 7 dagar.
|
Diagnosen av gallsyramalabsorption i fall kontra kontroller bestäms av en positiv SeHCAT-skanning.
|
SeHCAT-skanningen består av en baslinjemätning och en mätning efter 7 dagar.
|
|
Serumkoncentration av FGF19
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad.
|
Serumvärdet för FGF19 mäts med ett blodprov.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bakterier i tunntarmen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad.
|
Diagnosen bakteriell överväxt i tunntarmen bestäms av ett utandningstest.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 månad.
|
|
Symtomlindring efter behandling med antibiotika eller gallsyrabindemedel
Tidsram: Efter 3 månader.
|
Detta kommer att uppskattas utifrån självrapporterade symtom: Ett tarmfunktionsformulär med 30 frågor om olika aspekter av tarmfunktionen.
Patienterna ska ange om de har symtomen dagligen, 1-6 gånger i veckan, mindre än en gång i veckan eller aldrig.
|
Efter 3 månader.
|
|
Livskvalitet efter behandling med antibiotika eller gallsyrabindemedel
Tidsram: Efter 3 månader.
|
Detta kommer att uppskattas baserat på självrapporterade symptom: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 version 3.0.
Ett frågeformulär med 30 individuella frågor som sammanfattar en global hälsostatus, fem funktionella underskalor, tre symtomskalor och sex enskilda frågor som tar upp olika aspekter av livskvalitet.
Skalorna sträcker sig från 0-100 med en högre poäng som representerar en högre funktionsnivå respektive en högre grad av symtom.
|
Efter 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .