La patogenesi della diarrea cronica dopo il trattamento per il cancro nel cieco e nel colon ascendente
Molti pazienti soffrono di diarrea cronica dopo il trattamento chirurgico per il cancro nella parte destra del colon.
L'ipotesi principale dei ricercatori è che i pazienti con cancro al colon con diarrea cronica abbiano un rischio più elevato di malassorbimento degli acidi biliari rispetto ai pazienti con cancro al colon senza diarrea.
Gli investigatori si aspettano anche che una parte dei casi di malassorbimento degli acidi biliari sia causata da una sottostante crescita eccessiva batterica nell'intestino tenue.
I ricercatori presumono che i pazienti con grave malassorbimento degli acidi biliari abbiano un valore inferiore di FGF19 nel sangue rispetto ai pazienti con malassorbimento degli acidi biliari moderato o assente.
Inoltre, si presume che i pazienti con diarrea cronica e malassorbimento degli acidi biliari documentato dopo il trattamento chirurgico per il cancro del colon destro ottengano una migliore funzione intestinale se trattati con un legante degli acidi biliari o antibiotici in caso di proliferazione batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diarrea cronica dopo il trattamento chirurgico del cancro del colon del lato destro saranno confrontati con i pazienti senza diarrea dopo il trattamento del cancro del colon del lato destro.
A tutti i pazienti verrà chiesto di rispondere a un breve questionario riguardante la funzione intestinale e saranno tutti sottoposti a esami del sangue standard per escludere cause di diarrea non correlate al cancro. Oltre a questi test standard, il valore di FGF19 sarà misurato in un campione di sangue dei partecipanti a digiuno. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione SeHCAT per determinare la presenza di malassorbimento degli acidi biliari tra i pazienti con carcinoma del colon destro con e senza diarrea. Inoltre, verrà eseguito un test del respiro del glucosio per esaminare, se i pazienti hanno una crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue.
I pazienti con un test del respiro del glucosio positivo, e quindi una crescita eccessiva batterica, saranno trattati con antibiotici, seguiti da un'altra scansione SeHCAT, test del respiro del glucosio e misurazione del tempo di transito gastrointestinale. Inoltre, verrà chiesto loro di completare nuovamente il questionario relativo alla funzione intestinale. Tutti i casi con una scansione SeHCAT anormale verranno trattati con un legante degli acidi biliari e ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario ancora una volta e la misurazione GITT verrà ripetuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma primario nel cieco o nel colon ascendente
- Emicolectomia destra
- Capire, parlare e leggere il danese
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, urologici o ginecologici importanti o trattamenti oncologici
- Radioterapia
- Ricorrenza del cancro al colon
- Metastasi
- Stomia permanente
- Gravidanza
- Livello cognitivo ridotto che rende plausibile che il paziente non comprenda lo studio o non sia in grado di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Test del respiro positivo
I pazienti con un test del respiro positivo vengono trattati con antibiotici.
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Ciprofloxacina o Rifaximina per 10 giorni.
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Comparatore attivo: Scansione SeHCAT positiva
I pazienti con una scansione SeHCAT positiva vengono trattati con un legante degli acidi biliari.
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Colestiramina o Colesevelam per tutta la vita.
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Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti con un normale test del respiro e una normale scansione SeHCAT non ricevono alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della ritenzione SeHCAT dopo 7 giorni.
Lasso di tempo: La scansione SeHCAT consiste in una misurazione di base e una misurazione dopo 7 giorni.
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La diagnosi di malassorbimento degli acidi biliari nei casi rispetto ai controlli è determinata da una scansione SeHCAT positiva.
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La scansione SeHCAT consiste in una misurazione di base e una misurazione dopo 7 giorni.
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Concentrazione sierica di FGF19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Il valore sierico di FGF19 è misurato da un campione di sangue.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di batteri nell'intestino tenue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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La diagnosi di proliferazione batterica nell'intestino tenue è determinata da un test del respiro.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Sollievo dai sintomi dopo il trattamento con antibiotici o legante degli acidi biliari
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.
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Questo sarà stimato sulla base dei sintomi auto-riportati: Un questionario sulla funzione intestinale con 30 domande riguardanti diversi aspetti della funzione intestinale.
I pazienti devono dichiarare se hanno i sintomi ogni giorno, 1-6 volte alla settimana, meno di una volta alla settimana o mai.
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Dopo 3 mesi.
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Qualità della vita dopo il trattamento con antibiotici o legante degli acidi biliari
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi.
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Questo sarà stimato sulla base dei sintomi auto-riportati: questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, versione 3.0.
Un questionario con 30 domande individuali che si riassumono per formare uno stato di salute globale, cinque sottoscale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli item che affrontano diversi aspetti della qualità della vita.
Le scale vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta rispettivamente un livello più alto di funzionamento o un grado più alto di sintomi.
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Dopo 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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