Патогенез хронической диареи после лечения рака слепой и восходящей ободочной кишки
Многие пациенты страдают от хронической диареи после оперативного лечения рака правой половины толстой кишки.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что больные раком толстой кишки с хронической диареей имеют более высокий риск мальабсорбции желчных кислот по сравнению с больными раком толстой кишки без диареи.
Исследователи также предполагают, что часть случаев мальабсорбции желчных кислот вызвана избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке.
Исследователи предполагают, что у пациентов с тяжелой мальабсорбцией желчных кислот уровень FGF19 в крови ниже, чем у пациентов с умеренной мальабсорбцией желчных кислот или без нее.
Кроме того, предполагается, что у пациентов с хронической диареей и подтвержденной мальабсорбцией желчных кислот после хирургического лечения рака правой половины толстой кишки функция кишечника улучшится при лечении препаратами, связывающими желчные кислоты, или антибиотиками в случае избыточного бактериального роста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической диареей после хирургического лечения рака правой половины толстой кишки будут сравниваться с пациентами без диареи после лечения рака правой половины толстой кишки.
Всем пациентам будет предложено ответить на короткий вопросник, касающийся функции кишечника, и всем им будут взяты стандартные анализы крови, чтобы исключить причины диареи, не связанные с раком. Помимо этих стандартных тестов, значение FGF19 будет измеряться в образце крови участников натощак. Все участники пройдут сканирование SeHCAT, чтобы определить наличие мальабсорбции желчных кислот у пациентов с правосторонним раком толстой кишки с диареей и без нее. Кроме того, будет проведен дыхательный тест на глюкозу, чтобы выяснить, есть ли у пациентов избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике.
Пациентов с положительным дыхательным тестом на глюкозу и, следовательно, чрезмерным бактериальным ростом будут лечить антибиотиками, после чего следует еще одно сканирование SeHCAT, дыхательный тест на глюкозу и измерение времени транзита через желудочно-кишечный тракт. Кроме того, им будет предложено снова заполнить анкету, касающуюся функции кишечника. Все случаи с аномальным сканированием SeHCAT будут лечиться с помощью связывателя желчных кислот, и пациентов попросят заполнить анкету еще раз, а измерение GITT будет повторено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная аденокарцинома слепой или восходящей ободочной кишки
- Правосторонняя гемиколэктомия
- Понимание, разговор и чтение по-датски
Критерий исключения:
- Предыдущие обширные желудочно-кишечные, урологические или гинекологические операции или онкологическое лечение
- Радиационная терапия
- Рецидив рака толстой кишки
- Метастаз
- Постоянная стома
- Беременность
- Сниженный когнитивный уровень, который делает вероятным, что пациент не понимает исследование или не способен участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положительный дыхательный тест
Пациентов с положительным дыхательным тестом лечат антибиотиками.
|
Ципрофлоксацин или Рифаксимин в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Положительное сканирование SeHCAT
Пациентов с положительным сканированием SeHCAT лечат связывающим желчные кислоты.
|
Колестирамин или колесевелам пожизненно.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты с нормальным дыхательным тестом и нормальным сканированием SeHCAT не получают никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удержания SeHCAT через 7 дней.
Временное ограничение: Сканирование SeHCAT состоит из исходного измерения и измерения через 7 дней.
|
Диагноз мальабсорбции желчных кислот в случаях по сравнению с контролем определяется положительным сканированием SeHCAT.
|
Сканирование SeHCAT состоит из исходного измерения и измерения через 7 дней.
|
|
Сывороточная концентрация FGF19
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Уровень FGF19 в сыворотке измеряют в образце крови.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие бактерий в тонкой кишке
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Диагноз избыточного бактериального роста в тонкой кишке устанавливается с помощью дыхательного теста.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
|
Облегчение симптомов после лечения антибиотиками или препаратами, связывающими желчные кислоты.
Временное ограничение: Через 3 месяца.
|
Это будет оцениваться на основе симптомов, о которых сообщают сами пациенты: Анкета функции кишечника с 30 вопросами, касающимися различных аспектов функции кишечника.
Пациенты должны указать, возникают ли у них симптомы ежедневно, 1-6 раз в неделю, реже одного раза в неделю или никогда.
|
Через 3 месяца.
|
|
Качество жизни после лечения антибиотиками или препаратами, связывающими желчные кислоты
Временное ограничение: Через 3 месяца.
|
Это будет оцениваться на основе симптомов, о которых сообщают сами пациенты: опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30, версия 3.0.
Анкета с 30 отдельными вопросами, которые в сумме образуют один общий статус здоровья, пять функциональных подшкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов, касающихся различных аспектов качества жизни.
Шкалы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования или более высокую степень симптомов, соответственно.
|
Через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Другой идентификатор: Danish Data Protection Agency)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .