De pathogenese van chronische diarree na behandeling van kanker in de blindedarm en de oplopende dikke darm
Veel patiënten lijden aan chronische diarree na een operatieve behandeling van kanker aan de rechterkant van de dikke darm.
De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat darmkankerpatiënten met chronische diarree een hoger risico hebben op galzuurmalabsorptie in vergelijking met darmkankerpatiënten zonder diarree.
De onderzoekers verwachten ook dat een deel van de gevallen van galzuurmalabsorptie wordt veroorzaakt door onderliggende bacteriële overgroei in de dunne darm.
De onderzoekers gaan ervan uit dat patiënten met ernstige galzuurmalabsorptie een lagere waarde van FGF19 in het bloed hebben in vergelijking met patiënten met matige of geen galzuurmalabsorptie.
Verder wordt aangenomen dat patiënten met chronische diarree en gedocumenteerde galzuurmalabsorptie na chirurgische behandeling van rechtszijdige darmkanker een verbeterde darmfunctie zullen krijgen wanneer ze worden behandeld met een galzuurbinder, of antibiotica in geval van bacteriële overgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische diarree na chirurgische behandeling van rechtszijdige darmkanker worden vergeleken met patiënten zonder diarree na behandeling van rechtszijdige darmkanker.
Alle patiënten zullen worden gevraagd een korte vragenlijst over de darmfunctie in te vullen, en ze zullen allemaal standaard bloedtesten ondergaan om niet-kankergerelateerde oorzaken van diarree uit te sluiten. Naast deze standaardtesten zal de waarde van FGF19 worden gemeten in een bloedmonster van de nuchtere deelnemers. Alle deelnemers ondergaan een SeHCAT-scan om de aanwezigheid van galzuurmalabsorptie vast te stellen bij patiënten met rechtszijdige darmkanker met en zonder diarree. Bovendien zal een glucose-ademtest worden uitgevoerd om te onderzoeken of de patiënten bacteriële overgroei in de dunne darm hebben.
Patiënten met een positieve glucose-ademtest, en dus bacteriële overgroei, zullen worden behandeld met antibiotica, gevolgd door nog een SeHCAT-scan, glucose-ademtest en meting van de gastro-intestinale transittijd. Daarnaast wordt hen gevraagd de vragenlijst over de darmfunctie opnieuw in te vullen. Alle gevallen met een abnormale SeHCAT-scan worden behandeld met een galzuurbindmiddel, de patiënten wordt gevraagd de vragenlijst nog een keer in te vullen en de GITT-meting wordt herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair adenocarcinoom in blindedarm of colon ascendens
- Rechtszijdige hemicolectomie
- Deens verstaan, spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote gastro-intestinale, urologische of gynaecologische chirurgie of oncologische behandeling
- Bestralingstherapie
- Terugkeer van darmkanker
- Metastase
- Permanente stoma
- Zwangerschap
- Verminderd cognitief niveau waardoor het aannemelijk is dat de patiënt het onderzoek niet begrijpt of niet in staat is om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positieve ademtest
Patiënten met een positieve ademtest worden behandeld met antibiotica.
|
Ciprofloxacine of Rifaximin gedurende 10 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Positieve SeHCAT-scan
Patiënten met een positieve SeHCAT-scan worden behandeld met een galzuurbinder.
|
Cholestyramine of Colesevelam levenslang.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten met een normale ademtest en een normale SeHCAT-scan krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SeHCAT-retentie na 7 dagen.
Tijdsspanne: De SeHCAT-scan bestaat uit een nulmeting en een meting na 7 dagen.
|
De diagnose van malabsorptie van galzuur in gevallen versus controles wordt bepaald door een positieve SeHCAT-scan.
|
De SeHCAT-scan bestaat uit een nulmeting en een meting na 7 dagen.
|
|
Serumconcentratie van FGF19
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
|
De serumwaarde van FGF19 wordt gemeten door middel van een bloedmonster.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bacteriën in de dunne darm
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
|
De diagnose van bacteriële overgroei in de dunne darm wordt bepaald door een ademtest.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
|
|
Symptoomverlichting na behandeling met antibiotica of galzuurbinder
Tijdsspanne: Na 3 maanden.
|
Dit wordt geschat op basis van zelfgerapporteerde symptomen: Een darmfunctievragenlijst met 30 vragen over verschillende aspecten van de darmfunctie.
De patiënten moeten aangeven of ze de symptomen dagelijks, 1-6 keer per week, minder dan een keer per week of nooit hebben.
|
Na 3 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven na behandeling met antibiotica of galzuurbinder
Tijdsspanne: Na 3 maanden.
|
Dit wordt geschat op basis van zelfgerapporteerde symptomen: de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versie 3.0.
Een vragenlijst met 30 individuele vragen die samen één globale gezondheidsstatus vormen, vijf functionele subschalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items die verschillende aspecten van kwaliteit van leven behandelen.
De schalen lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor respectievelijk een hoger niveau van functioneren of een hogere mate van symptomen.
|
Na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Andere identificatie: Danish Data Protection Agency)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .