A krónikus hasmenés patogenezise a vakbélben és a felszálló vastagbélben rákkezelés után
Sok beteg krónikus hasmenésben szenved a vastagbél jobb oldali rákjának műtéti kezelése után.
A kutatók fő hipotézise az, hogy a krónikus hasmenésben szenvedő vastagbélrákos betegeknél nagyobb az epesav-felszívódási zavar kockázata, mint a hasmenés nélküli vastagbélrákos betegeknél.
A kutatók arra is számítanak, hogy az epesav malabszorpciós esetek egy részét a vékonybélben lévő baktériumok elszaporodása okozza.
A kutatók azt feltételezik, hogy a súlyos epesav-felszívódási zavarban szenvedő betegek vérében alacsonyabb az FGF19-értéke, mint a mérsékelt vagy egyáltalán nem epesav-felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
Továbbá feltételezhető, hogy a jobb oldali vastagbélrák műtéti kezelését követően krónikus hasmenésben és dokumentált epesav-felszívódási zavarban szenvedő betegek jobb bélműködést érnek el, ha epesav-kötőanyaggal, illetve baktériumok túlszaporodása esetén antibiotikumokkal kezelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jobb oldali vastagbélrák műtéti kezelését követően krónikus hasmenésben szenvedő betegeket összehasonlítják a jobb oldali vastagbélrák kezelését követően hasmenésben nem szenvedő betegekkel.
Minden beteget felkérnek, hogy válaszoljon egy rövid kérdőívre a bélműködésről, és mindegyiküknél szokásos vérvizsgálatot végeznek, hogy kizárják a hasmenés nem rákkal összefüggő okait. Ezeken a standard teszteken kívül az FGF19 értékét az éhező résztvevők vérmintájában mérik. Minden résztvevő SeHCAT-vizsgálaton esik át, hogy megállapítsák az epesav-felszívódási zavar jelenlétét a jobb oldali vastagbélrákos betegeknél, hasmenéses és hasmenéses betegeknél. Ezen kívül glükóz kilégzési tesztet is végeznek, hogy megvizsgálják, van-e vékonybél baktérium túlszaporodása a betegeknél.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a glükóz kilégzési teszt, és így túlszaporodtak a baktériumok, antibiotikumokkal kezelik, majd újabb SeHCAT-vizsgálatot végeznek, glükóz kilégzési tesztet végeznek, és megmérik a gasztrointesztinális áthaladási időt. Ezen kívül ismételten felkérik őket a bélműködésre vonatkozó kérdőív kitöltésére. Minden abnormális SeHCAT-vizsgálattal rendelkező esetet epesavkötővel kezelünk, és a betegeket még egyszer felkérjük a kérdőív kitöltésére és a GITT mérés megismétlésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer adenocarcinoma a vakbélben vagy a felszálló vastagbélben
- Jobb oldali hemicolectomia
- A dán megértése, beszéde és olvasása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nagyobb gasztrointesztinális, urológiai vagy nőgyógyászati műtét vagy onkológiai kezelés
- Sugárkezelés
- A vastagbélrák kiújulása
- Metasztázis
- Permanens sztóma
- Terhesség
- Csökkent kognitív szint, amely valószínűvé teszi, hogy a páciens nem érti a vizsgálatot, vagy nem képes részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív légzési teszt
A pozitív kilégzési teszttel rendelkező betegeket antibiotikumokkal kezelik.
|
Ciprofloxacin vagy Rifaximin 10 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív SeHCAT vizsgálat
A pozitív SeHCAT-vizsgálattal rendelkező betegeket epesavkötővel kezelik.
|
Kolesztiramin vagy Colesevelam egész életen át.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A normál légzésteszttel és normál SeHCAT-vizsgálattal rendelkező betegek nem részesülnek beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SeHCAT-visszatartásban 7 nap után.
Időkeret: A SeHCAT vizsgálat egy alapvonal mérésből és egy 7 nap utáni mérésből áll.
|
Az epesav felszívódási zavar diagnózisát az esetek és a kontrollok esetében pozitív SeHCAT vizsgálat határozza meg.
|
A SeHCAT vizsgálat egy alapvonal mérésből és egy 7 nap utáni mérésből áll.
|
|
Az FGF19 szérumkoncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
|
Az FGF19 szérumértékét vérmintával mérjük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumok jelenléte a vékonybélben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
|
A vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodásának diagnózisát légzőszervi teszt határozza meg.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap.
|
|
Tünetek enyhülése antibiotikumokkal vagy epesavkötő szerrel végzett kezelés után
Időkeret: 3 hónap után.
|
Ezt az önbeszámolt tünetek alapján becsülik meg: Egy bélműködési kérdőív 30 kérdéssel a bélműködés különböző aspektusaira vonatkozóan.
A betegeknek jelezniük kell, hogy a tünetek naponta, heti 1-6 alkalommal, heti egynél ritkábban vagy soha nem jelentkeznek.
|
3 hónap után.
|
|
Életminőség az antibiotikumokkal vagy epesavkötővel végzett kezelés után
Időkeret: 3 hónap után.
|
Ezt a saját maguk által bejelentett tünetek alapján becsülik meg: az Európai Rákkutatási és - Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív C30 3.0 verziója.
Egy 30 egyéni kérdést tartalmazó kérdőív, amely egy globális egészségi állapotot, öt funkcionális alskálát, három tünetskálát és hat egyedi elemet tartalmaz, amelyek az életminőség különböző aspektusaira vonatkoznak.
A skálák 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű működést, illetve magasabb fokú tüneteket jelent.
|
3 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Egyéb azonosító: Danish Data Protection Agency)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .