Patogeneze chronického průjmu po léčbě rakoviny céka a vzestupného tračníku
Mnoho pacientů trpí chronickým průjmem po chirurgické léčbě rakoviny v pravé části tlustého střeva.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že pacienti s rakovinou tlustého střeva s chronickým průjmem mají vyšší riziko malabsorpce žlučových kyselin ve srovnání s pacienty s rakovinou tlustého střeva bez průjmu.
Vyšetřovatelé také očekávají, že část případů malabsorpce žlučových kyselin je způsobena základním bakteriálním přemnožením v tenkém střevě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s těžkou malabsorpcí žlučových kyselin mají nižší hodnotu FGF19 v krvi ve srovnání s pacienty se střední nebo žádnou malabsorpcí žlučových kyselin.
Dále se předpokládá, že u pacientů s chronickým průjmem a prokázanou malabsorpcí žlučových kyselin po chirurgické léčbě pravostranného karcinomu tlustého střeva dojde ke zlepšení funkce střev při léčbě vazačem žlučových kyselin nebo antibiotiky v případě přemnožení bakterií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickým průjmem po chirurgické léčbě pravostranného karcinomu tlustého střeva budou srovnáni s pacienty bez průjmu po léčbě pravostranného karcinomu tlustého střeva.
Všichni pacienti budou požádáni, aby odpověděli na krátký dotazník týkající se funkce střev, a všem pacientům budou odebrány standardní krevní testy, aby se vyloučily nerakovinné příčiny průjmu. Kromě těchto standardních testů bude hodnota FGF19 měřena ve vzorku krve účastníků nalačno. Všichni účastníci podstoupí sken SeHCAT, aby se určila přítomnost malabsorpce žlučových kyselin u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva s průjmem a bez něj. Kromě toho bude proveden dechový test na glukózu, aby se zjistilo, zda mají pacienti přemnožení bakterií v tenkém střevě.
Pacienti s pozitivním dechovým testem na glukózu, a tedy s přemnožením bakterií, budou léčeni antibiotiky, následuje další vyšetření SeHCAT, dechový test na glukózu a měření doby průchodu gastrointestinálním traktem. Kromě toho budou znovu požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se funkce střev. Všechny případy s abnormálním skenem SeHCAT budou ošetřeny vazačem žlučových kyselin a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku ještě jednou a měření GITT se bude opakovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární adenokarcinom v céku nebo vzestupném tračníku
- Pravostranná hemikolektomie
- Porozumění, mluvení a čtení dánštiny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká gastrointestinální, urologická nebo gynekologická operace nebo onkologická léčba
- Radiační terapie
- Recidiva rakoviny tlustého střeva
- Metastáza
- Trvalá stomie
- Těhotenství
- Snížená kognitivní úroveň, díky které je pravděpodobné, že pacient studii nerozumí nebo není schopen se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní dechová zkouška
Pacienti s pozitivní dechovou zkouškou jsou léčeni antibiotiky.
|
Ciprofloxacin nebo Rifaximin po dobu 10 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní sken SeHCAT
Pacienti s pozitivním SeHCAT skenem jsou léčeni vazačem žlučových kyselin.
|
Cholestyramin nebo Colesevelam celoživotně.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti s normálním dechovým testem a normálním skenem SeHCAT nedostávají žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna retence SeHCAT po 7 dnech.
Časové okno: SeHCAT sken se skládá ze základního měření a měření po 7 dnech.
|
Diagnóza malabsorpce žlučových kyselin u případů vs. kontroly je stanovena pozitivním skenem SeHCAT.
|
SeHCAT sken se skládá ze základního měření a měření po 7 dnech.
|
|
Koncentrace FGF19 v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
Hodnota FGF19 v séru se měří vzorkem krve.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost bakterií v tenkém střevě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
Diagnóza přemnožení bakterií v tenkém střevě se stanoví dechovou zkouškou.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
|
|
Úleva symptomů po léčbě antibiotiky nebo vazačem žlučových kyselin
Časové okno: Po 3 měsících.
|
To bude odhadnuto na základě symptomů, které si sami uvedli: Dotazník funkce střev s 30 otázkami týkajícími se různých aspektů funkce střev.
Pacienti by měli uvést, zda mají příznaky denně, 1-6krát týdně, méně než jednou týdně nebo nikdy.
|
Po 3 měsících.
|
|
Kvalita života po léčbě antibiotiky nebo vazačem žlučových kyselin
Časové okno: Po 3 měsících.
|
To bude odhadnuto na základě symptomů, které sami uvedli: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 verze 3.0.
Dotazník s 30 jednotlivými otázkami, které tvoří jeden globální zdravotní stav, pět funkčních subškál, tři škály symptomů a šest jednotlivých položek zabývajících se různými aspekty kvality života.
Škály se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
|
Po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .