Patogeneza przewlekłej biegunki po leczeniu raka jelita ślepego i okrężnicy wstępującej
Wielu pacjentów cierpi na przewlekłą biegunkę po chirurgicznym leczeniu raka prawej części jelita grubego.
Główną hipotezą badaczy jest to, że pacjenci z rakiem jelita grubego z przewlekłą biegunką mają większe ryzyko złego wchłaniania kwasów żółciowych w porównaniu z pacjentami z rakiem jelita grubego bez biegunki.
Badacze spodziewają się również, że część przypadków złego wchłaniania kwasów żółciowych jest spowodowana przerostem bakterii w jelicie cienkim.
Badacze zakładają, że pacjenci z ciężkim zespołem złego wchłaniania kwasów żółciowych mają niższą wartość FGF19 we krwi w porównaniu z pacjentami z umiarkowanym lub brakiem złego wchłaniania kwasów żółciowych.
Ponadto zakłada się, że pacjenci z przewlekłymi biegunkami i udokumentowanymi zaburzeniami wchłaniania kwasów żółciowych po chirurgicznym leczeniu prawostronnego raka jelita grubego uzyskają poprawę funkcji jelit w przypadku leczenia lekiem wiążącym kwasy żółciowe lub antybiotykami w przypadku przerostu bakteryjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą biegunką po chirurgicznym leczeniu prawostronnego raka jelita grubego zostaną porównani z pacjentami bez biegunki po leczeniu prawostronnego raka jelita grubego.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej czynności jelit, a także wszyscy zostaną poddani standardowym badaniom krwi w celu wykluczenia nienowotworowych przyczyn biegunki. Oprócz tych standardowych testów, wartość FGF19 zostanie zmierzona w próbce krwi od uczestników na czczo. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu SeHCAT w celu określenia obecności zespołu złego wchłaniania kwasów żółciowych u pacjentów z prawostronnym rakiem okrężnicy z biegunką i bez biegunki. Dodatkowo zostanie wykonany test oddechowy z glukozą w celu sprawdzenia, czy u pacjentów nie występuje przerost bakteryjny jelita cienkiego.
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu oddechowego na glukozę, a co za tym idzie przerostem bakteryjnym, otrzymają antybiotykoterapię, a następnie kolejne badanie SeHCAT, test oddechowy z glukozą i pomiar czasu pasażu żołądkowo-jelitowego. Dodatkowo zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza dotyczącego czynności jelit. Wszystkie przypadki z nieprawidłowym wynikiem badania SeHCAT będą leczone lekiem wiążącym kwasy żółciowe, a pacjenci zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza i powtórzony zostanie pomiar GITT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny gruczolakorak jelita ślepego lub okrężnicy wstępującej
- Hemikolektomia prawostronna
- Rozumienie, mówienie i czytanie po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego, urologiczna lub ginekologiczna lub leczenie onkologiczne
- Radioterapia
- Nawrót raka okrężnicy
- Przerzut
- Stała stomia
- Ciąża
- Obniżony poziom poznawczy, który pozwala przypuszczać, że pacjent nie rozumie badania lub nie jest w stanie w nim uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozytywny test oddechowy
Pacjenci z dodatnim testem oddechowym są leczeni antybiotykami.
|
Ciprofloksacyna lub Rifaksymina przez 10 dni.
|
|
Aktywny komparator: Pozytywny skan SeHCAT
Pacjenci z dodatnim wynikiem badania SeHCAT są leczeni środkiem wiążącym kwasy żółciowe.
|
Cholestyramina lub Kolesewelam przez całe życie.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci z prawidłowym testem oddechowym i prawidłowym skanem SeHCAT nie otrzymują interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana retencji SeHCAT po 7 dniach.
Ramy czasowe: Skan SeHCAT składa się z pomiaru podstawowego i pomiaru po 7 dniach.
|
Rozpoznanie złego wchłaniania kwasów żółciowych w przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną ustala się na podstawie pozytywnego wyniku skanowania SeHCAT.
|
Skan SeHCAT składa się z pomiaru podstawowego i pomiaru po 7 dniach.
|
|
Stężenie FGF19 w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Wartość FGF19 w surowicy mierzy się w próbce krwi.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bakterii w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
Rozpoznanie przerostu bakteryjnego w jelicie cienkim ustala się za pomocą testu oddechowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
|
|
Łagodzenie objawów po leczeniu antybiotykami lub lekiem wiążącym kwasy żółciowe
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach.
|
Zostanie to oszacowane na podstawie samodzielnie zgłaszanych objawów: Kwestionariusz czynności jelit zawierający 30 pytań dotyczących różnych aspektów czynności jelit.
Pacjenci powinni określić, czy objawy występują u nich codziennie, 1-6 razy w tygodniu, rzadziej niż raz w tygodniu lub nigdy.
|
Po 3 miesiącach.
|
|
Jakość życia po leczeniu antybiotykami lub lekiem wiążącym kwasy żółciowe
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach.
|
Zostanie to oszacowane na podstawie samodzielnie zgłaszanych objawów: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 wersja 3.0.
Kwestionariusz z 30 indywidualnymi pytaniami, które składają się na jeden globalny stan zdrowia, pięć funkcjonalnych podskal, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji odnoszących się do różnych aspektów jakości życia.
Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza odpowiednio wyższy poziom funkcjonowania lub wyższy stopień objawów.
|
Po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .