Patogenesen av kronisk diaré etter behandling for kreft i blindtarm og ascendens tykktarm
Mange pasienter lider av kronisk diaré etter kirurgisk behandling for kreft i høyre side av tykktarmen.
Etterforskernes hovedhypotese er at tykktarmskreftpasienter med kronisk diaré har høyere risiko for gallesyremalabsorpsjon sammenlignet med tykktarmskreftpasienter uten diaré.
Etterforskerne forventer også at en del av tilfellene med gallesyremalabsorpsjon er forårsaket av underliggende bakteriell overvekst i tynntarmen.
Etterforskerne antar at pasienter med alvorlig gallesyremalabsorpsjon har en lavere verdi av FGF19 i blodet sammenlignet med pasienter med moderat eller ingen gallesyremalabsorpsjon.
Videre antas det at pasienter med kronisk diaré og dokumentert gallesyremalabsorpsjon etter kirurgisk behandling for høyresidig tykktarmskreft vil få forbedret tarmfunksjon ved behandling med gallesyrebindemiddel, eller antibiotika ved bakteriell overvekst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk diaré etter kirurgisk behandling av høyresidig tykktarmskreft vil bli sammenlignet med pasienter uten diaré etter behandling av høyresidig tykktarmskreft.
Alle pasienter vil bli bedt om å svare på et kort spørreskjema angående tarmfunksjon, og de vil alle få tatt standard blodprøver for å utelukke ikke-kreftrelaterte årsaker til diaré. Foruten disse standardtestene vil verdien av FGF19 bli målt i en blodprøve fra de fastende deltakerne. Alle deltakerne vil gjennomgå SeHCAT-skanning for å fastslå tilstedeværelsen av gallesyremalabsorpsjon blant høyresidige tykktarmskreftpasienter med og uten diaré. I tillegg vil det bli utført en glukosepustetest for å undersøke om pasientene har bakteriell overvekst av tynntarm.
Pasienter med positiv glukosepustetest, og dermed bakteriell overvekst, vil bli behandlet med antibiotika, etterfulgt av en ny SeHCAT-skanning, glukosepustetest og måling av gastrointestinal transittid. I tillegg vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet angående tarmfunksjon på nytt. Alle tilfeller med en unormal SeHCAT-skanning vil bli behandlet med et gallesyrebindemiddel, og pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet en gang til, og GITT-målingen vil bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært adenokarsinom i blindtarmen eller tykktarmen
- Høyresidig hemikolektomi
- Forstå, snakke og lese dansk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større gastrointestinal, urologisk eller gynekologisk kirurgi eller onkologisk behandling
- Strålebehandling
- Tilbakefall av tykktarmskreft
- Metastase
- Permanent stomi
- Svangerskap
- Redusert kognitivt nivå som gjør det sannsynlig at pasienten ikke forstår studien eller ikke er i stand til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positiv pustetest
Pasienter med positiv pusteprøve behandles med antibiotika.
|
Ciprofloxacin eller Rifaximin i 10 dager.
|
|
Aktiv komparator: Positiv SeHCAT-skanning
Pasienter med positiv SeHCAT-skanning behandles med et gallesyrebindemiddel.
|
Kolestyramin eller Colesevelam livslang.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter med en normal pustetest og en normal SeHCAT-skanning får ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SeHCAT-retensjon etter 7 dager.
Tidsramme: SeHCAT-skanningen består av en baseline-måling og en måling etter 7 dager.
|
Diagnosen av gallesyremalabsorpsjon i tilfeller vs. kontroller bestemmes av en positiv SeHCAT-skanning.
|
SeHCAT-skanningen består av en baseline-måling og en måling etter 7 dager.
|
|
Serumkonsentrasjon av FGF19
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned.
|
Serumverdien til FGF19 måles med en blodprøve.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av bakterier i tynntarmen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned.
|
Diagnosen bakteriell overvekst i tynntarmen bestemmes ved en pusteprøve.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned.
|
|
Symptomlindring etter behandling med antibiotika eller gallesyrebindemiddel
Tidsramme: Etter 3 måneder.
|
Dette vil bli estimert basert på selvrapporterte symptomer: Et tarmfunksjonsspørreskjema med 30 spørsmål angående ulike aspekter ved tarmfunksjonen.
Pasientene skal oppgi om de har symptomene daglig, 1-6 ganger i uken, mindre enn en gang i uken eller aldri.
|
Etter 3 måneder.
|
|
Livskvalitet etter behandling med antibiotika eller gallesyrebindemiddel
Tidsramme: Etter 3 måneder.
|
Dette vil bli estimert basert på selvrapporterte symptomer: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 versjon 3.0.
Et spørreskjema med 30 individuelle spørsmål som oppsummerer for å danne én global helsestatus, fem funksjonelle underskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer som tar for seg ulike aspekter av livskvalitet.
Skalaene går fra 0-100 med høyere skåre som representerer henholdsvis høyere funksjonsnivå eller høyere grad av symptomer.
|
Etter 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .