Patogenia de la diarrea crónica después del tratamiento del cáncer de ciego y colon ascendente
Muchos pacientes sufren de diarrea crónica después del tratamiento quirúrgico por cáncer en el lado derecho del colon.
La principal hipótesis de los investigadores es que los pacientes de cáncer de colon con diarrea crónica tienen un mayor riesgo de malabsorción de ácidos biliares en comparación con los pacientes de cáncer de colon sin diarrea.
Los investigadores también esperan que una parte de los casos de malabsorción de ácidos biliares sea causada por un sobrecrecimiento bacteriano subyacente en el intestino delgado.
Los investigadores asumen que los pacientes con malabsorción grave de ácidos biliares tienen un valor más bajo de FGF19 en la sangre en comparación con los pacientes con malabsorción moderada o nula de ácidos biliares.
Además, se supone que los pacientes con diarrea crónica y malabsorción de ácidos biliares documentada después del tratamiento quirúrgico para el cáncer de colon del lado derecho mejorarán la función intestinal cuando se traten con un quelante de ácidos biliares o antibióticos en caso de sobrecrecimiento bacteriano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diarrea crónica después del tratamiento quirúrgico del cáncer de colon del lado derecho se compararán con los pacientes sin diarrea después del tratamiento del cáncer de colon del lado derecho.
A todos los pacientes se les pedirá que respondan un breve cuestionario sobre la función intestinal y se les realizarán análisis de sangre estándar para excluir causas de diarrea no relacionadas con el cáncer. Además de estas pruebas estándar, el valor de FGF19 se medirá en una muestra de sangre de los participantes en ayunas. Todos los participantes se someterán a una exploración SeHCAT para determinar la presencia de malabsorción de ácidos biliares entre los pacientes con cáncer de colon del lado derecho con y sin diarrea. Además, se realizará una prueba de aliento con glucosa para examinar si los pacientes tienen sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado.
Los pacientes con una prueba de glucosa en aliento positiva y, por lo tanto, sobrecrecimiento bacteriano, serán tratados con antibióticos, seguidos de otra exploración SeHCAT, prueba de glucosa en aliento y medición del tiempo de tránsito gastrointestinal. Además, se les pedirá que completen nuevamente el cuestionario sobre la función intestinal. Todos los casos con una exploración SeHCAT anormal se tratarán con un aglutinante de ácidos biliares, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario una vez más y se repetirá la medición de GITT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma primario en ciego o colon ascendente
- Hemicolectomía del lado derecho
- Entender, hablar y leer danés
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor digestiva, urológica o ginecológica previa o tratamiento oncológico
- Radioterapia
- Recurrencia del cáncer de colon
- Metástasis
- estoma permanente
- El embarazo
- Nivel cognitivo reducido que hace plausible que el paciente no comprenda el estudio o no sea capaz de participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba de aliento positiva
Los pacientes con una prueba de aliento positiva se tratan con antibióticos.
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Ciprofloxacina o Rifaximina durante 10 días.
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Comparador activo: Exploración SeHCAT positiva
Los pacientes con una exploración SeHCAT positiva se tratan con un aglutinante de ácidos biliares.
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Colestiramina o Colesevelam de por vida.
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes con una prueba de aliento normal y una exploración SeHCAT normal no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la retención de SeHCAT después de 7 días.
Periodo de tiempo: La exploración SeHCAT consta de una medición inicial y una medición después de 7 días.
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El diagnóstico de malabsorción de ácidos biliares en los casos frente a los controles se determina mediante una exploración SeHCAT positiva.
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La exploración SeHCAT consta de una medición inicial y una medición después de 7 días.
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Concentración sérica de FGF19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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El valor sérico de FGF19 se mide mediante una muestra de sangre.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de bacterias en el intestino delgado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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El diagnóstico de sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado se determina mediante una prueba de aliento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Alivio de los síntomas después del tratamiento con antibióticos o quelantes de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
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Esto se estimará en función de los síntomas autoinformados: un cuestionario de función intestinal con 30 preguntas sobre diferentes aspectos de la función intestinal.
Los pacientes deben indicar si tienen los síntomas diariamente, de 1 a 6 veces por semana, menos de una vez por semana o nunca.
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Después de 3 meses.
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Calidad de vida después del tratamiento con antibióticos o quelantes de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Después de 3 meses.
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Esto se estimará en función de los síntomas autoinformados: el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0.
Un cuestionario con 30 preguntas individuales que se resumen para formar un estado de salud global, cinco subescalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems individuales que abordan diferentes aspectos de la calidad de vida.
Las escalas van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento o un grado más alto de síntomas, respectivamente.
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Después de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Søren Laurberg, MD DMSc, Department of Surgery, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-301-16
- 1-16-02-137-17 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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