健康な成人被験者における ASP8062 とアルコール間の潜在的な相互作用を評価するための研究

包含基準:

• -現在定期的にアルコールを摂取しているが、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）のアルコール使用障害の基準を満たしていない健康な成人男性および女性被験者（21〜55歳を含む） 3〜過度の中毒を引き起こすことなく、一度に4つの標準的な飲み物。
• 被験者は現在定期的にアルコールを摂取していますが、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) のアルコール使用障害の基準を満たしておらず、過度の中毒を引き起こすことなく、一度に 3 ～ 4 杯の標準的な飲み物を飲むことができます。 (注: 標準的な飲み物 = 1 単位 = 12 オンスのビール、4 オンスのワイン、1 オンスのスピリッツ/ハード リカー)。
• -被験者は、体重指数（BMI）が18.5〜32.0 kg / m2の範囲で、スクリーニング時の体重が少なくとも50 kgです。

• -女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から最終治験薬（IP）投与後少なくとも28日まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終 IP 投与後 28 日間、母乳育児を行わないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、IPの最初の投与から開始して、研究期間全体および最後のIP投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、治療期間中および最後のIP投与後90日間、避妊の使用に同意する必要があります。
• 男性被験者は、治療期間中および最後の IP 投与後 90 日間、精子を提供してはなりません。
• -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、研究期間中の妊娠期間中および最終 IP 投与後 90 日間コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• -スクリーニング前6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、ASP8062、アルコール、または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 対象は以前にASP8062に曝露したことがあります。
• -被験者は、肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、および総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っていますその日に1.5×正常の上限（ULN）期間 1 の -1。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、最初のIP投与前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は現在、未治療の中等度または重度の精神疾患を患っており、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で評価されています。
• 被験者は関連する自殺未遂または自殺行為の既往歴があります。 -過去12か月以内の最近の自殺念慮、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して自殺する重大なリスクがある被験者 スクリーニング時および期間1の-1日目。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染を1週間前に-1日目に持っている/持っていた。
• 被験者は、スクリーニング時または-1日目に、身体検査、ECG、およびプロトコルで定義された臨床検査の研究者によるレビューに続いて、臨床的に重大な異常を持っています。
• 被験者の平均脈拍は 45 bpm 未満または 90 bpm を超えています。 -平均収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg; -平均拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg（被験者が仰臥位で少なくとも5分間休んだ後、測定値は3回測定されます。脈拍は自動的に測定されます） -1日目。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回 3 回測定することができます。
• -1日目の被験者の平均QT間隔は、フリデリシアの補正式(QTcF)を使用して> 430ミリ秒(男性被験者の場合)および> 450ミリ秒(女性被験者の場合)です。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• -被験者は、パラセタモールの時折の使用（最大2 g /日）を除いて、最初のIP投与の2週間前に、処方薬または非処方薬（ビタミンおよび自然療法およびハーブ療法を含む、セントジョンズワートなど）を使用しました。コルチコステロイド製品、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法 (HRT) などの皮膚科製品。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品（電子アークなど）を喫煙、使用したか、被験者はスクリーニング時にコチニン陽性であるとテストしました。
• -被験者は、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の病歴があるか、被験者はスクリーニング時または期間1の-1日目にアルコール検査で陽性でした。
• -被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよび/またはアヘン剤）を使用しました -1日目の前3か月以内、または被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよび/またはアヘン剤）スクリーニング時または期間1の-1日目。
• -被験者は、-1日目の3か月前に代謝誘導剤（バルビツレートやリファンピンなど）を使用しました。
• -被験者は重大な失血があり、-1日目の前7日以内に1単位（450 mL）以上の全血または献血された血漿を寄付し、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けました。
• -被験者は、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性である。
• -被験者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関（CRO）、または臨床部門の従業員です。