Um estudo para avaliar a interação potencial entre ASP8062 e álcool em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (21 a 55 anos de idade, inclusive) que atualmente consomem álcool regularmente, mas não atendem aos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5) para transtornos por uso de álcool e são capazes de consumir de 3 a 4 bebidas padrão em 1 ocasião sem causar intoxicação excessiva.
• O indivíduo atualmente consome álcool regularmente, mas não atende aos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5) para transtornos por uso de álcool e o indivíduo é capaz de consumir 3 a 4 bebidas padrão em 1 ocasião sem causar intoxicação excessiva. (nota: bebida padrão = 1 unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho, 1 onça de destilados/licores fortes).
• O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive e pesa pelo menos 50 kg na triagem.

• Indivíduo do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 28 dias após a administração final do produto experimental (IP).
• A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração IP final.
• O sujeito feminino não deve doar óvulos a partir da primeira dose de IP e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração IP final.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira(s) lactante(s)) devem concordar em usar métodos contraceptivos, durante todo o período de tratamento e por 90 dias após a administração IP final.
• Indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 90 dias após a administração IP final.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo durante a gravidez durante o período do estudo e por 90 dias após a administração IP final.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu terapia experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
• Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida nos 6 meses anteriores à triagem ou amamentando nos 3 meses anteriores à triagem.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ASP8062, álcool ou qualquer componente das formulações usadas.
• O sujeito teve exposição anterior com ASP8062.
• O sujeito tem qualquer um dos testes de função hepática (fosfatase alcalina [ALP], alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], gama-glutamil transferase e bilirrubina total [TBL]) acima de 1,5 × limite superior do normal (LSN) no dia -1 do período 1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da primeira administração IP.
• O sujeito tem qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa.
• O sujeito tem uma doença mental moderada ou grave atual, não tratada, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• O sujeito tem um histórico relevante de tentativa de suicídio ou comportamento suicida. Qualquer ideação suicida recente nos últimos 12 meses ou sujeito que esteja em risco significativo de cometer suicídio usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem e no dia -1 do período 1.
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -1.
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1.
• O sujeito tem um pulso médio < 45 ou > 90 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) média > 140 mmHg; pressão arterial diastólica média (PAD) > 90 mmHg (medidas feitas em triplicata após o indivíduo estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos; o pulso será medido automaticamente) no dia -1. Se a pressão arterial média exceder os limites acima, 1 triplicata adicional pode ser tomada.
• O indivíduo tem um intervalo QT médio usando a fórmula de correção de Fridericia (QTcF) de > 430 ms (para indivíduos do sexo masculino) e > 450 ms (para indivíduos do sexo feminino) no dia -1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, 1 triplicata adicional de ECG pode ser realizada.
• O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, erva de São João) nas 2 semanas anteriores à primeira administração IP, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 2 g/dia), tópico produtos dermatológicos, incluindo produtos à base de corticosteroides, contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal (TRH).
• O sujeito fumou, usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, vapes eletrônicos) dentro de 6 meses antes da triagem ou o teste do sujeito deu positivo para cotinina na triagem.
• O sujeito tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias dentro de 2 anos antes da triagem ou o teste do sujeito deu positivo para álcool na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O sujeito usou qualquer droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e/ou opiáceos) dentro de 3 meses antes do dia -1 ou o teste do sujeito positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e /ou opiáceos) na triagem ou no dia -1 do período 1.
• O sujeito usou qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos e rifampicina) nos 3 meses anteriores ao dia -1.
• O indivíduo teve perda significativa de sangue, doou ≥ 1 unidade (450 mL) de sangue total ou doou plasma dentro de 7 dias antes do dia -1 e/ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou produtos sanguíneos dentro de 60 dias.
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para anticorpos do vírus da hepatite A (imunoglobulina M), anticorpos centrais da hepatite B, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e/ou tipo 2 na triagem.
• O sujeito é um funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa contratadas (CROs) relacionadas ao estudo ou da unidade clínica.