Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la interacción potencial entre ASP8062 y el alcohol en sujetos adultos sanos

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la interacción potencial entre ASP8062 y el alcohol en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de interacciones farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) entre ASP8062 y el alcohol.

Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de ASP8062 con o sin alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán admitidos en la unidad clínica el día -1 de cada período y permanecerán residenciales durante 6 días/5 noches. Los participantes serán dados de alta de la unidad clínica el día 5 de cada período con la condición de que se hayan realizado todas las evaluaciones requeridas y que no haya razones médicas para una estadía más prolongada en la unidad clínica. Los participantes regresarán a la unidad clínica los días 7 y 10 para la toma de muestras de sangre para farmacocinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - EPCU Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos (de 21 a 55 años de edad inclusive) que actualmente consumen alcohol regularmente pero que no cumplen con los criterios del manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales (DSM-5) para los trastornos por consumo de alcohol y son capaces de consumir de 3 a 4 bebidas estándar en 1 ocasión sin causar una intoxicación excesiva.
  • El sujeto actualmente consume alcohol regularmente pero no cumple con los criterios del manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales (DSM-5) para los trastornos por consumo de alcohol y el sujeto puede consumir de 3 a 4 tragos estándar en 1 ocasión sin causar una intoxicación excesiva. (nota: bebida estándar = 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino, 1 onza de licor/licor fuerte).
  • El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección.

  • El sujeto femenino no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
    • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la administración final del producto en investigación (PI).
  • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración IP final.
  • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la primera dosis de IP y durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración IP final.
  • El sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida(s) la(s) pareja(s) lactante(s) debe(n) estar de acuerdo en usar anticonceptivos, durante todo el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración final del IP.
  • El sujeto masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración IP final.
  • El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo durante el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la administración IP final.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  • Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP8062, alcohol o cualquier componente de las formulaciones utilizadas.
  • El sujeto ha tenido una exposición previa con ASP8062.
  • El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina [ALP], alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamil transferasa y bilirrubina total [TBL]) por encima de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) el día -1 del periodo 1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
  • El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la primera administración IP.
  • El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene una enfermedad mental moderada o grave actual, no tratada, según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • El sujeto tiene antecedentes relevantes de intento de suicidio o comportamiento suicida. Cualquier ideación suicida reciente en los últimos 12 meses o sujeto que esté en riesgo significativo de cometer suicidio utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección y en el día -1 del período 1.
  • El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día -1.
  • El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después de la revisión del investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
  • El sujeto tiene un pulso medio < 45 o > 90 lpm; presión arterial sistólica (PAS) media > 140 mmHg; presión arterial diastólica media (PAD) > 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 triplicado adicional.
  • El sujeto tiene un intervalo QT medio utilizando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) de > 430 ms (para sujetos masculinos) y > 450 ms (para sujetos femeninos) en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
  • El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o no recetado (incluyendo vitaminas y remedios naturales y herbales, por ejemplo, hierba de San Juan) en las 2 semanas previas a la primera administración IP, excepto por el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g/día), tópico productos dermatológicos, incluidos productos con corticosteroides, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal (TRH).
  • El sujeto ha fumado, usado productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., vaporizadores electrónicos) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o el sujeto da positivo en la prueba de cotinina en la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los 2 años anteriores a la selección o el sujeto da positivo en alcohol en la prueba o el día -1 del período 1.
  • El sujeto ha consumido cualquier droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y/u opiáceos) dentro de los 3 meses anteriores al día -1 o el sujeto da positivo en drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y /u opiáceos) en la selección o en el día -1 del período 1.
  • El sujeto ha usado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1.
  • El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado ≥ 1 unidad (450 ml) de sangre total o plasma donado en los 7 días anteriores al día -1 y/o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días.
  • El sujeto tiene una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
  • El sujeto es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1: Participantes que reciben la secuencia de tratamiento A,B,C,D

Los participantes elegibles recibirán la secuencia de tratamiento A, B, C, D. Cada participante recibirá una dosis oral única y cada período de tratamiento tiene un período de lavado mínimo de 14 días entre la administración del producto en investigación.

A= ASP8062 con Alcohol; B= ASP8062 con Placebo Alcohol; C= Placebo ASP8062 con Alcohol; D = Placebo ASP8062 con Placebo Alcohol
Droga: ASP8062
oral
Droga: Alcohol
oral
Otros nombres:
  • etanol
Droga: ASP8062 Placebo
oral
Droga: Alcohol Placebo
oral
Experimental: Secuencia 2: Participantes que reciben la secuencia de tratamiento B,D,A,C

Los participantes elegibles recibirán la secuencia de tratamiento B, D, A, C. Cada participante recibirá una dosis oral única y cada período de tratamiento tiene un período de lavado mínimo de 14 días entre la administración del producto en investigación.

B= ASP8062 con Placebo Alcohol; D = Placebo ASP8062 con Placebo Alcohol; A= ASP8062 con Alcohol; C= Placebo ASP8062 con Alcohol
Droga: ASP8062
oral
Droga: Alcohol
oral
Otros nombres:
  • etanol
Droga: ASP8062 Placebo
oral
Droga: Alcohol Placebo
oral
Experimental: Secuencia 3: Participantes que reciben la secuencia de tratamiento C,A,D,B

Los participantes elegibles recibirán la secuencia de tratamiento C, A, D, B. Cada participante recibirá una dosis oral única y cada período de tratamiento tiene un período de lavado mínimo de 14 días entre la administración del producto en investigación.

C= Placebo ASP8062 con Alcohol; A= ASP8062 con Alcohol; D = Placebo ASP8062 con Placebo Alcohol; B= ASP8062 con Placebo Alcohol
Droga: ASP8062
oral
Droga: Alcohol
oral
Otros nombres:
  • etanol
Droga: ASP8062 Placebo
oral
Droga: Alcohol Placebo
oral
Experimental: Secuencia 4: Participantes que reciben la secuencia de tratamiento D,C,B,A

Los participantes elegibles recibirán la secuencia de tratamiento D, C, B, A. Cada participante recibirá una dosis oral única y cada período de tratamiento tiene un período de lavado mínimo de 14 días entre la administración del producto en investigación.

D = Placebo ASP8062 con Placebo Alcohol; C= Placebo ASP8062 con Alcohol; B= ASP8062 con Placebo Alcohol; A= ASP8062 con Alcohol
Droga: ASP8062
oral
Droga: Alcohol
oral
Otros nombres:
  • etanol
Droga: ASP8062 Placebo
oral
Droga: Alcohol Placebo
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de ASP8062 en plasma: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento de la dosificación extrapolada hasta el tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de cada período de tratamiento
AUCinf se registrará a partir de las muestras de plasma farmacocinéticas (PK) recolectadas.
Hasta el día 10 de cada período de tratamiento
Farmacocinética (PK) de ASP8062 en plasma: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 de cada período de tratamiento
La Cmax se registrará a partir de las muestras de plasma farmacocinéticas (PK) recolectadas.
Hasta el día 10 de cada período de tratamiento
Farmacocinética (FC) del alcohol en plasma de etanol: AUClast
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
AUClast se registrará a partir de las muestras de plasma farmacocinéticas (PK) recolectadas.
Día 1 de cada período de tratamiento
Farmacocinética (PK) del alcohol en plasma de etanol: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
La Cmax se registrará a partir de las muestras de plasma farmacocinéticas (PK) recolectadas.
Día 1 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio en los tiempos de reacción definidos por la batería Cogstate: función psicomotora
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de cada período de tratamiento (90 minutos, 2,5 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis)
El dominio de la función psicomotora se evaluará mediante el Test de Detección. Los participantes tocarán un objetivo en movimiento en una cuadrícula y se registrarán los tiempos de reacción. El cambio desde la línea de base se informará en los puntos de tiempo indicados. Las puntuaciones más bajas significan un mejor rendimiento.
Línea de base y día 1 de cada período de tratamiento (90 minutos, 2,5 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis)
Cambio desde la línea de base en los tiempos de reacción definidos por la batería Cogstate: atención
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de cada período de tratamiento (90 minutos, 2,5 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis)
El dominio de la atención se evaluará mediante el Test de Identificación. Los participantes responderán "sí" o "no" a la pregunta "¿la tarjeta es roja o no?" y se registrarán los tiempos de reacción. El cambio desde la línea de base se informará en los puntos de tiempo indicados. Las puntuaciones más bajas significan un mejor rendimiento.
Línea de base y día 1 de cada período de tratamiento (90 minutos, 2,5 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis)
Cambio desde la línea de base en los tiempos de reacción definidos por la batería Cogstate: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de cada período de tratamiento (90 minutos, 2,5 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis)
El dominio de la memoria de trabajo se evaluará mediante el One Back Test. Los participantes responderán "sí" o "no" a la pregunta "¿la carta anterior es la misma?" y se registrarán los tiempos de reacción. El cambio desde la línea de base se informará en los puntos de tiempo indicados. Las puntuaciones más bajas significan un mejor rendimiento.
Línea de base y día 1 de cada período de tratamiento (90 minutos, 2,5 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis)
Cambio desde la línea de base en el número de intentos de error definidos por la batería Cogstate: función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de cada período de tratamiento (90 minutos, 2,5 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis)
El dominio de la función ejecutiva se evaluará mediante la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton. Se les pedirá a los participantes que encuentren un camino oculto y se registrará el número total de errores cometidos al intentar aprender el mismo camino. El cambio desde la línea de base se informará en los puntos de tiempo indicados. Las puntuaciones más bajas significan un mejor rendimiento.
Línea de base y día 1 de cada período de tratamiento (90 minutos, 2,5 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosis)
Prueba de estabilidad postural evaluada a través de la prueba de apoyo de una sola pierna
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
El dominio de las extremidades se determinará y registrará antes de realizar la prueba de postura de una sola pierna. El tiempo comenzará cuando los ojos estén cerrados y terminará por cualquiera de las siguientes razones: el participante usa los brazos; el participante usa el pie levantado; el participante mueve el pie que soporta el peso para mantener el equilibrio; ha transcurrido un máximo de 45 segundos; o el participante abre los ojos. La prueba se repetirá 3 veces y cada vez se registrará. También se registrará el mejor y el promedio de los 3 intentos.
Día 1 de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 55 Días (Fin del Estudio)
Los eventos adversos (EA) se codificarán utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un Producto en Investigación (PI), y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociado temporalmente con el uso de la PI, se considere o no relacionado con la PI.
Hasta 55 Días (Fin del Estudio)
Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 55 Días (Fin del Estudio)
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta 55 Días (Fin del Estudio)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta 55 Días (Fin del Estudio)
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta 55 Días (Fin del Estudio)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 55 Días (Fin del Estudio)
Número de participantes con valores de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta 55 Días (Fin del Estudio)
Número de participantes con ideación y/o comportamiento suicida según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta de evaluación administrada por un médico que evalúa la ideación y el comportamiento suicida. Número de participantes que tienen una respuesta afirmativa proporcionada a los 5 ítems de ideación suicida (1. Deseo de estar muerto, 2. Pensamientos suicidas activos no específicos, 3. Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar, 4. Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico, 5. Ideación suicida activa ideación con plan e intención específicos) y/o a los 5 ítems de conducta suicida (1. Actos o comportamientos preparatorios, 2. Intento abortado, 3. Intento interrumpido, 4. Intento real, 5. Suicidio consumado) serán reportados.
Día 1 de cada período de tratamiento
Número de participantes con anomalías en el nivel de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) y/o eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período de tratamiento
Número de participantes con valores de SpO2 potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Día 1 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8062-CL-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir