En undersøgelse for at vurdere potentiel interaktion mellem ASP8062 og alkohol hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (21 til 55 år inklusive), som i øjeblikket indtager alkohol regelmæssigt, men som ikke opfylder kriterierne for diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) for alkoholmisbrug og er i stand til at indtage 3 til 4 standard drinks ved 1 lejlighed uden at forårsage overdreven forgiftning.
• Forsøgspersonen indtager i øjeblikket alkohol regelmæssigt, men opfylder ikke de diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelser, og forsøgspersonen er i stand til at indtage 3 til 4 standarddrikke ved 1 lejlighed uden at forårsage overdreven forgiftning. (bemærk: standarddrik = 1 enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin, 1 ounce spiritus/hård spiritus).
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.

• Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 28 dage efter den endelige administration af forsøgsproduktet (IP).
• Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige IP-administration.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra den første dosis af IP og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlig forsøgsperson med en eller flere gravide partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
• Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP8062, alkohol eller andre komponenter i de anvendte formuleringer.
• Personen har tidligere haft eksponering med ASP8062.
• Forsøgsperson har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) over 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) på dagen -1 af periode 1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før første IP-administration.
• Forsøgspersonen har nogen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Forsøgspersonen har en aktuel, ubehandlet moderat eller svær psykisk sygdom som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Forsøgspersonen har en relevant historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd. Enhver nylig selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder eller forsøgsperson, der er i betydelig risiko for at begå selvmord ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og på dag -1 i periode 1.
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse, EKG og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
• Individet har en gennemsnitlig puls < 45 eller > 90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag -1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere triplikat.
• Individet har et gennemsnitligt QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) på > 430 msek (for mandlige forsøgspersoner) og > 450 msek (for kvindelige forsøgspersoner) på dag -1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere tredobbelt EKG.
• Forsøgspersonen har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (inklusive vitaminer og natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger forud for første IP-indgivelse, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g/dag), topisk dermatologiske produkter, herunder kortikosteroidprodukter, hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi (HRT).
• Forsøgspersonen har røget, brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) inden for 6 måneder forud for screeningen, eller forsøgspersonen tester positivt for cotinin ved screeningen.
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for 2 år før screening, eller forsøgspersonen tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) inden for 3 måneder før dag -1, eller forsøgspersonen er testet positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og /eller opiater) ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Personen har brugt en hvilken som helst inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1.
• Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab, doneret ≥ 1 enhed (450 ml) fuldblod eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1 og/eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage.
• Forsøgspersonen har en positiv serologitest for hepatitis A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitis B-kerneantistoffer, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistoffer eller antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Forsøgspersonen er en ansat hos Astellas, de undersøgelsesrelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller den kliniske enhed.