En studie for å vurdere potensiell interaksjon mellom ASP8062 og alkohol hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (21 til 55 år, inklusive) som for tiden bruker alkohol regelmessig, men som ikke oppfyller kriteriene for diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) for alkoholbruksforstyrrelser og er i stand til å konsumere 3 til 4 standard drinker ved 1 anledning uten å forårsake overdreven rus.
• Personen bruker for tiden alkohol regelmessig, men oppfyller ikke de diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM-5) kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser, og forsøkspersonen er i stand til å innta 3 til 4 standarddrinker ved 1 anledning uten å forårsake overdreven rus. (merk: standard drink = 1 enhet = 12 unser øl, 4 unser vin, 1 unse brennevin/sterk brennevin).
• Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2, inkludert og veier minst 50 kg ved screening.

• Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 28 dager etter endelig administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra første dose av IP og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter endelig IP-administrering.
• Mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner(e)) må godta å bruke prevensjon, gjennom hele behandlingsperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrering.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under graviditeten gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP8062, alkohol eller andre komponenter i formuleringene som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for ASP8062.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) over 1,5 × øvre normalgrense (ULN) på dagen -1 av periode 1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før første IP-administrering.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Forsøkspersonen har en aktuell, ubehandlet moderat eller alvorlig psykisk lidelse som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Personen har en relevant historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd. Alle nylige selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene eller personer som har betydelig risiko for å begå selvmord ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og på dag -1 i periode 1.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 45 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat tas.
• Personen har et gjennomsnittlig QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjonsformel (QTcF) på > 430 msek (for mannlige forsøkspersoner) og > 450 msek (for kvinnelige forsøkspersoner) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG.
• Forsøkspersonen har brukt forskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer og natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før første IP-administrasjon, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag), aktuell. dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter, hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling (HRT).
• Forsøkspersonen har røykt, brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) innen 6 måneder før screening eller forsøkspersonen testet positivt for kotinin ved screening.
• Personen har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Personen har brukt misbruksstoffer (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) innen 3 måneder før dag -1 eller forsøkspersonen tester positivt for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og /eller opiater) ved screening eller på dag -1 i periode 1.
• Personen har brukt en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 ml) fullblod eller donert plasma innen 7 dager før dag -1 og/eller fått en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt B-kjerneantistoffer, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Emnet er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller den kliniske enheten.