En studie för att bedöma potentiell interaktion mellan ASP8062 och alkohol hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner (21 till 55 år, inklusive) som för närvarande konsumerar alkohol regelbundet men inte uppfyller kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) för alkoholmissbruk och kan konsumera 3 till 4 standarddrinkar vid 1 tillfälle utan att orsaka överdrivet berusning.
• Personen konsumerar för närvarande alkohol regelbundet men uppfyller inte kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) för alkoholmissbruk och patienten kan konsumera 3 till 4 standarddrycker vid ett tillfälle utan att orsaka överdriven berusning. (obs: standarddryck =1 enhet = 12 uns öl, 4 uns vin, 1 uns sprit/sprit).
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg vid screening.

• Kvinnlig försöksperson är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

  • Inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från tidpunkten för informerat samtycke till minst 28 dagar efter slutlig administrering av prövningsprodukt (IP).
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från första dosen av IP och under hela studieperioden och under 28 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner(er) i fertil ålder (inklusive ammande partner(er)) måste gå med på att använda preventivmedel, under hela behandlingsperioden och i 90 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manlig patient får inte donera spermier under behandlingsperioden och under 90 dagar efter slutlig IP-administrering.
• Manlig försöksperson med en eller flera gravida partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten under hela studieperioden och i 90 dagar efter den slutliga IP-administreringen.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har fått prövningsbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
• Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screening eller amning inom 3 månader före screening.
• Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP8062, alkohol eller någon del av de använda formuleringarna.
• Försökspersonen har tidigare haft exponering med ASP8062.
• Personen har något av leverfunktionstesterna (alkaliskt fosfatas [ALP], alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], gamma-glutamyltransferas och totalt bilirubin [TBL]) över 1,5 × övre normalgräns (ULN) på dagen -1 av period 1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.
• Personen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, astma, eksem eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier) före första IP-administrering.
• Försökspersonen har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
• Försökspersonen har en aktuell, obehandlad måttlig eller svår psykisk sjukdom enligt bedömningen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Försökspersonen har en relevant historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende. Alla nya självmordstankar under de senaste 12 månaderna eller försöksperson som löper betydande risk att begå självmord med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening och på dag -1 i period 1.
• Personen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag -1.
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och protokolldefinierade kliniska laboratorietester vid screening eller dag -1.
• Försökspersonen har en medelpuls < 45 eller > 90 bpm; medelsystoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg (mätningar tagna i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i minst 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt) på dag -1. Om medelblodtrycket överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat tas.
• Försökspersonen har ett medel-QT-intervall med Fridericias korrektionsformel (QTcF) på > 430 msek (för manliga försökspersoner) och > 450 msek (för kvinnliga försökspersoner) på dag -1. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat EKG tas.
• Försökspersonen har använt alla förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer och naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de två veckorna före den första IP-administreringen, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g/dag), topikal dermatologiska produkter, inklusive kortikosteroidprodukter, hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi (HRT).
• Försökspersonen har rökt, använt tobaksinnehållande produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. elektroniska vapes) inom 6 månader före screening eller försökspersonen testar positivt för kotinin vid screening.
• Försökspersonen har en historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier/substanser inom 2 år före screening eller personen testar positivt för alkohol vid screening eller dag -1 i period 1.
• Försökspersonen har använt några missbruksdroger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och/eller opiater) inom 3 månader före dag -1 eller försökspersonen testar positivt för missbruk (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och /eller opiater) vid screening eller dag -1 i period 1.
• Personen har använt vilken som helst inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater och rifampin) under de 3 månaderna före dag -1.
• Försökspersonen har haft betydande blodförlust, donerat ≥ 1 enhet (450 ml) helblod eller donerat plasma inom 7 dagar före dag -1 och/eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar.
• Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för hepatit A-virusantikroppar (immunoglobulin M), hepatit B-kärnantikroppar, hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och/eller typ 2 vid screening.
• Försökspersonen är anställd hos Astellas, de studierelaterade kontraktsforskningsorganisationerna (CROs) eller den kliniska enheten.