一项评估健康成人受试者 ASP8062 与酒精之间潜在相互作用的研究

纳入标准：

• 目前经常饮酒但不符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 酒精使用障碍标准且能够饮酒 3 至 55 岁的健康成年男性和女性受试者（含 21 至 55 岁） 1 次饮用 4 标准杯而不会引起过度中毒。
• 受试者目前经常饮酒，但不符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 的酒精使用障碍标准，并且受试者能够在 1 次情况下饮用 3 至 4 杯标准酒而不会导致过度中毒。 （注意：标准饮料 =1 单位 = 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒、1 盎司烈酒/烈性酒）。
• 受试者的体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 32.0 kg/m2（含），筛选时体重至少为 50 kg。

• 女性受试者未怀孕且至少满足以下条件之一：

  • 非育龄女性 (WOCBP)
  • WOCBP 同意从知情同意之时起至最终研究产品 (IP) 给药后至少 28 天遵循避孕指南。
• 女性受试者必须同意从筛选开始和整个研究期间以及最终 IP 管理后的 28 天内不进行母乳喂养。
• 女性受试者不得从第一次 IP 剂量开始和整个研究期间以及最后一次 IP 给药后的 28 天内捐献卵子。
• 具有生育潜力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性受试者必须同意在整个治疗期间和最终 IP 给药后 90 天内使用避孕措施。
• 男性受试者在治疗期间和最终 IP 给药后 90 天内不得捐献精子。
• 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间的怀孕期间和最终 IP 管理后的 90 天内保持禁欲或使用避孕套。
• 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

• 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性治疗。
• 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
• 筛选前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内哺乳的女性受试者。
• 受试者已知或疑似对 ASP8062、酒精或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者之前曾接触过 ASP8062。
• 受试者的任何肝功能测试（碱性磷酸酶 [ALP]、谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、γ-谷氨酰转移酶和总胆红素 [TBL]）超过正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍第 1 期的 -1。 在这种情况下，可以重复评估一次。
• 在首次 IP 给药之前，受试者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• 根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的评估，受试者当前患有未经治疗的中度或重度精神疾病。
• 对象有自杀未遂或自杀行为的相关历史。 在过去 12 个月内有任何最近的自杀意念，或者在筛选时和第 1 期的第 -1 天使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 有明显自杀风险的受试者。
• -1 天之前的 1 周内，受试者患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 研究者在筛选时或第 -1 天对体格检查、心电图和协议定义的临床实验室测试进行审查后，受试者出现任何具有临床意义的异常。
• 受试者的平均脉搏 < 45 或 > 90 bpm；平均收缩压 (SBP) > 140 mmHg；第-1 天平均舒张压 (DBP) > 90 mmHg（受试者仰卧至少 5 分钟后一式三份测量；将自动测量脉搏）。 如果平均血压超过上述限值，则可能会重复测量 1 次。
• 使用 Fridericia 校正公式 (QTcF)，受试者在第 -1 天的平均 QT 间期 > 430 毫秒（对于男性受试者）和 > 450 毫秒（对于女性受试者）。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可能会额外采集三次心电图。
• 受试者在首次 IP 给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素和天然和草药，例如圣约翰草），偶尔使用扑热息痛（最多 2 克/天）、局部用药除外皮肤科产品，包括皮质类固醇产品、激素避孕药和激素替代疗法 (HRT)。
• 受试者在筛选前 6 个月内吸烟、使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁产品（例如电子烟），或受试者在筛选时测试可替宁呈阳性。
• 受试者在筛选前 2 年内有酒精中毒或药物/化学品/物质滥用史，或者受试者在筛选时或第 1 期的第 -1 天酒精测试呈阳性。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何滥用药物（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因和/或鸦片制剂）或受试者滥用药物（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因和/或阿片类药物）测试呈阳性/或阿片类药物）在筛选时或第 1 期的第 -1 天。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何新陈代谢诱导剂（例如巴比妥类药物和利福平）。
• 受试者在第 -1 天之前的 7 天内有过大量失血，捐献了 ≥ 1 个单位（450 毫升）的全血或血浆，和/或在 60 天内接受了任何血液或血液制品的输注。
• 受试者在筛选时对甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白 M）、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和/或 2 型抗体的血清学检测呈阳性。
• 受试者是 Astellas、与研究相关的合同研究组织 (CRO) 或临床单位的员工。