Egy tanulmány az ASP8062 és az alkohol közötti lehetséges kölcsönhatás felmérésére egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi és női alanyok (21 és 55 év közöttiek), akik jelenleg rendszeresen fogyasztanak alkoholt, de nem felelnek meg a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) alkoholfogyasztási zavarokra vonatkozó kritériumainak, és képesek 3-tól 4 standard ital 1 alkalommal anélkül, hogy túlzott mérgezést okozna.
• Az alany jelenleg rendszeresen fogyaszt alkoholt, de nem felel meg a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) alkoholfogyasztási zavarokra vonatkozó kritériumainak, és egy alkalommal 3-4 standard italt képes elfogyasztani anélkül, hogy túlzott mérgezést okozna. (Megjegyzés: standard ital = 1 egység = 12 uncia sör, 4 uncia bor, 1 uncia szeszesital/tömény ital).
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 50 kg.

• A női alany nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  • WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a tájékozott beleegyezéstől a végső vizsgálati termék (IP) beadását követő legalább 28 napig.
• A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 28 napig nem szoptat.
• A női alany nem adományozhat petesejteket az első IP-dózistól kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó IP beadás után 28 napig.
• A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi alanynak (beleértve a szoptató partnereket is) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó IP beadás után 90 napig.
• A férfi alany nem adományozhat spermát a kezelési időszak alatt és az utolsó IP beadás után 90 napig.
• A terhes partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt a vizsgálati időszak alatt, és az utolsó IP beadás után 90 napig.
• Az alany vállalja, hogy nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Az alany vizsgálati terápiában részesült a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
• Női alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott.
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az ASP8062-vel, alkohollal vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben.
• Az alany korábban exponált ASP8062-vel.
• Az alany bármely májfunkciós tesztje (alkáli foszfatáz [ALP], alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], gamma-glutamil-transzferáz és összbilirubin [TBL]) meghaladja a normál normál felső határának (ULN) 1,5-szeresét a napon. 1. időszak -1. Ilyen esetben az értékelés egyszer megismételhető.
• Az alanynak bármely klinikailag jelentős kórtörténetében szerepel allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) az első IP beadás előtt.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy más súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórtörténet vagy bizonyíték áll rendelkezésre.
• Az alany a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) felmérése szerint jelenleg kezeletlen, közepesen súlyos vagy súlyos mentális betegségben szenved.
• Az alanynak van releváns öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkos viselkedése. Bármilyen közelmúltbeli öngyilkossági gondolat az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan alany, akinél jelentős az öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján a szűréskor és az 1. időszak -1. napján.
• Az alany lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzésben szenved/volt a -1. napot megelőző 1 héten belül.
• Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálat, az EKG és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálata után a szűréskor vagy az -1. napon.
• Az alany átlagos pulzusa < 45 vagy > 90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik) a -1. napon. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a fenti határértékeket, további 1 háromszor bevehető.
• Az alany átlagos QT-intervalluma a Fridericia-féle korrekciós képlet (QTcF) szerint > 430 ms (férfi alanyoknál) és > 450 ms (női alanyoknál) a -1. napon. Ha az átlagos QTcF meghaladja a fenti határokat, további 1 háromszori EKG-t lehet venni.
• Az alany minden felírt vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat és a természetes és gyógynövénykészítményeket, pl. orbáncfüvet) használt az első IP beadást megelőző 2 hétben, kivéve az alkalmi paracetamol (legfeljebb 2 g/nap), helyi alkalmazást. bőrgyógyászati ​​termékek, beleértve a kortikoszteroidokat, a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát (HRT).
• Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzott, dohány tartalmú termékeket és nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. elektronikus gőzölőt) használt, vagy az alany a szűréskor pozitív kotinintesztet mutat.
• Az alanynak a szűrést megelőző 2 éven belül alkoholizmusa vagy kábítószerrel/vegyszerekkel/kábítószerekkel való visszaélése volt, vagy az alany alkoholtesztje pozitív lett a szűréskor vagy az 1. időszak -1. napján.
• Az alany a -1. napot megelőző 3 hónapon belül bármilyen visszaélésszerű kábítószert (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és/vagy opiátok) használt, vagy az alany tesztje pozitív kábítószerrel (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és /vagy opiátok) a szűréskor vagy az 1. időszak -1. napján.
• Az alany az -1. napot megelőző 3 hónapban bármilyen anyagcsereindukálót (például barbiturátokat és rifampint) alkalmazott.
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, ≥ 1 egység (450 ml) teljes vért vagy plazmát adományozott az -1. napot megelőző 7 napon belül, és/vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül.
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis A vírus antitestekre (immunglobulin M), hepatitis B magantitestekre, hepatitis B felületi antigénekre, hepatitis C vírus antitestekre vagy 1-es és/vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus elleni antitestekre a szűréskor.
• Az alany az Astellas, a tanulmányokkal kapcsolatos szerződéses kutatási szervezetek (CRO) vagy a klinikai egység alkalmazottja.