Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la potenziale interazione tra ASP8062 e alcol in soggetti adulti sani

14 ottobre 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio crossover di fase 1 randomizzato, controllato con placebo per valutare la potenziale interazione tra ASP8062 e alcol in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di interazioni farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) tra ASP8062 e alcol.

Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ASP8062 con o senza alcool.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno ammessi all'unità clinica il giorno -1 di ogni periodo e saranno residenziali per 6 giorni/5 notti. I partecipanti verranno dimessi dall'unità clinica il giorno 5 di ogni periodo a condizione che siano state eseguite tutte le valutazioni richieste e che non vi siano motivi medici per una permanenza più lunga nell'unità clinica. I partecipanti torneranno all'unità clinica nei giorni 7 e 10 per il prelievo di sangue farmacocinetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL International - EPCU Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile (dai 21 ai 55 anni di età inclusi) che attualmente consumano alcol regolarmente ma non soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per i disturbi da uso di alcol e sono in grado di consumare da 3 a 4 bevande standard in 1 occasione senza causare eccessiva intossicazione.
  • Il soggetto attualmente consuma alcol regolarmente ma non soddisfa i criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per i disturbi da uso di alcol e il soggetto è in grado di consumare da 3 a 4 bevande standard in 1 occasione senza causare eccessiva intossicazione. (nota: bevanda standard = 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino, 1 oncia di superalcolici/superalcolici).
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.

  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP)
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 28 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale (IP).
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima dose di IP e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale di IP.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (compresi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione, per tutto il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto maschio con una/e partner incinta deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP8062, all'alcool oa qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
  • Il soggetto ha avuto una precedente esposizione con ASP8062.
  • Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina [ALP], alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], gamma-glutamil transferasi e bilirubina totale [TBL]) al di sopra di 1,5 × limite superiore della norma (ULN) al giorno -1 del periodo 1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della prima somministrazione dell'IP.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
  • Il soggetto ha una malattia mentale moderata o grave in corso, non trattata, come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il soggetto ha una storia rilevante di tentativo di suicidio o comportamento suicidario. Qualsiasi recente ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi o soggetto a rischio significativo di suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening e il giorno -1 del periodo 1.
  • - Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
  • - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
  • Il soggetto ha un polso medio < 45 o > 90 bpm; pressione arteriosa sistolica media (SBP) > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media (DBP)> 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) il giorno -1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, può essere prelevata 1 tripla aggiuntiva.
  • Il soggetto ha un intervallo QT medio utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) di > 430 msec (per soggetti di sesso maschile) e > 450 msec (per soggetti di sesso femminile) il giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 ulteriore ECG triplicato.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine e rimedi naturali ed erboristici, ad es. prodotti dermatologici, compresi prodotti a base di corticosteroidi, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva (HRT).
  • Il soggetto ha fumato, usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. vaporizzatori elettronici) nei 6 mesi precedenti lo screening o il soggetto risulta positivo per la cotinina allo screening.
  • - Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze nei 2 anni precedenti lo screening o il soggetto risulta positivo all'alcol allo screening o il giorno -1 del periodo 1.
  • Il soggetto ha fatto uso di droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o oppiacei) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1 o il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e /o oppiacei) allo screening o al giorno -1 del periodo 1.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  • Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 mL) di sangue intero o plasma donato entro 7 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni.
  • Il soggetto ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), gli anticorpi core dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
  • Il soggetto è un dipendente di Astellas, le organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio (CRO) o l'unità clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: partecipanti che ricevono la sequenza di trattamento A, B, C, D

I partecipanti idonei riceveranno la sequenza di trattamento A, B, C, D. Ogni partecipante riceverà una singola dose orale e ogni periodo di trattamento prevede un periodo di interruzione minimo di 14 giorni tra la somministrazione del prodotto sperimentale.

A= ASP8062 con Alcool; B= ASP8062 con alcool placebo; C= Placebo ASP8062 con alcool; D = Placebo ASP8062 con alcool placebo
Droga: ASP8062
orale
Droga: Alcol
orale
Altri nomi:
  • etanolo
Droga: ASP8062 Placebo
orale
Droga: Placebo alcolico
orale
Sperimentale: Sequenza 2: partecipanti che ricevono la sequenza di trattamento B, D, A, C

I partecipanti idonei riceveranno la sequenza di trattamento B, D, A, C. Ogni partecipante riceverà una singola dose orale e ogni periodo di trattamento prevede un periodo di interruzione minimo di 14 giorni tra la somministrazione del prodotto sperimentale.

B= ASP8062 con alcool placebo; D = Placebo ASP8062 con alcool placebo; A= ASP8062 con Alcool; C= Placebo ASP8062 con alcool
Droga: ASP8062
orale
Droga: Alcol
orale
Altri nomi:
  • etanolo
Droga: ASP8062 Placebo
orale
Droga: Placebo alcolico
orale
Sperimentale: Sequenza 3: partecipanti che ricevono la sequenza di trattamento C, A, D, B

I partecipanti idonei riceveranno la sequenza di trattamento C, A, D, B. Ogni partecipante riceverà una singola dose orale e ogni periodo di trattamento prevede un periodo di interruzione minimo di 14 giorni tra la somministrazione del prodotto sperimentale.

C= Placebo ASP8062 con alcool; A= ASP8062 con Alcool; D = Placebo ASP8062 con alcool placebo; B= ASP8062 con alcool placebo
Droga: ASP8062
orale
Droga: Alcol
orale
Altri nomi:
  • etanolo
Droga: ASP8062 Placebo
orale
Droga: Placebo alcolico
orale
Sperimentale: Sequenza 4: partecipanti che ricevono la sequenza di trattamento D, C, B, A

I partecipanti idonei riceveranno la sequenza di trattamento D, C, B, A. Ogni partecipante riceverà una singola dose orale e ogni periodo di trattamento prevede un periodo di interruzione minimo di 14 giorni tra la somministrazione del prodotto sperimentale.

D = Placebo ASP8062 con alcool placebo; C= Placebo ASP8062 con alcool; B= ASP8062 con alcool placebo; A= ASP8062 con alcool
Droga: ASP8062
orale
Droga: Alcol
orale
Altri nomi:
  • etanolo
Droga: ASP8062 Placebo
orale
Droga: Placebo alcolico
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ASP8062 nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di plasma farmacocinetici (PK) raccolti.
Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica (PK) di ASP8062 nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma farmacocinetici (PK) raccolti.
Fino al giorno 10 di ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica (PK) dell'alcool nel plasma di etanolo: AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
L'AUClast sarà registrato dai campioni di plasma farmacocinetici (PK) raccolti.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica (PK) di alcool in plasma di Etanolo: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma farmacocinetici (PK) raccolti.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nei tempi di reazione definiti dalla batteria Cogstate: funzione psicomotoria
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (90 minuti, 2,5 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose)
Il dominio della funzione psicomotoria sarà valutato utilizzando il test di rilevamento. I partecipanti toccheranno un bersaglio in movimento su una griglia e verranno registrati i tempi di reazione. La variazione rispetto al basale verrà segnalata nei punti temporali indicati. Punteggi più bassi significano prestazioni migliori.
Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (90 minuti, 2,5 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale nei tempi di reazione definiti dalla batteria Cogstate: attenzione
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (90 minuti, 2,5 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose)
Il dominio dell'attenzione sarà valutato utilizzando il test di identificazione. I partecipanti risponderanno "sì" o "no" alla domanda "la carta è rossa o no?" e i tempi di reazione saranno registrati. La variazione rispetto al basale verrà segnalata nei punti temporali indicati. Punteggi più bassi significano prestazioni migliori.
Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (90 minuti, 2,5 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale nei tempi di reazione definiti dalla batteria Cogstate: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (90 minuti, 2,5 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose)
Il dominio della memoria di lavoro sarà valutato utilizzando il One Back Test. I partecipanti risponderanno "sì" o "no" alla domanda "la carta precedente è la stessa?" e i tempi di reazione saranno registrati. La variazione rispetto al basale verrà segnalata nei punti temporali indicati. Punteggi più bassi significano prestazioni migliori.
Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (90 minuti, 2,5 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale nel numero di tentativi di errore definiti dalla batteria Cogstate: funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (90 minuti, 2,5 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose)
Il dominio delle funzioni esecutive sarà valutato utilizzando il Groton Maze Learning Test. Ai partecipanti verrà chiesto di trovare un percorso nascosto e verrà registrato il numero totale di errori commessi durante il tentativo di apprendere lo stesso percorso. La variazione rispetto al basale verrà segnalata nei punti temporali indicati. Punteggi più bassi significano prestazioni migliori.
Basale e giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (90 minuti, 2,5 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose)
Test di stabilità posturale valutato tramite il test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
La dominanza degli arti sarà determinata e registrata prima di eseguire il test di posizione su una gamba sola. Il tempo inizierà quando gli occhi saranno chiusi e terminerà per uno dei seguenti motivi: il partecipante usa le braccia; il partecipante usa il piede alzato; il partecipante muove il piede portante per mantenere l'equilibrio; sono trascorsi al massimo 45 secondi; o il partecipante apre gli occhi. Il test verrà ripetuto 3 volte e ogni volta verrà registrato. Verranno inoltre registrate la migliore e la media delle 3 prove.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni (fine dello studio)
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP, considerata o meno correlata all'IP.
Fino a 55 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 55 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 55 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 55 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con ideazione e/o comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento di valutazione amministrato dal medico che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Numero di partecipanti che hanno fornito una risposta affermativa ai 5 item per ideazione suicidaria (1. Desiderio di essere morto, 2. Pensieri suicidari attivi non specifici, 3. Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, 4. Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico, 5. Ideazione suicidaria attiva ideazione con piano e intento specifici) e/o ai 5 item per comportamento suicidario (1. Atti o comportamenti preparatori, 2. Tentativo fallito, 3. Tentativo interrotto, 4. Tentativo effettivo, 5. Suicidio completato) saranno segnalati.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con anomalie del livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con valori di SpO2 potenzialmente clinicamente significativi.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8062-CL-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASP8062

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi