Een studie om de mogelijke interactie tussen ASP8062 en alcohol bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (21 tot en met 55 jaar oud) die momenteel regelmatig alcohol consumeren, maar niet voldoen aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) voor alcoholgebruiksstoornissen en in staat zijn om 3 tot 4 standaarddrankjes bij 1 gelegenheid zonder overmatige roes te veroorzaken.
• Proefpersoon consumeert momenteel regelmatig alcohol, maar voldoet niet aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) voor alcoholgebruiksstoornissen en de proefpersoon is in staat om 3 tot 4 standaarddrankjes bij 1 gelegenheid te consumeren zonder overmatige dronkenschap te veroorzaken. (let op: standaarddrank = 1 eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn, 1 ons sterke drank/sterke drank).
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,5 tot en met 32,0 kg/m2 en weegt ten minste 50 kg bij screening.

• Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 28 dagen na de definitieve toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste IP-toediening.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste dosis IP en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner(s) die borstvoeding geven) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen met een zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken gedurende de gehele zwangerschap gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste IP-toediening.
• Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, onderzoekstherapie gekregen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP8062, alcohol of een van de componenten van de gebruikte formuleringen.
• Onderwerp is eerder belicht met ASP8062.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase [ALP], alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase en totaal bilirubine [TBL]) boven 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) op dag -1 van periode 1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
• Proefpersoon heeft een huidige, onbehandelde matige of ernstige psychische aandoening zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Proefpersoon heeft een relevante geschiedenis van zelfmoordpogingen of suïcidaal gedrag. Elke recente zelfmoordgedachte in de afgelopen 12 maanden of proefpersoon die een aanzienlijk risico loopt om zelfmoord te plegen met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening en op dag -1 van periode 1.
• Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, ECG en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde polsslag van < 45 of > 90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk (SBD) > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in rugligging heeft gelegen; de pols wordt automatisch gemeten) op dag -1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, mag 1 extra triplo worden ingenomen.
• Proefpersoon heeft een gemiddeld QT-interval met behulp van Fridericia's correctieformule (QTcF) van > 430 msec (voor mannelijke proefpersonen) en > 450 msec (voor vrouwelijke proefpersonen) op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
• Proefpersoon heeft in de 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (waaronder vitamines en natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid), behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag), plaatselijk dermatologische producten, waaronder corticosteroïdproducten, hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie (HST).
• Proefpersoon heeft gerookt, tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. elektronische dampen) gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of de proefpersoon test positief op cotinine bij screening.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/drugs binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of de proefpersoon test positief op alcohol bij de screening of op dag -1 van periode 1.
• Proefpersoon heeft misbruikte drugs gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en/of opiaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of de proefpersoon test positief op misbruikte drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en /of opiaten) bij screening of op dag -1 van periode 1.
• Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten en rifampicine).
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft ≥ 1 eenheid (450 ml) volbloed of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1 en/of heeft binnen 60 dagen een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen.
• Proefpersoon heeft bij screening een positieve serologische test voor hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M), hepatitis B-core-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2.
• Betrokkene is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de klinische eenheid.