Исследование по оценке потенциального взаимодействия между ASP8062 и алкоголем у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины (в возрасте от 21 до 55 лет включительно), которые в настоящее время регулярно употребляют алкоголь, но не соответствуют критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и способны употреблять от 3 до 4 стандартных порции за 1 раз, не вызывая чрезмерного опьянения.
• Субъект в настоящее время регулярно употребляет алкоголь, но не соответствует критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и субъект может выпить от 3 до 4 стандартных порций за 1 раз, не вызывая чрезмерного опьянения. (примечание: стандартный напиток = 1 единица = 12 унций пива, 4 унции вина, 1 унция крепких спиртных напитков).
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг на момент скрининга.

• Субъект женского пола не беременна и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP)
  • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента получения информированного согласия и в течение не менее 28 дней после введения окончательного исследуемого продукта (ИП).
• Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего IP-введения.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с первой дозы внутрибрюшинного введения и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения внутрибрюшинного введения.
• Субъект мужского пола с партнершей(ами) детородного возраста (включая партнер(ы) по грудному вскармливанию) должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение всего периода лечения и в течение 90 дней после последнего внутрибрюшинного введения.
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму в течение периода лечения и в течение 90 дней после последнего внутрибрюшинного введения.
• Субъект мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего внутрибрюшинного введения.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект получал исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининга или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP8062, алкоголю или любым компонентам используемых составов.
• Субъект уже подвергался воздействию ASP8062.
• У субъекта любой из функциональных тестов печени (щелочная фосфатаза [ЩФ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], гамма-глутамилтрансфераза и общий билирубин [ОБТ]) превышает 1,5 × верхнюю границу нормы (ВГН) в день -1 периода 1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• Субъект имел какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии) до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъект имеет историю или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• Субъект страдает текущим нелеченным психическим заболеванием средней или тяжелой степени по оценке Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
• Субъект имеет соответствующую историю попыток самоубийства или суицидального поведения. Любые недавние суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев или субъект, подверженный значительному риску совершения самоубийства с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге и в день -1 периода 1.
• Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до дня -1.
• У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения после просмотра исследователем физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1.
• У субъекта средний пульс < 45 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление (ДАД)> 90 мм рт. ст. (измерения проводились в трех повторностях после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) в день -1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, может быть проведено 1 дополнительное трехкратное повторение.
• Субъект имеет средний интервал QT с использованием поправочной формулы Фридериции (QTcF) > 430 мс (для мужчин) и > 450 мс (для женщин) в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная тройная ЭКГ.
• Субъект принимал какие-либо прописанные или не прописанные лекарства (включая витамины и натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до первого внутрибрюшинного введения, за исключением периодического использования парацетамола (до 2 г/день), местного применения. дерматологические препараты, в том числе кортикостероиды, гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия (ЗГТ).
• Субъект курил, употреблял табакосодержащие продукты и никотин или никотинсодержащие продукты (например, электронные вейпы) в течение 6 месяцев до скрининга, или субъект дает положительный результат на котинин при скрининге.
• Субъект имел в анамнезе алкоголизм или злоупотребление наркотиками/химическими веществами/веществами в течение 2 лет до скрининга, или у субъекта был положительный результат на алкоголь при скрининге или в день -1 периода 1.
• Субъект употреблял какие-либо наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и/или опиаты) в течение 3 месяцев до дня -1 или у субъекта был положительный результат на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и /или опиаты) при скрининге или в день -1 периода 1.
• Субъект употреблял какие-либо индукторы метаболизма (например, барбитураты и рифампицин) в течение 3 месяцев до дня -1.
• У субъекта была значительная кровопотеря, он сдал ≥ 1 единицы (450 мл) цельной крови или плазмы в течение 7 дней до дня -1 и/или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней.
• Субъект имеет положительный серологический тест на антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), основные антитела к гепатиту В, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• Субъект является сотрудником Астеллас, контрактных исследовательских организаций (КИО), связанных с исследованием, или клинического подразделения.