Badanie mające na celu ocenę potencjalnych interakcji między ASP8062 a alkoholem u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku od 21 do 55 lat włącznie), którzy obecnie regularnie spożywają alkohol, ale nie spełniają kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i są w stanie spożywać od 3 do 4 standardowe drinki na 1 okazję bez powodowania nadmiernego upojenia.
• Badany obecnie regularnie spożywa alkohol, ale nie spełnia kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a podmiot jest w stanie wypić 3 do 4 standardowych drinków na 1 okazję bez powodowania nadmiernego zatrucia. (uwaga: standardowy napój = 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 uncja mocnego alkoholu).
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.

• Kobieta nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 28 dni po podaniu końcowego produktu badanego (IP).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu IP.
• Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP8062, alkohol lub jakiekolwiek składniki stosowanych preparatów.
• Podmiot miał wcześniej kontakt z ASP8062.
• U pacjenta stwierdzono którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP], aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], gamma-glutamylotransferaza i stężenie bilirubiny całkowitej [TBL]) powyżej 1,5 × górnej granicy normy (GGN) w dniu -1 okresu 1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed pierwszym podaniem IP.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Podmiot cierpi obecnie na nieleczoną umiarkowaną lub ciężką chorobę psychiczną, zgodnie z oceną za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
• Podmiot ma odpowiednią historię prób samobójczych lub zachowań samobójczych. Jakiekolwiek niedawne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pacjent, u którego istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu 1.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• U pacjenta wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego, EKG i zdefiniowanych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Badany ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną dawkę.
• Pacjent ma średni odstęp QT według wzoru korekcyjnego Fridericii (QTcF) wynoszący > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy oraz naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g/dzień), miejscowego produkty dermatologiczne, w tym produkty kortykosteroidowe, hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
• Uczestnik palił, używał wyrobów zawierających tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. waporyzatory elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoba badana uzyskała pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoba badana ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 lub tester uzyskał pozytywny wynik na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i /lub opiatów) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1.
• Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) krwi pełnej lub osocza w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobuliny M), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas, związanej z badaniem organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi (CRO) lub jednostki klinicznej.