Une étude pour évaluer l'interaction potentielle entre l'ASP8062 et l'alcool chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé (âgés de 21 à 55 ans inclus) qui consomment actuellement de l'alcool régulièrement mais ne répondent pas aux critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les troubles liés à la consommation d'alcool et sont capables de consommer 3 à 4 verres standard en 1 occasion sans provoquer d'intoxication excessive.
• Le sujet consomme actuellement de l'alcool régulièrement mais ne répond pas aux critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les troubles liés à la consommation d'alcool et le sujet est capable de consommer 3 à 4 verres standard en 1 occasion sans provoquer d'intoxication excessive. (Remarque : boisson standard = 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin, 1 once de spiritueux/alcool fort).
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2 inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.

• Le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 28 jours après l'administration finale du produit expérimental (IP).
• Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet masculin avec partenaire(s) féminin(s) en âge de procréer (y compris le(s) partenaire(s) allaitant) doit accepter d'utiliser une contraception, tout au long de la période de traitement et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse pendant toute la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
• Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui allaite dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP8062, à l'alcool ou à l'un des composants des formulations utilisées.
• Le sujet a déjà été exposé à l'ASP8062.
• Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline [ALP], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale [TBL]) au-dessus de 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) le jour -1 de la période 1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant la première administration IP.
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
• Le sujet a une maladie mentale modérée ou grave actuelle, non traitée, telle qu'évaluée par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Le sujet a des antécédents pertinents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire. Toute idée suicidaire récente au cours des 12 derniers mois ou sujet qui présente un risque important de se suicider en utilisant l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage et au jour -1 de la période 1.
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative après l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a un pouls moyen < 45 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne (PAD) > 90 mmHg (mesures prises en trois exemplaires après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) au jour -1. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 triple exemplaire supplémentaire peut être prélevé.
• Le sujet a un intervalle QT moyen en utilisant la formule de correction de Fridericia (QTcF) > 430 msec (pour les sujets masculins) et > 450 msec (pour les sujets féminins) au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
• - Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines et des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) dans les 2 semaines précédant la première administration IP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour), topique les produits dermatologiques, y compris les produits corticostéroïdes, les contraceptifs hormonaux et le traitement hormonal substitutif (THS).
• Le sujet a fumé, utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, des vapos électroniques) dans les 6 mois précédant le dépistage ou le sujet teste positif pour la cotinine lors du dépistage.
• Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/substances dans les 2 ans précédant le dépistage ou le sujet est testé positif à l'alcool lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
• Le sujet a consommé des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et/ou opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1 ou le sujet a été testé positif aux drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et /ou opiacés) au dépistage ou au jour -1 de la période 1.
• Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 3 mois précédant le jour -1.
• - Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné ≥ 1 unité (450 ml) de sang total ou de plasma dans les 7 jours précédant le jour -1 et/ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours.
• Le sujet a un test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps du noyau de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
• Le sujet est un employé d'Astellas, des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou de l'unité clinique.