건강한 성인 피험자에서 ASP8062와 알코올 사이의 잠재적인 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 현재 정기적으로 알코올을 섭취하지만 알코올 사용 장애에 대한 진단 및 통계적 정신 장애 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족하지 않고 3~55세를 소비할 수 있는 건강한 성인 남녀 피험자(21~55세 포함) 과도한 취함을 유발하지 않는 범위 내에서 1회에 표준 음료 4잔.
• 피험자는 현재 정기적으로 술을 마시고 있지만 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 알코올 사용 장애 기준을 충족하지 않으며 피험자는 과도한 중독을 일으키지 않고 한 번에 3~4잔의 표준 음료를 마실 수 있습니다. (참고: 표준 음료 = 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스, 증류주/강주 1온스).
• 피험자는 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 내지 32.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.

• 여성 대상자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 최종 연구 제품(IP) 투여 후 최소 28일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 전체와 최종 IP 투여 후 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 대상자는 치료 기간 동안 및 최종 IP 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 90일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 ASP8062, 알코올 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 대상은 이전에 ASP8062에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(알칼리 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈[TBL])가 당일 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다. 기간 1의 -1. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 최초 IP 투여 이전에 임상적으로 유의미한 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하나 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 평가한 현재 치료받지 않은 중등도 또는 중증 정신 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 자살 시도 또는 자살 행동과 관련된 과거력이 있습니다. 지난 12개월 이내의 임의의 최근 자살 생각 또는 스크리닝 시 및 기간 1의 -1일에 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살할 상당한 위험이 있는 피험자.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 스크리닝 시 또는 제-1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 피험자가 임상적으로 유의한 이상을 보입니다.
• 환자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg; 평균 확장기 혈압(DBP) > 90 mmHg(피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 피험자는 프리데리시아 보정 공식(QTcF)을 사용한 평균 QT 간격이 -1일에 > 430msec(남성 피험자의 경우) 및 > 450msec(여성 피험자의 경우)입니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 IP 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 코르티코 스테로이드 제품, 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법 (HRT)을 포함한 피부과 제품.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자담배)을 피웠거나 사용했거나 피험자는 스크리닝 시 코티닌에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있거나 피험자가 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 -1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 피험자는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 /또는 아편제) 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에.
• 피험자는 -1일 전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염 및 리팜핀)를 사용했습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받았습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 Astellas, 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서의 직원입니다.