Eine Studie zur Bewertung potenzieller Wechselwirkungen zwischen ASP8062 und Alkohol bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden (21 bis einschließlich 55 Jahre), die derzeit regelmäßig Alkohol konsumieren, aber die Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Alkoholkonsumstörungen nicht erfüllen und in der Lage sind, 3 to zu konsumieren 4 Standardgetränke bei 1 Gelegenheit, ohne übermäßigen Rausch auszulösen.
• Das Subjekt konsumiert derzeit regelmäßig Alkohol, erfüllt jedoch nicht die Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5) für Alkoholkonsumstörungen und das Subjekt ist in der Lage, 3 bis 4 Standardgetränke bei einer Gelegenheit zu konsumieren, ohne eine übermäßige Vergiftung zu verursachen. (Hinweis: Standardgetränk = 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, 1 Unze Spirituosen/Schnaps).
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m2 einschließlich und wiegt beim Screening mindestens 50 kg.

• Weibliche Testperson ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 28 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zu befolgen.
• Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
• Weibliche Probanden dürfen ab der ersten IP-Dosis und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Probanden dürfen während des Behandlungszeitraums und 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
• Männliche Probanden mit einem oder mehreren schwangeren Partnern müssen zustimmen, während der gesamten Schwangerschaft und für 90 Tage nach der letzten IP-Verabreichung abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
• Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
• Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP8062, Alkohol oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
• Das Subjekt hatte zuvor eine Exposition gegenüber ASP8062.
• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase [ALP], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Gamma-Glutamyltransferase und Gesamtbilirubin [TBL]) über 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1 von Periode 1. In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.
• Das Subjekt hat vor der ersten IP-Verabreichung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten.
• Das Subjekt hat eine aktuelle, unbehandelte mittelschwere oder schwere psychische Erkrankung, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt.
• Das Subjekt hat eine relevante Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder suizidalem Verhalten. Jede kürzliche Suizidgedanke innerhalb der letzten 12 Monate oder ein Proband, bei dem ein erhebliches Risiko besteht, Selbstmord zu begehen, unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening und am Tag -1 von Periode 1.
• Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Tag -1.
• Das Subjekt weist nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung durch den Prüfarzt, des EKGs und der protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
• Das Subjekt hat einen mittleren Puls < 45 oder > 90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg (Messungen in dreifacher Ausführung, nachdem das Subjekt mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; der Puls wird automatisch gemessen) am Tag -1. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliche Dreifachbestimmung durchgeführt werden.
• Das Subjekt hat ein mittleres QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) von > 430 ms (für männliche Probanden) und > 450 ms (für weibliche Probanden) an Tag -1. Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG aufgenommen werden.
• Das Subjekt hat in den 2 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g / Tag), topisch Dermatologische Produkte, einschließlich Kortikosteroidprodukte, hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie (HET).
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht, tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Vapes) verwendet oder das Subjekt wird beim Screening positiv auf Cotinin getestet.
• Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch oder das Subjekt wird beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1 positiv auf Alkohol getestet.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 irgendwelche Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und/oder Opiate) konsumiert oder das Subjekt testet positiv auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und /oder Opiate) beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1.
• Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor Tag -1 irgendeinen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate und Rifampin) verwendet.
• Der Proband hatte einen signifikanten Blutverlust, spendete ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 und/oder erhielt innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten.
• Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter von Astellas, der studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.