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リポソームブピバカインを用いた内転筋管ブロックの有効性

2023年11月29日 更新者:Dr. Chan Chi-Wing、The University of Hong Kong

リポソームブピバカインを使用した鎮痛の関節周囲局所浸潤と内転筋管ブロックの組み合わせの有効性 - 前向き無作為化対照試験

人口の高齢化により、膝と腰の変形性関節症が香港の主要な整形外科の問題になっています。 膝と股関節の変形性関節症は、重大な痛みの問題と機能障害に関連しています。 関節全置換術は、これらの問題に対処するための究極の外科的処置です。

しかし、関節全置換術は、重大な組織損傷と術後の痛みの問題に関連しており、術後の回復とリハビリテーションに影響を与える可能性があります。

膝関節全置換術の主な目的は、機能活動の改善と膝関節の変性による痛みの軽減です。 しかし、約 20 ~ 30% の患者は、合併症のない人工膝関節全置換術を受けた後に重大な痛みの問題を発症します。 それは主要な術後の問題と負担を説明します。

マルチモデル鎮痛技術を用いた手順固有の鎮痛法は、術後の疼痛管理に有用であることがよく知られており、術後の疼痛スコアを低下させます。 マルチモーダル鎮痛技術の使用にもかかわらず、関節全置換後の痛みは未解決のままです。 それは回復期間を延長し、術後の鎮痛剤の消費を増加させます。

関節周囲局所鎮痛(LIA)、局所神経ブロック、オピオイドおよび非オピオイドを含むマルチモーダル鎮痛は、術後疼痛の管理に有効であることが示されています。

関節周囲 LIA は、疼痛管理の効果的な方法であることが示されています。 大腿神経ブロックまたは内転筋管ブロック (ACB) を使用した局所神経ブロックも、膝関節全置換術のための十分に確立された鎮痛法です。 大腿神経ブロックと比較して、より多くの感覚ブロックを伴います。 したがって、大腿四頭筋の節約という利点があります。 さらに、術後のモビリゼーションはあまり影響を受けません。

最近のメタアナリシスと全身レビューは、関節周囲の LIA が、ACB を単独で使用する場合と比較して、疼痛管理の改善とオピオイド消費の減少に関連していることを示唆しています。 ただし、単回投与の LIA の作用持続時間と有効性は、人工膝関節全置換術には不十分な場合があります。 ACB と関節周囲 LIA の併用が鎮痛を延長するという追加の利点があるのか​​、それとも相乗効果があるのか​​については、依然として議論の余地があります。 最近のメタ分析では、ACB と LIA を併用すると、TKA 後の LIA 単独と比較して疼痛スコアとモルヒネ消費量が大幅に減少することが示されましたが、この分析に関与したのは 7 つの RCTS のみでした。 LIA と ACB の両方を組み合わせることの有用性をさらに評価するには、より多くの RCT を作成することが不可欠です。

プレーンブピバカインまたはロピボカインは、以前のすべての研究で ACB に使用されました。 半減期が 3 ~ 6 時間の局所麻酔薬です。 リポソーム ブピバカインの利用可能性により、ACB の鎮痛効果が延長される可能性があります。 これは、ブピバカインの治療レベルが毒性範囲を下回り、注射後 72 時間持続するためです。 リポソームブピバカインを使用した内転筋管ブロックの効果を評価した研究は1件のみでした。 しかし、リポソーム ブピバカインと 0.1 % ロピボシアン注入を使用して ACB を比較したのは遡及的研究でした。 LB と関節周囲 LIA を使用した ACB の併用の有効性は評価されませんでした。

この研究の主な目的は、リポソームブピバカインを使用した鎮痛の関節周囲局所浸潤と内転筋管ブロックの組み合わせの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 待機的一次片側全膝関節置換術の予定
  • 中国人患者
  • 広東語を話し、理解できる
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • リビジョン人工膝関節置換術
  • 一段階両側人工膝関節全置換術
  • -オピオイド、局所麻酔薬、パラセタモール、COX-2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)に対する既知のアレルギー
  • 慢性膝痛以外の慢性痛の既往
  • 免疫抑制の病歴
  • グルココルチコイドの毎日の使用
  • 強力なオピオイド(モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、メタドン、ニコモルヒネ、オキシコドン、またはメペリジン)の毎日の使用
  • -重度の心臓病の病歴(NYHA 2)
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -術前の血清クレアチニンレベルが120μmol/ Lを超えると定義される腎機能障害
  • 既存の神経障害または筋肉障害
  • 痛みの知覚に影響を与える可能性のある精神疾患または神経疾患または精神疾患
  • 精神状態の障害または遅滞
  • 患者管理鎮痛法 (PCA) を使用する際の難しさ
  • 妊娠
  • 局所感染
  • 免疫抑制剤について
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループLB
内転筋ブロック(ACB)を伴う局所浸潤鎮痛(LIA)は、1.33% リポソームブピバカイン 10ml と 0.5% 標準ブピバカイン 10ml を使用して行われます。
ACBを含むLIAは、1.33%リポソームブピバカイン10ml + 0.5%標準ブピバカイン10mlを使用して投与されます。
アクティブコンパレータ:グループSB
ACBを伴うLIAは、20mlの0.5%標準ブピバカインを使用して投与されます。
ACBを伴うLIAは、20mlの0.5%標準ブピバカインを使用して投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアによって評価される疼痛
時間枠:術後1日目
NRS 疼痛スコア (0 ~ 10、0 が最も満足度が低く、10 が最も満足度が高い) は、それぞれ NRS (運動) および NRS (安静) によって、運動中および安静時に記録されます。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の可動域 (ROM)
時間枠:術後0日目~術後6日目まで
膝のアクティブおよびパッシブ ROM (屈曲および伸展) が記録されます。
術後0日目~術後6日目まで
歩行距離
時間枠:術後0日目~術後6日目まで
歩行距離はメートル単位で測定されます
術後0日目~術後6日目まで
介助の程度
時間枠:術後0日目~術後6日目まで
患者の歩行能力が評価される。 無介助歩行、歩行フレーム歩行、歩行不能の3つに分類されます。
術後0日目~術後6日目まで
まっすぐな脚上げを実行する能力
時間枠:術後0日目から術後6日目まで
手術後に患者が脚をまっすぐに上げる能力を記録する
術後0日目から術後6日目まで
ブピバカインとロピバカインの血漿レベル。
時間枠:ACB前、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、48時間、ACB後72時間。
血液サンプルが収集され、液体クロマトグラフィーと質量分析を組み合わせたものを使用して、ブピバカインおよびロピバカインの血漿レベルが測定されます。
ACB前、1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、48時間、ACB後72時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chi Wing Chan, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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