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Wirksamkeit der Blockade des Adduktorenkanals mit liposomalem Bupivacain

29. November 2023 aktualisiert von: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Die Wirksamkeit der Kombination von periartikulärer lokaler Infiltration von Analgesie und Adduktorenkanalblockierung unter Verwendung von liposomalem Bupivacain – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Aufgrund der Alterung der Bevölkerung wird Osteoarthritis von Knien und Hüften zu einem großen orthopädischen Problem in Hongkong. Knie- und Hüftarthrose sind mit erheblichen Schmerzproblemen und Funktionseinschränkungen verbunden. Der totale Gelenkersatz ist das ultimative chirurgische Verfahren zur Behandlung dieser Probleme.

Der totale Gelenkersatz ist jedoch mit erheblichen Gewebeschäden und postoperativen Schmerzproblemen verbunden, die die postoperative Genesung und Rehabilitation beeinträchtigen würden.

Die primären Ziele des totalen Kniegelenkersatzes sind die Verbesserung der funktionellen Aktivitäten und die Verringerung der Schmerzen aufgrund degenerierter Kniegelenke. Es gibt jedoch etwa 20-30 % der Patienten, die nach einem unkomplizierten totalen Kniegelenkersatz erhebliche Schmerzprobleme entwickeln würden. Es berücksichtigt große postoperative Probleme und Belastungen.

Es ist bekannt, dass ein verfahrensspezifisches Analgesieverfahren mit Multimodell-Analgesietechnik bei der postoperativen Schmerzbehandlung nützlich ist, was den postoperativen Schmerzwert reduziert. Trotz der Verwendung multimodaler Analgetika bleiben Schmerzen nach totalem Gelenkersatz ungelöst. Es verlängert die Erholungsphase und erhöht den postoperativen Analgetikaverbrauch.

Es hat sich gezeigt, dass multimodale Analgesie, die periartikuläre lokale Infiltration von Analgesie (LIA), regionale Nervenblockade, Opioid und Nicht-Opioid umfasst, bei der Behandlung postoperativer Schmerzen wirksam ist.

Die periartikuläre LIA hat sich als wirksames Mittel zur Schmerzbehandlung erwiesen. Die regionale Nervenblockade mit femoraler Nervenblockade oder Adduktorenkanalblockade (ACB) ist ebenfalls eine gut etablierte anlagesische Technik für den totalen Kniegelenkersatz. Im Vergleich zur Femoralnervenblockade beinhaltet sie eine stärkere sensorische Blockade. Daher hat es den Vorteil, dass der Quadrizeps geschont wird. Darüber hinaus wird die postoperative Mobilisierung weniger beeinträchtigt.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse und systemische Überprüfung legen nahe, dass die periartikuläre LIA im Vergleich zur alleinigen Verwendung von ACB mit einer besseren Schmerzkontrolle und einem geringeren Opioidverbrauch verbunden ist. Wirkdauer und Wirksamkeit einer LIA-Einzeldosis sind jedoch möglicherweise nicht ausreichend für einen totalen Kniegelenkersatz. Ob die kombinierte Anwendung von ACB und periartikulärer LIA einen zusätzlichen Vorteil der Verlängerung der Analgesie oder einen synergistischen Effekt hat, bleibt umstritten. Obwohl eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse gezeigt hat, dass die Kombination von ACB mit LIA den Schmerz-Score und den Morphinverbrauch im Vergleich zu LIA allein nach TKA signifikant reduzieren könnte, waren nur 7 RCTS an dieser Analyse beteiligt. Es ist wichtig, mehr RCTs zu haben, um den Nutzen der Kombination von LIA und ACB weiter zu bewerten.

In allen früheren Studien wurden reines Bupivacain oder Ropivocain bei ACB verwendet. Sie sind Lokalanästhetika mit einer Halbwertszeit von 3-6 Stunden. Mit der Verfügbarkeit von liposomalem Bupivacain kann die analgetische Wirkung von ACB verlängert werden. Dies liegt daran, dass die therapeutische Konzentration von Bupivacain unter dem toxischen Bereich liegt und 72 Stunden nach der Injektion aufrechterhalten wird. Nur eine Studie untersuchte die Wirkung einer Adduktorenkanalblockade mit liposomalem Bupivacain. Es handelte sich jedoch um eine retrospektive Studie, die ACB unter Verwendung von liposomalem Bupivacain und 0,1 % Ropivociane-Infusion verglich. Die Wirksamkeit der Kombination von ACB mit LB und periartikulärer LIA wurde nicht bewertet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von periartikulärer lokaler Infiltration von Analgesie und Adduktorenkanalblockierung unter Verwendung von liposomalem Bupivacain zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Geplant für elektiven primären einseitigen totalen Kniegelenkersatz
  • Chinesische Patienten
  • Kann Kantonesisch sprechen und verstehen
  • Kann eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Revision des totalen Kniegelenksersatzes
  • Einzeitiger bilateraler totaler Kniegelenkersatz
  • Bekannte Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) einschließlich COX-2-Hemmer
  • Vorgeschichte von anderen chronischen Schmerzen als chronischen Knieschmerzen
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Tägliche Anwendung von Glukokortikoiden
  • Tägliche Anwendung starker Opioide (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon oder Meperidin)
  • Geschichte einer schweren Herzerkrankung (NYHA 2)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als präoperativer Serumkreatininspiegel über 120 μmol/l
  • Vorbestehende neurologische oder muskuläre Erkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankung oder neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
  • Beeinträchtigter oder verzögerter Geisteszustand
  • Schwierigkeiten bei der Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)
  • Schwangerschaft
  • Lokale Infektion
  • Auf Immunsuppressiva
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe LB
Lokale Infiltration der Analgesie (LIA) mit Adduktorkanalblockade (ACB) wird unter Verwendung von 10 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain mit 10 ml 0,5 % Standard-Bupivacain verabreicht
LIA mit ACB wird mit 10 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain + 10 ml 0,5 % Standard-Bupivacain verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe SB
LIA mit ACB wird mit 20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain verabreicht
LIA mit ACB wird mit 20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, die anhand der Schmerzscores der numerischen Bewertungsskalen (NRS) bewertet wurden
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
NRS-Schmerzwerte (von 0-10, wobei 0 die geringste Zufriedenheit und 10 die größte Zufriedenheit ist) werden während der Bewegung und in Ruhe durch NRS (Bewegung) bzw. NRS (Ruhe) aufgezeichnet
am postoperativen Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM) des Knies
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
Aktive und passive ROM des Knies (Flexion und Extension) werden aufgezeichnet.
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
Gehweite
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
Die Gehstrecke wird in Metern gemessen
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
Grad der Unterstützung
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
Die Gehfähigkeit der Patienten wird beurteilt. Es gibt drei Kategorien: Gehen ohne Hilfe, Gehen mit Rollator und Gehunfähigkeit
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
Fähigkeit, das Anheben des gestreckten Beins durchzuführen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
Die Fähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein anzuheben, wird nach der Operation aufgezeichnet
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
Plasmaspiegel von Bupivacain und Ropivacain.
Zeitfenster: vor ACB, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach ACB.
Es würde eine Blutprobe entnommen und der Plasmaspiegel von Bupivacain und Ropivacain mithilfe einer mit Flüssigkeitschromatographie gekoppelten Massenspektrometrie gemessen.
vor ACB, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach ACB.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

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