- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04003506
Wirksamkeit der Blockade des Adduktorenkanals mit liposomalem Bupivacain
Die Wirksamkeit der Kombination von periartikulärer lokaler Infiltration von Analgesie und Adduktorenkanalblockierung unter Verwendung von liposomalem Bupivacain – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Aufgrund der Alterung der Bevölkerung wird Osteoarthritis von Knien und Hüften zu einem großen orthopädischen Problem in Hongkong. Knie- und Hüftarthrose sind mit erheblichen Schmerzproblemen und Funktionseinschränkungen verbunden. Der totale Gelenkersatz ist das ultimative chirurgische Verfahren zur Behandlung dieser Probleme.
Der totale Gelenkersatz ist jedoch mit erheblichen Gewebeschäden und postoperativen Schmerzproblemen verbunden, die die postoperative Genesung und Rehabilitation beeinträchtigen würden.
Die primären Ziele des totalen Kniegelenkersatzes sind die Verbesserung der funktionellen Aktivitäten und die Verringerung der Schmerzen aufgrund degenerierter Kniegelenke. Es gibt jedoch etwa 20-30 % der Patienten, die nach einem unkomplizierten totalen Kniegelenkersatz erhebliche Schmerzprobleme entwickeln würden. Es berücksichtigt große postoperative Probleme und Belastungen.
Es ist bekannt, dass ein verfahrensspezifisches Analgesieverfahren mit Multimodell-Analgesietechnik bei der postoperativen Schmerzbehandlung nützlich ist, was den postoperativen Schmerzwert reduziert. Trotz der Verwendung multimodaler Analgetika bleiben Schmerzen nach totalem Gelenkersatz ungelöst. Es verlängert die Erholungsphase und erhöht den postoperativen Analgetikaverbrauch.
Es hat sich gezeigt, dass multimodale Analgesie, die periartikuläre lokale Infiltration von Analgesie (LIA), regionale Nervenblockade, Opioid und Nicht-Opioid umfasst, bei der Behandlung postoperativer Schmerzen wirksam ist.
Die periartikuläre LIA hat sich als wirksames Mittel zur Schmerzbehandlung erwiesen. Die regionale Nervenblockade mit femoraler Nervenblockade oder Adduktorenkanalblockade (ACB) ist ebenfalls eine gut etablierte anlagesische Technik für den totalen Kniegelenkersatz. Im Vergleich zur Femoralnervenblockade beinhaltet sie eine stärkere sensorische Blockade. Daher hat es den Vorteil, dass der Quadrizeps geschont wird. Darüber hinaus wird die postoperative Mobilisierung weniger beeinträchtigt.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse und systemische Überprüfung legen nahe, dass die periartikuläre LIA im Vergleich zur alleinigen Verwendung von ACB mit einer besseren Schmerzkontrolle und einem geringeren Opioidverbrauch verbunden ist. Wirkdauer und Wirksamkeit einer LIA-Einzeldosis sind jedoch möglicherweise nicht ausreichend für einen totalen Kniegelenkersatz. Ob die kombinierte Anwendung von ACB und periartikulärer LIA einen zusätzlichen Vorteil der Verlängerung der Analgesie oder einen synergistischen Effekt hat, bleibt umstritten. Obwohl eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse gezeigt hat, dass die Kombination von ACB mit LIA den Schmerz-Score und den Morphinverbrauch im Vergleich zu LIA allein nach TKA signifikant reduzieren könnte, waren nur 7 RCTS an dieser Analyse beteiligt. Es ist wichtig, mehr RCTs zu haben, um den Nutzen der Kombination von LIA und ACB weiter zu bewerten.
In allen früheren Studien wurden reines Bupivacain oder Ropivocain bei ACB verwendet. Sie sind Lokalanästhetika mit einer Halbwertszeit von 3-6 Stunden. Mit der Verfügbarkeit von liposomalem Bupivacain kann die analgetische Wirkung von ACB verlängert werden. Dies liegt daran, dass die therapeutische Konzentration von Bupivacain unter dem toxischen Bereich liegt und 72 Stunden nach der Injektion aufrechterhalten wird. Nur eine Studie untersuchte die Wirkung einer Adduktorenkanalblockade mit liposomalem Bupivacain. Es handelte sich jedoch um eine retrospektive Studie, die ACB unter Verwendung von liposomalem Bupivacain und 0,1 % Ropivociane-Infusion verglich. Die Wirksamkeit der Kombination von ACB mit LB und periartikulärer LIA wurde nicht bewertet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von periartikulärer lokaler Infiltration von Analgesie und Adduktorenkanalblockierung unter Verwendung von liposomalem Bupivacain zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonnummer: 2255 5791
- E-Mail: timmychancw@gmail.com
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonnummer: 2255 5791
- E-Mail: timmychancw@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Geplant für elektiven primären einseitigen totalen Kniegelenkersatz
- Chinesische Patienten
- Kann Kantonesisch sprechen und verstehen
- Kann eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Revision des totalen Kniegelenksersatzes
- Einzeitiger bilateraler totaler Kniegelenkersatz
- Bekannte Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) einschließlich COX-2-Hemmer
- Vorgeschichte von anderen chronischen Schmerzen als chronischen Knieschmerzen
- Geschichte der Immunsuppression
- Tägliche Anwendung von Glukokortikoiden
- Tägliche Anwendung starker Opioide (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon oder Meperidin)
- Geschichte einer schweren Herzerkrankung (NYHA 2)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als präoperativer Serumkreatininspiegel über 120 μmol/l
- Vorbestehende neurologische oder muskuläre Erkrankungen
- Psychiatrische Erkrankung oder neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
- Beeinträchtigter oder verzögerter Geisteszustand
- Schwierigkeiten bei der Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)
- Schwangerschaft
- Lokale Infektion
- Auf Immunsuppressiva
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe LB
Lokale Infiltration der Analgesie (LIA) mit Adduktorkanalblockade (ACB) wird unter Verwendung von 10 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain mit 10 ml 0,5 % Standard-Bupivacain verabreicht
|
LIA mit ACB wird mit 10 ml 1,33 % liposomalem Bupivacain + 10 ml 0,5 % Standard-Bupivacain verabreicht
|
Aktiver Komparator: Gruppe SB
LIA mit ACB wird mit 20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain verabreicht
|
LIA mit ACB wird mit 20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen, die anhand der Schmerzscores der numerischen Bewertungsskalen (NRS) bewertet wurden
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
|
NRS-Schmerzwerte (von 0-10, wobei 0 die geringste Zufriedenheit und 10 die größte Zufriedenheit ist) werden während der Bewegung und in Ruhe durch NRS (Bewegung) bzw. NRS (Ruhe) aufgezeichnet
|
am postoperativen Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsumfang (ROM) des Knies
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
|
Aktive und passive ROM des Knies (Flexion und Extension) werden aufgezeichnet.
|
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
|
Gehweite
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
|
Die Gehstrecke wird in Metern gemessen
|
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
|
Grad der Unterstützung
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
|
Die Gehfähigkeit der Patienten wird beurteilt.
Es gibt drei Kategorien: Gehen ohne Hilfe, Gehen mit Rollator und Gehunfähigkeit
|
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
|
Fähigkeit, das Anheben des gestreckten Beins durchzuführen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
|
Die Fähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein anzuheben, wird nach der Operation aufgezeichnet
|
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 6
|
Plasmaspiegel von Bupivacain und Ropivacain.
Zeitfenster: vor ACB, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach ACB.
|
Es würde eine Blutprobe entnommen und der Plasmaspiegel von Bupivacain und Ropivacain mithilfe einer mit Flüssigkeitschromatographie gekoppelten Massenspektrometrie gemessen.
|
vor ACB, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach ACB.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- UW19-304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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