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Eficácia do bloqueio do canal adutor com bupivacaína lipossômica

29 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

A eficácia da combinação de infiltração local periarticular de analgesia e bloqueio do canal adutor usando bupivacaína lipossômica - um estudo prospectivo randomizado controlado

Devido ao envelhecimento da população, a osteoartrite de joelhos e quadris tornou-se um dos principais problemas ortopédicos em Hong Kong. A osteoartrite de joelhos e quadris está associada a problemas significativos de dor e incapacidade funcional. A substituição total da articulação é o procedimento cirúrgico definitivo para lidar com esses problemas.

No entanto, a substituição total da articulação está associada a danos significativos nos tecidos e problemas de dor pós-operatória, o que afetaria a recuperação e a reabilitação pós-operatórias.

Os principais objetivos da artroplastia total do joelho são a melhora nas atividades funcionais e a redução da dor devido à degeneração das articulações do joelho. No entanto, existem cerca de 20-30% dos pacientes que desenvolveriam problemas significativos de dor após serem submetidos a artroplastia total do joelho sem complicações. É responsável por grandes problemas e encargos pós-operatórios.

O método analgésico específico do procedimento com técnica de analgesia multimodelo é bem conhecido por ser útil no manejo da dor pós-operatória, o que reduz o escore de dor pós-operatória. Apesar do uso da técnica analgésica multimodal, a dor após a substituição total da articulação permanece sem resolução. Prolonga o período de recuperação e aumenta o consumo de analgésicos no pós-operatório.

A analgesia multimodal, que inclui infiltração local periarticular de analgesia (LIA), bloqueio nervoso regional, opioide e não opioide, demonstrou ser eficaz no controle da dor pós-operatória.

A LIA periarticular demonstrou ser uma forma eficaz de controle da dor. O bloqueio regional do nervo usando bloqueio do nervo femoral ou bloqueio do canal adutor (ACB) também é uma técnica analgésica bem estabelecida para substituição total do joelho. Comparado com o bloqueio do nervo femoral, envolve mais bloqueio sensorial. Portanto, tem a vantagem de poupar o quadríceps. Além disso, a mobilização pós-operatória é menos afetada.

Metanálise recente e revisão sistêmica sugerem que a LIA periarticular está associada a melhor controle da dor e redução do consumo de opioides em comparação com o uso isolado de ACB. No entanto, a duração da ação e a eficácia de um LIA de dose única podem não ser suficientes para a substituição total do joelho. Se o uso combinado de ACB e LIA periarticular tem benefício adicional de prolongar a analgesia ou vem com efeito sinérgico permanece controverso. Embora uma metanálise recente tenha mostrado que ACB combinado com LIA pode reduzir significativamente o escore de dor e o consumo de morfina em comparação com LIA sozinho após ATJ, apenas 7 RCTS foram envolvidos nesta análise. É essencial ter mais RCTs para avaliar melhor a utilidade de combinar LIA e ACB.

Bupivacaína ou ropivocaína simples foram usadas em ACB em todos os estudos anteriores. São anestésicos locais com meia-vida variando de 3 a 6 horas. Com a disponibilidade de bupivacaína lipossomal, o efeito analgésico do ACB pode ser prolongado. Isso ocorre porque o nível terapêutico da bupivacaína está abaixo da faixa tóxica e é mantido por 72 horas após a injeção. Apenas um estudo avaliou o efeito do bloqueio do canal adutor com bupivacaína lipossomal. No entanto, foi um estudo retrospectivo que comparou ACB usando bupivacaína lipossomal e infusão de Ropivociane a 0,1%. Não avaliou a eficácia da combinação de ACB usando LB e LIA periarticular.

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da combinação de infiltração local periarticular de analgesia e bloqueio do canal adutor usando bupivacaína lipossomal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Agendado para artroplastia total unilateral primária eletiva do joelho
  • pacientes chineses
  • Capaz de falar e entender cantonês
  • Capaz de fornecer consentimento informado oral e por escrito

Critério de exclusão:

  • Revisão substituição total do joelho
  • Artroplastia total bilateral do joelho em estágio único
  • Alergia conhecida a opioides, anestésicos locais, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2
  • História de dor crônica que não seja dor crônica no joelho
  • Histórico de imunossupressão
  • Uso diário de glicocorticóides
  • Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona ou meperidina)
  • História de doença cardíaca grave (NYHA 2)
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Função renal prejudicada, definida como nível de creatinina sérica pré-operatória acima de 120 μmol/L
  • Distúrbios neurológicos ou musculares pré-existentes
  • Doença psiquiátrica ou doenças neurológicas ou psiquiátricas que podem influenciar a percepção da dor
  • Estado mental prejudicado ou retardado
  • Dificuldades em usar analgesia controlada pelo paciente (ACP)
  • Gravidez
  • infecção local
  • Em imunossupressores
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LB
infiltração local de analgesia (LIA) com bloqueio do canal adutor (ACB) será dada usando 10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% com 10ml de bupivacaína padrão a 0,5%
LIA com ACB será administrado usando 10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% + 10ml de bupivacaína padrão a 0,5%
Comparador Ativo: grupo SB
LIA com ACB será administrado usando 20ml de bupivacaína padrão a 0,5%
LIA com ACB será administrado usando 20ml de bupivacaína padrão a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por escalas de classificação numérica (NRS) escores de dor
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
Os escores de dor NRS (de 0 a 10, onde 0 é a menor satisfação e 10 a maior satisfação) serão registrados durante o movimento e em repouso, por NRS (movimento) e NRS (repouso), respectivamente
no 1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ADM) do joelho
Prazo: do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
A ADM ativa e passiva do joelho (flexão e extensão) será registrada.
do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
A uma curta distância
Prazo: do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
A distância percorrida será medida em metros
do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
Grau de assistência
Prazo: do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
A capacidade de caminhar dos pacientes será avaliada. Existem três categorias, incluindo andar sem ajuda, andar com andador e ser incapaz de andar
do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
Capacidade de pré-formar a elevação da perna esticada
Prazo: do dia 0 do pós-operatório até o dia 6 do pós-operatório
A capacidade dos pacientes de pré-formar a elevação da perna esticada é registrada após a cirurgia
do dia 0 do pós-operatório até o dia 6 do pós-operatório
Nível plasmático de bupivacaína e ropivacaína.
Prazo: antes do ACB, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após o ACB.
Amostra de sangue seria coletada e o nível plasmático de bupivacaína e ropivacaína seria medido usando espectrometria de massa acoplada à cromatografia líquida.
antes do ACB, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após o ACB.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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