- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04003506
Eficácia do bloqueio do canal adutor com bupivacaína lipossômica
A eficácia da combinação de infiltração local periarticular de analgesia e bloqueio do canal adutor usando bupivacaína lipossômica - um estudo prospectivo randomizado controlado
Devido ao envelhecimento da população, a osteoartrite de joelhos e quadris tornou-se um dos principais problemas ortopédicos em Hong Kong. A osteoartrite de joelhos e quadris está associada a problemas significativos de dor e incapacidade funcional. A substituição total da articulação é o procedimento cirúrgico definitivo para lidar com esses problemas.
No entanto, a substituição total da articulação está associada a danos significativos nos tecidos e problemas de dor pós-operatória, o que afetaria a recuperação e a reabilitação pós-operatórias.
Os principais objetivos da artroplastia total do joelho são a melhora nas atividades funcionais e a redução da dor devido à degeneração das articulações do joelho. No entanto, existem cerca de 20-30% dos pacientes que desenvolveriam problemas significativos de dor após serem submetidos a artroplastia total do joelho sem complicações. É responsável por grandes problemas e encargos pós-operatórios.
O método analgésico específico do procedimento com técnica de analgesia multimodelo é bem conhecido por ser útil no manejo da dor pós-operatória, o que reduz o escore de dor pós-operatória. Apesar do uso da técnica analgésica multimodal, a dor após a substituição total da articulação permanece sem resolução. Prolonga o período de recuperação e aumenta o consumo de analgésicos no pós-operatório.
A analgesia multimodal, que inclui infiltração local periarticular de analgesia (LIA), bloqueio nervoso regional, opioide e não opioide, demonstrou ser eficaz no controle da dor pós-operatória.
A LIA periarticular demonstrou ser uma forma eficaz de controle da dor. O bloqueio regional do nervo usando bloqueio do nervo femoral ou bloqueio do canal adutor (ACB) também é uma técnica analgésica bem estabelecida para substituição total do joelho. Comparado com o bloqueio do nervo femoral, envolve mais bloqueio sensorial. Portanto, tem a vantagem de poupar o quadríceps. Além disso, a mobilização pós-operatória é menos afetada.
Metanálise recente e revisão sistêmica sugerem que a LIA periarticular está associada a melhor controle da dor e redução do consumo de opioides em comparação com o uso isolado de ACB. No entanto, a duração da ação e a eficácia de um LIA de dose única podem não ser suficientes para a substituição total do joelho. Se o uso combinado de ACB e LIA periarticular tem benefício adicional de prolongar a analgesia ou vem com efeito sinérgico permanece controverso. Embora uma metanálise recente tenha mostrado que ACB combinado com LIA pode reduzir significativamente o escore de dor e o consumo de morfina em comparação com LIA sozinho após ATJ, apenas 7 RCTS foram envolvidos nesta análise. É essencial ter mais RCTs para avaliar melhor a utilidade de combinar LIA e ACB.
Bupivacaína ou ropivocaína simples foram usadas em ACB em todos os estudos anteriores. São anestésicos locais com meia-vida variando de 3 a 6 horas. Com a disponibilidade de bupivacaína lipossomal, o efeito analgésico do ACB pode ser prolongado. Isso ocorre porque o nível terapêutico da bupivacaína está abaixo da faixa tóxica e é mantido por 72 horas após a injeção. Apenas um estudo avaliou o efeito do bloqueio do canal adutor com bupivacaína lipossomal. No entanto, foi um estudo retrospectivo que comparou ACB usando bupivacaína lipossomal e infusão de Ropivociane a 0,1%. Não avaliou a eficácia da combinação de ACB usando LB e LIA periarticular.
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da combinação de infiltração local periarticular de analgesia e bloqueio do canal adutor usando bupivacaína lipossomal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi Wing Chan, MBBS
- Número de telefone: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Número de telefone: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Agendado para artroplastia total unilateral primária eletiva do joelho
- pacientes chineses
- Capaz de falar e entender cantonês
- Capaz de fornecer consentimento informado oral e por escrito
Critério de exclusão:
- Revisão substituição total do joelho
- Artroplastia total bilateral do joelho em estágio único
- Alergia conhecida a opioides, anestésicos locais, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2
- História de dor crônica que não seja dor crônica no joelho
- Histórico de imunossupressão
- Uso diário de glicocorticóides
- Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona ou meperidina)
- História de doença cardíaca grave (NYHA 2)
- Abuso de álcool ou drogas
- Função renal prejudicada, definida como nível de creatinina sérica pré-operatória acima de 120 μmol/L
- Distúrbios neurológicos ou musculares pré-existentes
- Doença psiquiátrica ou doenças neurológicas ou psiquiátricas que podem influenciar a percepção da dor
- Estado mental prejudicado ou retardado
- Dificuldades em usar analgesia controlada pelo paciente (ACP)
- Gravidez
- infecção local
- Em imunossupressores
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LB
infiltração local de analgesia (LIA) com bloqueio do canal adutor (ACB) será dada usando 10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% com 10ml de bupivacaína padrão a 0,5%
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LIA com ACB será administrado usando 10ml de bupivacaína lipossomal a 1,33% + 10ml de bupivacaína padrão a 0,5%
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Comparador Ativo: grupo SB
LIA com ACB será administrado usando 20ml de bupivacaína padrão a 0,5%
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LIA com ACB será administrado usando 20ml de bupivacaína padrão a 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada por escalas de classificação numérica (NRS) escores de dor
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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Os escores de dor NRS (de 0 a 10, onde 0 é a menor satisfação e 10 a maior satisfação) serão registrados durante o movimento e em repouso, por NRS (movimento) e NRS (repouso), respectivamente
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no 1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (ADM) do joelho
Prazo: do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
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A ADM ativa e passiva do joelho (flexão e extensão) será registrada.
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do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
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A uma curta distância
Prazo: do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
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A distância percorrida será medida em metros
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do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
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Grau de assistência
Prazo: do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
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A capacidade de caminhar dos pacientes será avaliada.
Existem três categorias, incluindo andar sem ajuda, andar com andador e ser incapaz de andar
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do 0º dia pós-operatório até o 6º dia pós-operatório
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Capacidade de pré-formar a elevação da perna esticada
Prazo: do dia 0 do pós-operatório até o dia 6 do pós-operatório
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A capacidade dos pacientes de pré-formar a elevação da perna esticada é registrada após a cirurgia
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do dia 0 do pós-operatório até o dia 6 do pós-operatório
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Nível plasmático de bupivacaína e ropivacaína.
Prazo: antes do ACB, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o ACB.
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Amostra de sangue seria coletada e o nível plasmático de bupivacaína e ropivacaína seria medido usando espectrometria de massa acoplada à cromatografia líquida.
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antes do ACB, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o ACB.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW19-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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