- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04003506
Efficacité du blocage du canal adducteur à l'aide de bupivacaïne liposomale
L'efficacité de la combinaison d'une infiltration locale périarticulaire d'analgésie et d'un bloc du canal adducteur à l'aide de bupivacaïne liposomale - Un essai prospectif randomisé contrôlé
En raison du vieillissement de la population, l'arthrose des genoux et des hanches devient un problème orthopédique majeur à Hong Kong. L'arthrose des genoux et des hanches est associée à des problèmes de douleur importants et à une incapacité fonctionnelle. L'arthroplastie totale est la procédure chirurgicale ultime pour faire face à ces problèmes.
Cependant, l'arthroplastie totale est associée à des lésions tissulaires importantes et à des problèmes de douleur postopératoire, ce qui affecterait la récupération et la réadaptation postopératoires.
Les principaux objectifs de l'arthroplastie totale du genou sont l'amélioration des activités fonctionnelles et la réduction de la douleur due aux articulations dégénérées du genou. Cependant, environ 20 à 30 % des patients développeraient des problèmes de douleur importants après avoir subi une arthroplastie totale du genou sans complication. Il représente des problèmes et des charges postopératoires majeurs.
La méthode analgésique spécifique à la procédure avec la technique d'analgésie multi-modèle est bien connue pour son utilité dans la gestion de la douleur postopératoire, ce qui réduit le score de douleur postopératoire. Malgré l'utilisation de la technique antalgique multimodale, la douleur après prothèse articulaire totale reste non résolue. Il prolonge la période de récupération et augmente la consommation post-opératoire d'analgésiques.
L'analgésie multimodale qui comprend l'infiltration locale périarticulaire d'analgésie (LIA), le bloc nerveux régional, les opioïdes et les non-opioïdes s'est avérée efficace dans la gestion de la douleur postopératoire.
La LIA périarticulaire s'est avérée être un moyen efficace de gestion de la douleur. Le bloc nerveux régional utilisant le bloc du nerf fémoral ou le bloc du canal adducteur (ACB) est également une technique angésique bien établie pour le remplacement total du genou. Comparé au bloc du nerf fémoral, il implique un blocage plus sensoriel. Par conséquent, il a l'avantage d'épargner les quadriceps. De plus, la mobilisation postopératoire est moins affectée.
Une méta-analyse et une revue systémique récentes suggèrent que la LIA périarticulaire est associée à un meilleur contrôle de la douleur et à une consommation réduite d'opioïdes par rapport à l'utilisation de l'ACB seul. Cependant, la durée d'action et l'efficacité d'un LIA à dose unique peuvent ne pas être suffisantes pour une arthroplastie totale du genou. La question de savoir si l'utilisation combinée d'ACB et de LIA périarticulaire présente l'avantage supplémentaire de prolonger l'analgésie ou s'accompagne d'un effet synergique reste controversée. Bien qu'une méta-analyse récente ait montré que l'association ACB et LIA pouvait réduire de manière significative le score de douleur et la consommation de morphine par rapport à la LIA seule après PTG, seuls 7 ECR ont été impliqués dans cette analyse. Il est essentiel d'avoir plus d'ECR pour mieux évaluer l'utilité de combiner à la fois LIA et ACB.
La bupivacaïne ordinaire ou la ropivocaïne ont été utilisées dans l'ACB dans toutes les études précédentes. Ce sont des anesthésiques locaux avec une demi-vie allant de 3 à 6 heures. Avec la disponibilité de la bupivacaïne liposomale, l'effet analgésique de l'ACB peut être prolongé. C'est parce que le niveau thérapeutique de bupivacaïne est inférieur à la plage toxique et maintenu pendant 72 heures après l'injection. Une seule étude a évalué l'effet du blocage du canal adducteur à l'aide de bupivacaïne liposomale. Cependant, il s'agissait d'une étude rétrospective comparant l'ACB en utilisant de la bupivacaïne liposomale et une perfusion de Ropivociane à 0,1 %. Il n'a pas évalué l'efficacité de la combinaison de l'ACB avec LB et LIA périarticulaire.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de la combinaison d'une infiltration locale périarticulaire d'analgésie et d'un bloc du canal adducteur à l'aide de bupivacaïne liposomale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi Wing Chan, MBBS
- Numéro de téléphone: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Numéro de téléphone: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale primaire élective du genou
- patients chinois
- Capable de parler et de comprendre le cantonais
- Capable de fournir un consentement éclairé oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Remplacement total du genou de révision
- Prothèse totale bilatérale du genou en une seule étape
- Allergie connue aux opioïdes, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont les inhibiteurs de la COX-2
- Antécédents de douleur chronique autre qu'une douleur chronique au genou
- Antécédents d'immunosuppression
- Utilisation quotidienne de glucocorticoïdes
- Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, fentanyl, hydromorphone, cétobémidone, méthadone, nicomorphine, oxycodone ou mépéridine)
- Antécédents de maladie cardiaque grave (NYHA 2)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine sérique préopératoire supérieur à 120 μmol/L
- Troubles neurologiques ou musculaires préexistants
- Maladie psychiatrique ou maladies neurologiques ou psychiatriques influençant potentiellement la perception de la douleur
- État mental altéré ou retardé
- Difficultés à utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Grossesse
- Infection locale
- Sur les immunosuppresseurs
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LB
une infiltration locale d'analgésie (LIA) avec bloc du canal adducteur (ACB) sera administrée en utilisant 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % avec 10 ml de bupivacaïne standard à 0,5 %
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La LIA avec ACB sera administrée en utilisant 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,33 % + 10 ml de bupivacaïne standard à 0,5 %
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Comparateur actif: groupe SB
LIA avec ACB sera administré en utilisant 20 ml de bupivacaïne standard à 0,5 %
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LIA avec ACB sera administré en utilisant 20 ml de bupivacaïne standard à 0,5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par les scores de douleur des échelles d'évaluation numérique (NRS)
Délai: au jour postopératoire 1
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Les scores de douleur NRS (de 0 à 10, où 0 est la satisfaction la plus faible et 10 la satisfaction la plus élevée) seront enregistrés pendant le mouvement et au repos, par NRS (mouvement) et NRS (repos) respectivement
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au jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement (ROM) du genou
Délai: du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 6
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Les ROM actives et passives du genou (flexion et extension) seront enregistrées.
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du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 6
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Distance de marche
Délai: du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 6
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La distance de marche sera mesurée en mètres
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du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 6
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Degré d'aide
Délai: du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 6
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La capacité des patients à marcher sera évaluée.
Il existe trois catégories, y compris la marche sans aide, la marche avec un déambulateur et l'incapacité de marcher
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du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 6
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Capacité à préformer la levée de la jambe droite
Délai: du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 6
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La capacité des patients à lever la jambe droite est enregistrée après la chirurgie
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du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 6
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Niveau plasmatique de bupivacaïne et de ropivacaïne.
Délai: avant l'ACB, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'ACB.
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Un échantillon de sang serait prélevé et le niveau plasmatique de bupivacaïne et de ropivacaïne serait mesuré par spectrométrie de masse couplée à la chromatographie liquide.
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avant l'ACB, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'ACB.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- UW19-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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