此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用脂质体布比卡因阻滞收肌管的有效性

2023年11月29日 更新者:Dr. Chan Chi-Wing、The University of Hong Kong

使用脂质体布比卡因联合关节周围局部浸润镇痛和收肌管阻滞的疗效 - 一项前瞻性随机对照试验

由于人口老龄化,膝关节和髋关节的骨关节炎成为香港主要的骨科问题。 膝盖和臀部的骨关节炎与严重的疼痛问题和功能障碍有关。 全关节置换术是解决这些问题的最终外科手术。

然而,全关节置换术伴随着明显的组织损伤和术后疼痛问题,这会影响术后恢复和康复。

全膝关节置换术的主要目标是改善功能活动并减轻因膝关节退化引起的疼痛。 然而,大约有 20-30% 的患者在接受简单的全膝关节置换后会出现明显的疼痛问题。 它是主要的术后问题和负担的原因。

众所周知,采用多模型镇痛技术的手术特异性镇痛方法可用于术后疼痛管理,从而降低术后疼痛评分。 尽管使用了多模式镇痛技术,但全关节置换术后的疼痛仍未得到解决。 它延长了恢复期并增加了术后镇痛药的用量。

包括关节周围局部浸润镇痛 (LIA)、区域神经阻滞、阿片类药物和非阿片类药物在内的多模式镇痛已被证明可有效控制术后疼痛。

关节周围 LIA 已被证明是一种有效的疼痛管理方法。 使用股神经阻滞或内收管阻滞 (ACB) 的区域神经阻滞也是一种行之有效的全膝关节置换镇痛技术。 与股神经阻滞相比,它涉及更多的感觉阻滞。 因此,它具有保留股四头肌的优势。 此外,术后动员受到的影响较小。

最近的荟萃分析和系统评价表明,与单独使用 ACB 相比,关节周围 LIA 与更好的疼痛控制和减少的阿片类药物消耗有关。 然而,单剂量 LIA 的作用持续时间和疗效可能不足以进行全膝关节置换。 ACB 和关节周围 LIA 的联合使用是否具有延长镇痛的额外益处或具有协同作用仍存在争议。 虽然最近的荟萃分析表明,与 TKA 后单独使用 LIA 相比,ACB 联合 LIA 可以显着降低疼痛评分和吗啡消耗量,但该分析仅涉及 7 个 RCTS。 必须有更多的随机对照试验来进一步评估结合 LIA 和 ACB 的有效性。

在之前的所有研究中,普通布比卡因或罗哌卡因用于 ACB。 它们是局部麻醉剂,半衰期为 3-6 小时。 随着脂质体布比卡因的可用性,ACB 的镇痛作用可能会延长。 这是因为布比卡因的治疗水平低于毒性范围,并且在注射后可持续 72 小时。 只有一项研究评估了使用脂质体布比卡因阻滞收肌管的效果。 然而,这是一项回顾性研究,比较了使用脂质体布比卡因和 0.1% 罗哌卡因输注的 ACB。 它没有评估结合使用 LB 和关节周围 LIA 的 ACB 的疗效。

本研究的主要目的是探讨使用脂质体布比卡因联合关节周围局部浸润镇痛和收肌管阻滞的疗效

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ASA I-III
  • 计划进行择期初级单侧全膝关节置换术
  • 中国患者
  • 能说及听懂粤语
  • 能够提供知情的口头和书面同意

排除标准:

  • 翻修全膝关节置换术
  • 单阶段双侧全膝关节置换术
  • 已知对阿片类药物、局部麻醉药、扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 包括 COX-2 抑制剂过敏
  • 除慢性膝关节疼痛外的慢性疼痛病史
  • 免疫抑制史
  • 每天使用糖皮质激素
  • 每天使用强阿片类药物(吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮或哌替啶)
  • 严重心脏病史 (NYHA 2)
  • 酒精或药物滥用
  • 肾功能受损,定义为术前血清肌酐水平超过 120 μmol/L
  • 预先存在的神经或肌肉疾病
  • 可能影响痛觉的精神疾病或神经或精神疾病
  • 精神状态受损或迟钝
  • 使用患者自控镇痛(PCA)的困难
  • 怀孕
  • 局部感染
  • 关于免疫抑制剂
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LB组
使用 10ml 1.33% 布比卡因脂质体和 10ml 0.5% 标准布比卡因进行局部浸润镇痛 (LIA) 和内收肌管阻滞 (ACB)
使用 10ml 1.33% 布比卡因脂质体 + 10ml 0.5% 标准布比卡因进行 LIA 和 ACB
有源比较器:SB组
将使用 20ml 0.5% 标准布比卡因给予 LIA 和 ACB
将使用 20ml 0.5% 标准布比卡因给予 LIA 和 ACB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 疼痛评分评估疼痛
大体时间:术后第 1 天
NRS 疼痛评分(从 0 到 10,其中 0 是最不满意,10 是最满意)将分别在运动和休息时通过 NRS(运动)和 NRS(休息)记录
术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖的运动范围 (ROM)
大体时间:从术后第0天到术后第6天
将记录膝盖的主动和被动 ROM(屈曲和伸展)。
从术后第0天到术后第6天
步行距离
大体时间:从术后第0天到术后第6天
步行距离以米为单位
从术后第0天到术后第6天
协助程度
大体时间:从术后第0天到术后第6天
将评估患者的行走能力。 可分为无助行走、借助助行器行走和无法行走三类
从术后第0天到术后第6天
能够进行直腿抬高
大体时间:从术后第0天到术后第6天
手术后记录患者进行直腿抬高的能力
从术后第0天到术后第6天
布比卡因和罗哌卡因的血浆水平。
大体时间:在ACB之前、ACB之后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时和72小时。
将收集血样并使用液相色谱-质谱联用技术测量布比卡因和罗哌卡因的血浆水平。
在ACB之前、ACB之后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时和72小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chi Wing Chan, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因脂质体的临床试验

3
订阅