使用脂质体布比卡因阻滞收肌管的有效性
使用脂质体布比卡因联合关节周围局部浸润镇痛和收肌管阻滞的疗效 - 一项前瞻性随机对照试验
由于人口老龄化,膝关节和髋关节的骨关节炎成为香港主要的骨科问题。 膝盖和臀部的骨关节炎与严重的疼痛问题和功能障碍有关。 全关节置换术是解决这些问题的最终外科手术。
然而,全关节置换术伴随着明显的组织损伤和术后疼痛问题,这会影响术后恢复和康复。
全膝关节置换术的主要目标是改善功能活动并减轻因膝关节退化引起的疼痛。 然而,大约有 20-30% 的患者在接受简单的全膝关节置换后会出现明显的疼痛问题。 它是主要的术后问题和负担的原因。
众所周知,采用多模型镇痛技术的手术特异性镇痛方法可用于术后疼痛管理,从而降低术后疼痛评分。 尽管使用了多模式镇痛技术,但全关节置换术后的疼痛仍未得到解决。 它延长了恢复期并增加了术后镇痛药的用量。
包括关节周围局部浸润镇痛 (LIA)、区域神经阻滞、阿片类药物和非阿片类药物在内的多模式镇痛已被证明可有效控制术后疼痛。
关节周围 LIA 已被证明是一种有效的疼痛管理方法。 使用股神经阻滞或内收管阻滞 (ACB) 的区域神经阻滞也是一种行之有效的全膝关节置换镇痛技术。 与股神经阻滞相比,它涉及更多的感觉阻滞。 因此,它具有保留股四头肌的优势。 此外,术后动员受到的影响较小。
最近的荟萃分析和系统评价表明,与单独使用 ACB 相比,关节周围 LIA 与更好的疼痛控制和减少的阿片类药物消耗有关。 然而,单剂量 LIA 的作用持续时间和疗效可能不足以进行全膝关节置换。 ACB 和关节周围 LIA 的联合使用是否具有延长镇痛的额外益处或具有协同作用仍存在争议。 虽然最近的荟萃分析表明,与 TKA 后单独使用 LIA 相比,ACB 联合 LIA 可以显着降低疼痛评分和吗啡消耗量,但该分析仅涉及 7 个 RCTS。 必须有更多的随机对照试验来进一步评估结合 LIA 和 ACB 的有效性。
在之前的所有研究中,普通布比卡因或罗哌卡因用于 ACB。 它们是局部麻醉剂,半衰期为 3-6 小时。 随着脂质体布比卡因的可用性,ACB 的镇痛作用可能会延长。 这是因为布比卡因的治疗水平低于毒性范围,并且在注射后可持续 72 小时。 只有一项研究评估了使用脂质体布比卡因阻滞收肌管的效果。 然而,这是一项回顾性研究,比较了使用脂质体布比卡因和 0.1% 罗哌卡因输注的 ACB。 它没有评估结合使用 LB 和关节周围 LIA 的 ACB 的疗效。
本研究的主要目的是探讨使用脂质体布比卡因联合关节周围局部浸润镇痛和收肌管阻滞的疗效
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chi Wing Chan, MBBS
- 电话号码:2255 5791
- 邮箱:timmychancw@gmail.com
学习地点
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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接触:
- Chi Wing Chan, MBBS
- 电话号码:2255 5791
- 邮箱:timmychancw@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ASA I-III
- 计划进行择期初级单侧全膝关节置换术
- 中国患者
- 能说及听懂粤语
- 能够提供知情的口头和书面同意
排除标准:
- 翻修全膝关节置换术
- 单阶段双侧全膝关节置换术
- 已知对阿片类药物、局部麻醉药、扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 包括 COX-2 抑制剂过敏
- 除慢性膝关节疼痛外的慢性疼痛病史
- 免疫抑制史
- 每天使用糖皮质激素
- 每天使用强阿片类药物(吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮或哌替啶)
- 严重心脏病史 (NYHA 2)
- 酒精或药物滥用
- 肾功能受损,定义为术前血清肌酐水平超过 120 μmol/L
- 预先存在的神经或肌肉疾病
- 可能影响痛觉的精神疾病或神经或精神疾病
- 精神状态受损或迟钝
- 使用患者自控镇痛(PCA)的困难
- 怀孕
- 局部感染
- 关于免疫抑制剂
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LB组
使用 10ml 1.33% 布比卡因脂质体和 10ml 0.5% 标准布比卡因进行局部浸润镇痛 (LIA) 和内收肌管阻滞 (ACB)
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使用 10ml 1.33% 布比卡因脂质体 + 10ml 0.5% 标准布比卡因进行 LIA 和 ACB
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有源比较器:SB组
将使用 20ml 0.5% 标准布比卡因给予 LIA 和 ACB
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将使用 20ml 0.5% 标准布比卡因给予 LIA 和 ACB
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 疼痛评分评估疼痛
大体时间:术后第 1 天
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NRS 疼痛评分(从 0 到 10,其中 0 是最不满意,10 是最满意)将分别在运动和休息时通过 NRS(运动)和 NRS(休息)记录
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术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝盖的运动范围 (ROM)
大体时间:从术后第0天到术后第6天
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将记录膝盖的主动和被动 ROM(屈曲和伸展)。
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从术后第0天到术后第6天
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步行距离
大体时间:从术后第0天到术后第6天
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步行距离以米为单位
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从术后第0天到术后第6天
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协助程度
大体时间:从术后第0天到术后第6天
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将评估患者的行走能力。
可分为无助行走、借助助行器行走和无法行走三类
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从术后第0天到术后第6天
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能够进行直腿抬高
大体时间:从术后第0天到术后第6天
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手术后记录患者进行直腿抬高的能力
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从术后第0天到术后第6天
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布比卡因和罗哌卡因的血浆水平。
大体时间:在ACB之前、ACB之后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时和72小时。
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将收集血样并使用液相色谱-质谱联用技术测量布比卡因和罗哌卡因的血浆水平。
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在ACB之前、ACB之后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时和72小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chi Wing Chan, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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