Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Canal Blockin tehokkuus käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Liposomaalista bupivakaiinia käyttävän periartikulaarisen paikallisen infiltraation ja adduktorisen kanavan tukkeuman yhdistämisen tehokkuus - tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Väestön ikääntymisen vuoksi polvien ja lonkan nivelrikkoista tulee suuria ortopedisia ongelmia Hongkongissa. Polvien ja lonkkien nivelrikko liittyy merkittäviin kipuongelmiin ja toimintavammaisuuteen. Nivelen täydellinen korvaaminen on lopullinen kirurginen toimenpide näiden ongelmien ratkaisemiseksi.

Täydelliseen nivelen korvaamiseen liittyy kuitenkin merkittäviä kudosvaurioita ja leikkauksen jälkeisiä kipuongelmia, jotka vaikuttaisivat leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja kuntoutukseen.

Polven kokonaisproteesin ensisijaisena tavoitteena on toiminnallisen toiminnan parantaminen ja polvinivelten rappeutumisesta johtuvan kivun vähentäminen. Kuitenkin noin 20-30 %:lla potilaista kehittyy merkittäviä kipuongelmia mutkattoman polven proteesin jälkeen. Se aiheuttaa suuria postoperatiivisia ongelmia ja rasituksia.

Toimenpidekohtaisen analgeettisen menetelmän monimalliisella analgesiatekniikalla tiedetään olevan käyttökelpoinen postoperatiivisessa kivunhoidossa, mikä vähentää postoperatiivisen kivun arvoa. Huolimatta multimodaalisen analgeettisen tekniikan käytöstä, kipu kokonaisnivelleikkauksen jälkeen jää ratkaisematta. Se pidentää toipumisaikaa ja lisää leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kulutusta.

Multimodaalinen analgesia, joka sisältää periartikulaarisen paikallisen analgesian infiltraation (LIA), alueellisen hermoblokauksen, opioidin ja ei-opioidin, on osoitettu olevan tehokas postoperatiivisen kivun hoidossa.

Periartikulaarisen LIA:n on osoitettu olevan tehokas tapa kivun hallintaan. Alueellinen hermosalpaus, jossa käytetään reisiluun hermolukkoa tai adductor canal block (ACB) on myös vakiintunut kipua lievittävä tekniikka polven täydelliseen korvaamiseen. Verrattuna reisiluun hermotukkoon se sisältää enemmän sensorista salpausta. Siksi sen etuna on nelipäisten lihasten säästäminen. Lisäksi leikkauksen jälkeinen mobilisaatio vaikuttaa vähemmän.

Viimeaikainen meta-analyysi ja systeeminen katsaus viittaavat siihen, että periartikulaarinen LIA liittyy parempaan kivunhallintaan ja opioidien kulutuksen vähenemiseen verrattuna pelkän ACB:n käyttöön. Yhden annoksen LIA:n vaikutuksen kesto ja teho eivät kuitenkaan välttämättä riitä polven täydelliseen korvaamiseen. On edelleen kiistanalaista, onko ACB:n ja periartikulaarisen LIA:n yhdistelmäkäytöllä lisäetu, joka pidentää analgesiaa vai onko sillä synergistinen vaikutus. Vaikka viimeaikainen meta-analyysi on osoittanut, että ACB:n ja LIA:n yhdistettynä voi merkittävästi vähentää kipupisteitä ja morfiinin kulutusta verrattuna pelkkään LIA:han TKA:n jälkeen, vain 7 RCTS:tä osallistui tähän analyysiin. On välttämätöntä saada enemmän RCT:itä, jotta voidaan arvioida edelleen sekä LIA:n että ACB:n yhdistämisen hyödyllisyyttä.

Pelkkää bupivakaiinia tai ropivokaiinia käytettiin ACB:ssä kaikissa aiemmissa tutkimuksissa. Ne ovat paikallispuudutteita, joiden puoliintumisaika on 3-6 tuntia. Liposomaalisen bupivakaiinin saatavuuden myötä ACB:n analgeettinen vaikutus voi pitkittyä. Tämä johtuu siitä, että bupivakaiinin terapeuttinen taso on myrkyllisen alueen alapuolella ja säilyy 72 tunnin ajan injektion jälkeen. Vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin adduktorisen kanavan tukoksen vaikutus käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia. Se oli kuitenkin retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin ACB:tä käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia ja 0,1 % Ropivociane-infuusiota. Se ei arvioinut ACB:n yhdistämisen tehokkuutta käyttämällä LB:tä ja periartikulaarista LIA:ta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nivelen ympärillä tapahtuvan paikallisen analgesian infiltraation ja adduktorisen kanavakatkon yhdistämisen tehokkuutta käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • Suunniteltu elektiiviseen ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin
  • Kiinalaiset potilaat
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kantonin kieltä
  • Pystyy antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio koko polven tekonivelleikkaus
  • Yksivaiheinen kahdenvälinen polven kokonaisproteesi
  • Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
  • Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
  • Immunosuppression historia
  • Glukokortikoidien päivittäinen käyttö
  • Vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini) päivittäinen käyttö
  • Aiempi vakava sydänsairaus (NYHA 2)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen leikkausta seerumin kreatiniinitasoksi yli 120 μmol/l
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
  • Psykiatrinen sairaus tai neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
  • Heikentynyt tai jälkeenjäänyt henkinen tila
  • Vaikeudet potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytössä
  • Raskaus
  • Paikallinen infektio
  • Immunosuppressanteista
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä LB
paikallinen analgesian infiltraatio (LIA) adductor canal eskalla (ACB) annetaan käyttämällä 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia ja 10 ml 0,5 % standardibupivakaiinia
LIA ja ACB annetaan käyttämällä 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia + 10 ml 0,5 % standardi bupivakaiinia
Active Comparator: ryhmä SB
LIA ja ACB annetaan käyttämällä 20 ml 0,5-prosenttista standardibupivakaiinia
LIA ja ACB annetaan käyttämällä 20 ml 0,5-prosenttista standardibupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) kipupisteiden avulla arvioitu kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
NRS-kipupisteet (0-10, jossa 0 on vähiten tyytyväisyys ja 10 eniten tyytyväisyyttä) kirjataan liikkeen aikana ja levossa, vastaavasti NRS (liike) ja NRS (lepo).
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata (ROM).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
Polven aktiivinen ja passiivinen ROM (taivutus ja ojennus) tallennetaan.
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
Kävelymatka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
Kävelymatka mitataan metreinä
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
Avun aste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
Potilaiden kävelykyky arvioidaan. Kategorioita on kolme, mukaan lukien kävely ilman apua, kävely kävelykehyksellä ja käveleminen
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
Kyky suorittaa suorien jalkojen nostaminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
Potilaiden kyky nostaa jalkaa suorina leikkauksen jälkeen kirjataan
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: klo ennen ACB:tä, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ACB:n jälkeen.
Verinäyte kerättäisiin ja plasman bupivakaiinin ja ropivakaiinin taso mitataan käyttämällä nestekromatografiaan kytkettyä massaspektrometriaa.
klo ennen ACB:tä, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ACB:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

3
Tilaa