- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04003506
Adductor Canal Blockin tehokkuus käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia
Liposomaalista bupivakaiinia käyttävän periartikulaarisen paikallisen infiltraation ja adduktorisen kanavan tukkeuman yhdistämisen tehokkuus - tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Väestön ikääntymisen vuoksi polvien ja lonkan nivelrikkoista tulee suuria ortopedisia ongelmia Hongkongissa. Polvien ja lonkkien nivelrikko liittyy merkittäviin kipuongelmiin ja toimintavammaisuuteen. Nivelen täydellinen korvaaminen on lopullinen kirurginen toimenpide näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Täydelliseen nivelen korvaamiseen liittyy kuitenkin merkittäviä kudosvaurioita ja leikkauksen jälkeisiä kipuongelmia, jotka vaikuttaisivat leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja kuntoutukseen.
Polven kokonaisproteesin ensisijaisena tavoitteena on toiminnallisen toiminnan parantaminen ja polvinivelten rappeutumisesta johtuvan kivun vähentäminen. Kuitenkin noin 20-30 %:lla potilaista kehittyy merkittäviä kipuongelmia mutkattoman polven proteesin jälkeen. Se aiheuttaa suuria postoperatiivisia ongelmia ja rasituksia.
Toimenpidekohtaisen analgeettisen menetelmän monimalliisella analgesiatekniikalla tiedetään olevan käyttökelpoinen postoperatiivisessa kivunhoidossa, mikä vähentää postoperatiivisen kivun arvoa. Huolimatta multimodaalisen analgeettisen tekniikan käytöstä, kipu kokonaisnivelleikkauksen jälkeen jää ratkaisematta. Se pidentää toipumisaikaa ja lisää leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kulutusta.
Multimodaalinen analgesia, joka sisältää periartikulaarisen paikallisen analgesian infiltraation (LIA), alueellisen hermoblokauksen, opioidin ja ei-opioidin, on osoitettu olevan tehokas postoperatiivisen kivun hoidossa.
Periartikulaarisen LIA:n on osoitettu olevan tehokas tapa kivun hallintaan. Alueellinen hermosalpaus, jossa käytetään reisiluun hermolukkoa tai adductor canal block (ACB) on myös vakiintunut kipua lievittävä tekniikka polven täydelliseen korvaamiseen. Verrattuna reisiluun hermotukkoon se sisältää enemmän sensorista salpausta. Siksi sen etuna on nelipäisten lihasten säästäminen. Lisäksi leikkauksen jälkeinen mobilisaatio vaikuttaa vähemmän.
Viimeaikainen meta-analyysi ja systeeminen katsaus viittaavat siihen, että periartikulaarinen LIA liittyy parempaan kivunhallintaan ja opioidien kulutuksen vähenemiseen verrattuna pelkän ACB:n käyttöön. Yhden annoksen LIA:n vaikutuksen kesto ja teho eivät kuitenkaan välttämättä riitä polven täydelliseen korvaamiseen. On edelleen kiistanalaista, onko ACB:n ja periartikulaarisen LIA:n yhdistelmäkäytöllä lisäetu, joka pidentää analgesiaa vai onko sillä synergistinen vaikutus. Vaikka viimeaikainen meta-analyysi on osoittanut, että ACB:n ja LIA:n yhdistettynä voi merkittävästi vähentää kipupisteitä ja morfiinin kulutusta verrattuna pelkkään LIA:han TKA:n jälkeen, vain 7 RCTS:tä osallistui tähän analyysiin. On välttämätöntä saada enemmän RCT:itä, jotta voidaan arvioida edelleen sekä LIA:n että ACB:n yhdistämisen hyödyllisyyttä.
Pelkkää bupivakaiinia tai ropivokaiinia käytettiin ACB:ssä kaikissa aiemmissa tutkimuksissa. Ne ovat paikallispuudutteita, joiden puoliintumisaika on 3-6 tuntia. Liposomaalisen bupivakaiinin saatavuuden myötä ACB:n analgeettinen vaikutus voi pitkittyä. Tämä johtuu siitä, että bupivakaiinin terapeuttinen taso on myrkyllisen alueen alapuolella ja säilyy 72 tunnin ajan injektion jälkeen. Vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin adduktorisen kanavan tukoksen vaikutus käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia. Se oli kuitenkin retrospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin ACB:tä käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia ja 0,1 % Ropivociane-infuusiota. Se ei arvioinut ACB:n yhdistämisen tehokkuutta käyttämällä LB:tä ja periartikulaarista LIA:ta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nivelen ympärillä tapahtuvan paikallisen analgesian infiltraation ja adduktorisen kanavakatkon yhdistämisen tehokkuutta käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi Wing Chan, MBBS
- Puhelinnumero: 2255 5791
- Sähköposti: timmychancw@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Puhelinnumero: 2255 5791
- Sähköposti: timmychancw@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Suunniteltu elektiiviseen ensisijaiseen yksipuoliseen polven kokonaisproteesiin
- Kiinalaiset potilaat
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kantonin kieltä
- Pystyy antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio koko polven tekonivelleikkaus
- Yksivaiheinen kahdenvälinen polven kokonaisproteesi
- Tunnettu allergia opioideille, paikallispuudutettaville lääkkeille, parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjät
- Aiempi krooninen kipu muu kuin krooninen polvikipu
- Immunosuppression historia
- Glukokortikoidien päivittäinen käyttö
- Vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini) päivittäinen käyttö
- Aiempi vakava sydänsairaus (NYHA 2)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään ennen leikkausta seerumin kreatiniinitasoksi yli 120 μmol/l
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset tai lihassairaudet
- Psykiatrinen sairaus tai neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Heikentynyt tai jälkeenjäänyt henkinen tila
- Vaikeudet potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytössä
- Raskaus
- Paikallinen infektio
- Immunosuppressanteista
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä LB
paikallinen analgesian infiltraatio (LIA) adductor canal eskalla (ACB) annetaan käyttämällä 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia ja 10 ml 0,5 % standardibupivakaiinia
|
LIA ja ACB annetaan käyttämällä 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia + 10 ml 0,5 % standardi bupivakaiinia
|
Active Comparator: ryhmä SB
LIA ja ACB annetaan käyttämällä 20 ml 0,5-prosenttista standardibupivakaiinia
|
LIA ja ACB annetaan käyttämällä 20 ml 0,5-prosenttista standardibupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) kipupisteiden avulla arvioitu kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
NRS-kipupisteet (0-10, jossa 0 on vähiten tyytyväisyys ja 10 eniten tyytyväisyyttä) kirjataan liikkeen aikana ja levossa, vastaavasti NRS (liike) ja NRS (lepo).
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven liikerata (ROM).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
|
Polven aktiivinen ja passiivinen ROM (taivutus ja ojennus) tallennetaan.
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
|
Kävelymatka mitataan metreinä
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
|
Avun aste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
|
Potilaiden kävelykyky arvioidaan.
Kategorioita on kolme, mukaan lukien kävely ilman apua, kävely kävelykehyksellä ja käveleminen
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
|
Kyky suorittaa suorien jalkojen nostaminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
|
Potilaiden kyky nostaa jalkaa suorina leikkauksen jälkeen kirjataan
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 6
|
Bupivakaiinin ja ropivakaiinin pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: klo ennen ACB:tä, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ACB:n jälkeen.
|
Verinäyte kerättäisiin ja plasman bupivakaiinin ja ropivakaiinin taso mitataan käyttämällä nestekromatografiaan kytkettyä massaspektrometriaa.
|
klo ennen ACB:tä, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ACB:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW19-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
Aronex PharmaceuticalsTuntematon
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosiEspanja
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrytointi
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupRekrytointiToistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia | T Akuutti lymfoblastinen leukemia | Lymfoblastit 5 prosenttia tai enemmän luuytimen ydinsoluistaYhdysvallat
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen haimasyöpäRanska, Martinique
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen sarkooma | Pehmytkudossarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen pehmytkudossarkooma | Sarkooma, jota ei voida leikataYhdysvallat