- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003506
Effectiviteit van adductorkanaalblokkering met behulp van liposomale bupivacaïne
De werkzaamheid van het combineren van periarticulaire lokale infiltratie van analgesie en adductorkanaalblokkering met behulp van liposomaal bupivacaïne - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door de vergrijzing wordt artrose van knieën en heupen een groot orthopedisch probleem in Hong Kong. Artrose van knieën en heupen gaat gepaard met aanzienlijke pijnproblemen en functionele beperkingen. Totale gewrichtsvervanging is de ultieme chirurgische ingreep om deze problemen aan te pakken.
Totale gewrichtsvervanging gaat echter gepaard met aanzienlijke weefselbeschadiging en postoperatieve pijnproblemen, die het herstel en de revalidatie na de operatie zouden beïnvloeden.
De primaire doelen van totale knievervanging zijn verbetering van functionele activiteiten en vermindering van pijn als gevolg van gedegenereerde kniegewrichten. Er zijn echter ongeveer 20-30% van de patiënten die aanzienlijke pijnproblemen zouden krijgen na een ongecompliceerde totale knievervanging. Het is verantwoordelijk voor grote postoperatieve problemen en lasten.
Het is bekend dat een procedurespecifieke analgetische methode met multi-model analgesietechniek nuttig is bij postoperatief pijnbeheer, waardoor de postoperatieve pijnscore wordt verlaagd. Ondanks het gebruik van multimodale analgetische technieken blijft de pijn na totale gewrichtsvervanging onopgelost. Het verlengt de herstelperiode en verhoogt het gebruik van pijnstillers na de operatie.
Multimodale analgesie, waaronder periarticulaire lokale infiltratie van analgesie (LIA), regionale zenuwblokkade, opioïde en niet-opioïde, is effectief gebleken bij het beheersen van postoperatieve pijn.
Periarticulaire LIA is een effectieve manier van pijnbestrijding gebleken. Regionale zenuwblokkade met behulp van femorale zenuwblokkade of adductorkanaalblokkade (ACB) is ook een gevestigde pijnstillende techniek voor totale knievervanging. Vergeleken met femorale zenuwblokkade gaat het om meer sensorische blokkade. Daarom heeft het het voordeel dat het de quadriceps spaart. Bovendien wordt de postoperatieve mobilisatie minder beïnvloed.
Recente meta-analyse en systemische review suggereren dat periarticulaire LIA geassocieerd is met betere pijnbeheersing en verminderde opioïdenconsumptie in vergelijking met het gebruik van alleen ACB. De werkingsduur en werkzaamheid van een enkelvoudige dosis LIA zijn echter mogelijk niet voldoende voor een totale knievervanging. Of het gecombineerde gebruik van ACB en periarticulaire LIA een bijkomend voordeel heeft van het verlengen van analgesie of een synergetisch effect heeft, blijft controversieel. Hoewel recente meta-analyse heeft aangetoond dat gecombineerde ACB met LIA de pijnscore en morfineconsumptie aanzienlijk kan verminderen in vergelijking met LIA alleen na TKP, waren slechts 7 RCTS betrokken bij deze analyse. Het is essentieel om meer RCT's te hebben om het nut van het combineren van zowel LIA als ACB verder te evalueren.
In alle eerdere onderzoeken werd gewone bupivacaïne of ropivocaïne gebruikt bij ACB. Het zijn lokale anesthetica met een halfwaardetijd variërend van 3-6 uur. Met de beschikbaarheid van liposomaal bupivacaïne kan het analgetische effect van ACB worden verlengd. Het is omdat het therapeutische niveau van bupivacaïne onder het toxische bereik ligt en gedurende 72 uur na injectie aanhoudt. Slechts één studie evalueerde het effect van adductorkanaalblokkade met behulp van liposomaal bupivacaïne. Het was echter een retrospectieve studie die ACB vergeleek met behulp van liposomale bupivacaïne en 0,1% Ropivociane infusie. Het evalueerde niet de werkzaamheid van het combineren van ACB met behulp van LB en periarticulaire LIA.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het combineren van periarticulaire lokale infiltratie van analgesie en adductorkanaalblokkade met behulp van liposomaal bupivacaïne
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chi Wing Chan, MBBS
- Telefoonnummer: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Telefoonnummer: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Gepland voor electieve primaire unilaterale totale knievervanging
- Chinese patiënten
- Kantonees spreken en verstaan
- In staat om geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale knieprothese
- Eentraps bilaterale totale knievervanging
- Bekende allergie voor opioïden, lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief COX-2-remmers
- Geschiedenis van andere chronische pijn dan chronische kniepijn
- Geschiedenis van immunosuppressie
- Dagelijks gebruik van glucocorticoïden
- Dagelijks gebruik van sterke opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, nicomorfine, oxycodon of meperidine)
- Geschiedenis van ernstige hartziekte (NYHA 2)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als preoperatief serumcreatininegehalte van meer dan 120 μmol/L
- Reeds bestaande neurologische of spieraandoeningen
- Psychiatrische aandoeningen of neurologische of psychiatrische aandoeningen die de pijnperceptie mogelijk kunnen beïnvloeden
- Verminderde of vertraagde mentale toestand
- Moeilijkheden bij het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)
- Zwangerschap
- Lokale infectie
- Over immunosuppressiva
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep LB
lokale infiltratie van analgesie (LIA) met adductorkanaalblokkade (ACB) wordt gegeven met 10 ml 1,33% liposomaal bupivacaïne met 10 ml 0,5% standaard bupivacaïne
|
LIA met ACB wordt gegeven met 10 ml 1,33% liposomaal bupivacaïne + 10 ml 0,5% standaard bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: groep SB
LIA met ACB wordt gegeven met 20 ml 0,5% standaard bupivacaïne
|
LIA met ACB wordt gegeven met 20 ml 0,5% standaard bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschalen (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
|
NRS-pijnscores (van 0-10, waarbij 0 de minste tevredenheid is en 10 de meeste tevredenheid) worden geregistreerd tijdens beweging en in rust, respectievelijk door NRS (beweging) en NRS (rust).
|
op postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM) van de knie
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 6
|
Actieve en passieve ROM van de knie (flexie en extensie) worden geregistreerd.
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 6
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 6
|
De loopafstand wordt gemeten in meters
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 6
|
|
Mate van hulp
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 6
|
Het vermogen van de patiënt om te lopen zal worden beoordeeld.
Er zijn drie categorieën waaronder lopen zonder hulp, lopen met rollator en niet kunnen lopen
|
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 6
|
|
Mogelijkheid om het heffen van rechte benen uit te voeren
Tijdsspanne: vanaf postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 6
|
Het vermogen van de patiënt om de benen gestrekt op te heffen wordt na de operatie geregistreerd
|
vanaf postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 6
|
|
Plasmaniveau van bupivacaïne en ropivacaïne.
Tijdsspanne: vóór ACB, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na ACB.
|
Er zou een bloedmonster worden verzameld en de plasmaspiegels van bupivacaïne en ropivacaïne zouden worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-gekoppelde massaspectrometrie.
|
vóór ACB, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na ACB.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW19-304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .