- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04003506
Efficacia del blocco del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale
L'efficacia della combinazione dell'infiltrazione locale periarticolare dell'analgesia e del blocco del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale: uno studio prospettico controllato randomizzato
A causa dell'invecchiamento della popolazione, l'artrosi delle ginocchia e delle anche diventa un grave problema ortopedico a Hong Kong. L'artrosi delle ginocchia e delle anche è associata a significativi problemi di dolore e disabilità funzionale. La sostituzione totale dell'articolazione è l'ultima procedura chirurgica per affrontare questi problemi.
Tuttavia, la sostituzione totale dell'articolazione è associata a danni tissutali significativi e problemi di dolore post-operatorio, che influirebbero sul recupero post-operatorio e sulla riabilitazione.
Gli obiettivi primari della sostituzione totale del ginocchio sono il miglioramento delle attività funzionali e la riduzione del dolore dovuto alle articolazioni degenerate del ginocchio. Tuttavia, ci sono circa il 20-30% dei pazienti che svilupperebbero significativi problemi di dolore dopo aver subito una sostituzione totale del ginocchio non complicata. Rappresenta i principali problemi e oneri post-operatori.
È noto che il metodo analgesico specifico della procedura con tecnica di analgesia multi-modello è utile nella gestione del dolore postoperatorio, che riduce il punteggio del dolore postoperatorio. Nonostante l'uso della tecnica analgesica multimodale, il dolore dopo la sostituzione totale dell'articolazione rimane irrisolto. Prolunga il periodo di recupero e aumenta il consumo di analgesici postoperatori.
L'analgesia multimodale che include l'infiltrazione locale periarticolare dell'analgesia (LIA), il blocco nervoso regionale, gli oppioidi e i non oppioidi si sono dimostrati efficaci nella gestione del dolore postoperatorio.
La LIA periarticolare ha dimostrato di essere un modo efficace per la gestione del dolore. Anche il blocco del nervo regionale che utilizza il blocco del nervo femorale o il blocco del canale adduttore (ACB) è una tecnica anlagesica consolidata per la sostituzione totale del ginocchio. Rispetto al blocco del nervo femorale, comporta un blocco più sensoriale. Quindi, ha il vantaggio di risparmiare il quadricipite. Inoltre, la mobilizzazione post-operatoria è meno colpita.
Recenti meta-analisi e revisione sistemica suggeriscono che la LIA periarticolare è associata a un migliore controllo del dolore e a un ridotto consumo di oppioidi rispetto all'utilizzo del solo ACB. Tuttavia, la durata d'azione e l'efficacia di una singola dose di LIA potrebbero non essere sufficienti per la sostituzione totale del ginocchio. Resta controverso se l'uso combinato di ACB e LIA periarticolare abbia un ulteriore vantaggio nel prolungare l'analgesia o abbia un effetto sinergico. Sebbene una recente meta-analisi abbia dimostrato che l'ACB combinato con LIA potrebbe ridurre significativamente il punteggio del dolore e il consumo di morfina rispetto alla sola LIA dopo PTG, solo 7 RCTS sono stati coinvolti in questa analisi. È essenziale disporre di più RCT per valutare ulteriormente l'utilità di combinare sia LIA che ACB.
La semplice bupivacaina o la ropivocaina sono state utilizzate nell'ACB in tutti gli studi precedenti. Sono anestetici locali con emivita che va dalle 3 alle 6 ore. Con la disponibilità della bupivacaina liposomiale, l'effetto analgesico dell'ACB può essere prolungato. È perché il livello terapeutico di bupivacaina è al di sotto dell'intervallo tossico e mantenuto per 72 ore dopo l'iniezione. Solo uno studio ha valutato l'effetto del blocco del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale. Tuttavia, è stato uno studio retrospettivo che ha confrontato l'ACB utilizzando la bupivacaina liposomiale e l'infusione di Ropivociane allo 0,1%. Non ha valutato l'efficacia della combinazione di ACB utilizzando LB e LIA periarticolare.
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia della combinazione dell'infiltrazione locale periarticolare dell'analgesia e del blocco del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi Wing Chan, MBBS
- Numero di telefono: 2255 5791
- Email: timmychancw@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Numero di telefono: 2255 5791
- Email: timmychancw@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Programmato per la sostituzione totale del ginocchio monolaterale primaria elettiva
- pazienti cinesi
- In grado di parlare e comprendere il cantonese
- In grado di fornire il consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale di ginocchio
- Protesi totale di ginocchio bilaterale in un'unica fase
- Allergia nota agli oppioidi, farmaci anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2
- Storia di dolore cronico diverso dal dolore cronico al ginocchio
- Storia di immunosoppressione
- Uso quotidiano di glucocorticoidi
- Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone o meperidina)
- Storia di grave cardiopatia (NYHA 2)
- Abuso di alcol o droghe
- Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 μmol/L
- Disturbi neurologici o muscolari preesistenti
- Malattie psichiatriche o malattie neurologiche o psichiatriche che potenzialmente influenzano la percezione del dolore
- Stato mentale alterato o ritardato
- Difficoltà nell'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
- Gravidanza
- Infezione locale
- Su immunosoppressori
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo L.B
l'infiltrazione locale dell'analgesia (LIA) con blocco del canale adduttore (ACB) verrà somministrata utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% con 10 ml di bupivacaina standard allo 0,5%
|
LIA con ACB verrà somministrato utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% + 10 ml di bupivacaina standard allo 0,5%
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Comparatore attivo: gruppo S.B
LIA con ACB verrà somministrato utilizzando 20 ml di bupivacaina standard allo 0,5%.
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LIA con ACB verrà somministrato utilizzando 20 ml di bupivacaina standard allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato mediante i punteggi del dolore delle scale di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
|
I punteggi del dolore NRS (da 0 a 10, dove 0 è la minima soddisfazione e 10 la massima soddisfazione) saranno registrati durante il movimento e a riposo, rispettivamente da NRS (movimento) e NRS (riposo)
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in giornata postoperatoria 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
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Verrà registrato il ROM attivo e passivo del ginocchio (flessione ed estensione).
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dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
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A piedi
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
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La distanza percorribile sarà misurata in metri
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dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
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Grado di assistenza
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
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Sarà valutata la capacità dei pazienti di camminare.
Esistono tre categorie: camminare senza aiuto, camminare con il deambulatore e non essere in grado di camminare
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dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
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Capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 6 postoperatorio
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La capacità dei pazienti di eseguire il sollevamento della gamba tesa viene registrata dopo l'intervento chirurgico
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dal giorno 0 postoperatorio al giorno 6 postoperatorio
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Livello plasmatico di bupivacaina e ropivacaina.
Lasso di tempo: prima di ACB, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ACB.
|
Verrebbe raccolto un campione di sangue e il livello plasmatico di bupivacaina e ropivacaina verrebbe misurato utilizzando la spettrometria di massa accoppiata alla cromatografia liquida.
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prima di ACB, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ACB.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW19-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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