Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del blocco del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale

29 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

L'efficacia della combinazione dell'infiltrazione locale periarticolare dell'analgesia e del blocco del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale: uno studio prospettico controllato randomizzato

A causa dell'invecchiamento della popolazione, l'artrosi delle ginocchia e delle anche diventa un grave problema ortopedico a Hong Kong. L'artrosi delle ginocchia e delle anche è associata a significativi problemi di dolore e disabilità funzionale. La sostituzione totale dell'articolazione è l'ultima procedura chirurgica per affrontare questi problemi.

Tuttavia, la sostituzione totale dell'articolazione è associata a danni tissutali significativi e problemi di dolore post-operatorio, che influirebbero sul recupero post-operatorio e sulla riabilitazione.

Gli obiettivi primari della sostituzione totale del ginocchio sono il miglioramento delle attività funzionali e la riduzione del dolore dovuto alle articolazioni degenerate del ginocchio. Tuttavia, ci sono circa il 20-30% dei pazienti che svilupperebbero significativi problemi di dolore dopo aver subito una sostituzione totale del ginocchio non complicata. Rappresenta i principali problemi e oneri post-operatori.

È noto che il metodo analgesico specifico della procedura con tecnica di analgesia multi-modello è utile nella gestione del dolore postoperatorio, che riduce il punteggio del dolore postoperatorio. Nonostante l'uso della tecnica analgesica multimodale, il dolore dopo la sostituzione totale dell'articolazione rimane irrisolto. Prolunga il periodo di recupero e aumenta il consumo di analgesici postoperatori.

L'analgesia multimodale che include l'infiltrazione locale periarticolare dell'analgesia (LIA), il blocco nervoso regionale, gli oppioidi e i non oppioidi si sono dimostrati efficaci nella gestione del dolore postoperatorio.

La LIA periarticolare ha dimostrato di essere un modo efficace per la gestione del dolore. Anche il blocco del nervo regionale che utilizza il blocco del nervo femorale o il blocco del canale adduttore (ACB) è una tecnica anlagesica consolidata per la sostituzione totale del ginocchio. Rispetto al blocco del nervo femorale, comporta un blocco più sensoriale. Quindi, ha il vantaggio di risparmiare il quadricipite. Inoltre, la mobilizzazione post-operatoria è meno colpita.

Recenti meta-analisi e revisione sistemica suggeriscono che la LIA periarticolare è associata a un migliore controllo del dolore e a un ridotto consumo di oppioidi rispetto all'utilizzo del solo ACB. Tuttavia, la durata d'azione e l'efficacia di una singola dose di LIA potrebbero non essere sufficienti per la sostituzione totale del ginocchio. Resta controverso se l'uso combinato di ACB e LIA periarticolare abbia un ulteriore vantaggio nel prolungare l'analgesia o abbia un effetto sinergico. Sebbene una recente meta-analisi abbia dimostrato che l'ACB combinato con LIA potrebbe ridurre significativamente il punteggio del dolore e il consumo di morfina rispetto alla sola LIA dopo PTG, solo 7 RCTS sono stati coinvolti in questa analisi. È essenziale disporre di più RCT per valutare ulteriormente l'utilità di combinare sia LIA che ACB.

La semplice bupivacaina o la ropivocaina sono state utilizzate nell'ACB in tutti gli studi precedenti. Sono anestetici locali con emivita che va dalle 3 alle 6 ore. Con la disponibilità della bupivacaina liposomiale, l'effetto analgesico dell'ACB può essere prolungato. È perché il livello terapeutico di bupivacaina è al di sotto dell'intervallo tossico e mantenuto per 72 ore dopo l'iniezione. Solo uno studio ha valutato l'effetto del blocco del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale. Tuttavia, è stato uno studio retrospettivo che ha confrontato l'ACB utilizzando la bupivacaina liposomiale e l'infusione di Ropivociane allo 0,1%. Non ha valutato l'efficacia della combinazione di ACB utilizzando LB e LIA periarticolare.

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia della combinazione dell'infiltrazione locale periarticolare dell'analgesia e del blocco del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Programmato per la sostituzione totale del ginocchio monolaterale primaria elettiva
  • pazienti cinesi
  • In grado di parlare e comprendere il cantonese
  • In grado di fornire il consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Revisione protesi totale di ginocchio
  • Protesi totale di ginocchio bilaterale in un'unica fase
  • Allergia nota agli oppioidi, farmaci anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2
  • Storia di dolore cronico diverso dal dolore cronico al ginocchio
  • Storia di immunosoppressione
  • Uso quotidiano di glucocorticoidi
  • Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone o meperidina)
  • Storia di grave cardiopatia (NYHA 2)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 μmol/L
  • Disturbi neurologici o muscolari preesistenti
  • Malattie psichiatriche o malattie neurologiche o psichiatriche che potenzialmente influenzano la percezione del dolore
  • Stato mentale alterato o ritardato
  • Difficoltà nell'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • Gravidanza
  • Infezione locale
  • Su immunosoppressori
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo L.B
l'infiltrazione locale dell'analgesia (LIA) con blocco del canale adduttore (ACB) verrà somministrata utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% con 10 ml di bupivacaina standard allo 0,5%
LIA con ACB verrà somministrato utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33% + 10 ml di bupivacaina standard allo 0,5%
Comparatore attivo: gruppo S.B
LIA con ACB verrà somministrato utilizzando 20 ml di bupivacaina standard allo 0,5%.
LIA con ACB verrà somministrato utilizzando 20 ml di bupivacaina standard allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante i punteggi del dolore delle scale di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
I punteggi del dolore NRS (da 0 a 10, dove 0 è la minima soddisfazione e 10 la massima soddisfazione) saranno registrati durante il movimento e a riposo, rispettivamente da NRS (movimento) e NRS (riposo)
in giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM) del ginocchio
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
Verrà registrato il ROM attivo e passivo del ginocchio (flessione ed estensione).
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
A piedi
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
La distanza percorribile sarà misurata in metri
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
Grado di assistenza
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
Sarà valutata la capacità dei pazienti di camminare. Esistono tre categorie: camminare senza aiuto, camminare con il deambulatore e non essere in grado di camminare
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 6
Capacità di eseguire il sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio al giorno 6 postoperatorio
La capacità dei pazienti di eseguire il sollevamento della gamba tesa viene registrata dopo l'intervento chirurgico
dal giorno 0 postoperatorio al giorno 6 postoperatorio
Livello plasmatico di bupivacaina e ropivacaina.
Lasso di tempo: prima di ACB, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ACB.
Verrebbe raccolto un campione di sangue e il livello plasmatico di bupivacaina e ropivacaina verrebbe misurato utilizzando la spettrometria di massa accoppiata alla cromatografia liquida.
prima di ACB, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ACB.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Sottoscrivi