- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04003506
Эффективность блокады аддукторного канала липосомальным бупивакаином
Эффективность сочетания периартикулярной локальной инфильтрации анальгезии и блокады приводящего канала с использованием липосомального бупивакаина - проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Из-за старения населения остеоартроз коленных и тазобедренных суставов стал серьезной ортопедической проблемой в Гонконге. Остеоартроз коленных и тазобедренных суставов связан со значительными болевыми ощущениями и функциональной инвалидностью. Полная замена сустава является конечной хирургической процедурой для решения этих проблем.
Однако полная замена сустава связана со значительным повреждением тканей и послеоперационными болевыми ощущениями, которые могут повлиять на послеоперационное восстановление и реабилитацию.
Основными целями тотальной замены коленного сустава являются улучшение функциональной активности и уменьшение боли из-за дегенерации коленных суставов. Тем не менее, примерно у 20-30% пациентов могут возникнуть серьезные проблемы с болью после неосложненной тотальной замены коленного сустава. Это объясняет основные послеоперационные проблемы и бремя.
Общеизвестно, что специфический для процедуры метод анальгезии с мультимодельной техникой анальгезии полезен при послеоперационном обезболивании, что снижает послеоперационную оценку боли. Несмотря на использование мультимодальной техники обезболивания, боль после тотального эндопротезирования остается нерешенной. Это удлиняет период восстановления и увеличивает послеоперационный расход анальгетиков.
Было показано, что мультимодальная анальгезия, включающая периартикулярную локальную инфильтрацию анальгезии (LIA), блокаду регионарных нервов, опиоидные и неопиоидные анальгетики, эффективна при лечении послеоперационной боли.
Было показано, что периартикулярная ЛИА является эффективным способом обезболивания. Блокада регионарного нерва с использованием блокады бедренного нерва или блокады приводящего канала (ACB) также является хорошо зарекомендовавшим себя обезболивающим методом тотальной замены коленного сустава. По сравнению с блокадой бедренного нерва, она включает в себя большую сенсорную блокаду. Следовательно, он имеет преимущество в сохранении четырехглавой мышцы. Кроме того, послеоперационная мобилизация в меньшей степени нарушена.
Недавний метаанализ и системный обзор показывают, что периартикулярная ЛИА связана с лучшим контролем боли и снижением потребления опиоидов по сравнению с использованием только АКБ. Однако продолжительности действия и эффективности однократной дозы ЛИА может быть недостаточно для тотального эндопротезирования коленного сустава. Вопрос о том, дает ли комбинированное использование АКБ и периартикулярной ЛИА дополнительную пользу в виде пролонгированного обезболивания или имеет синергетический эффект, остается спорным. Хотя недавний мета-анализ показал, что сочетание АКБ с ЛИА может значительно снизить оценку боли и потребление морфина по сравнению с только ЛИА после ТКА, в этом анализе участвовало только 7 РКИ. Важно иметь больше РКИ для дальнейшей оценки полезности комбинации LIA и ACB.
Обычный бупивакаин или ропивокаин использовали при АКБ во всех предыдущих исследованиях. Это местные анестетики с периодом полураспада от 3 до 6 часов. При наличии липосомального бупивакаина анальгетический эффект АКБ может быть продлен. Это связано с тем, что терапевтический уровень бупивакаина ниже токсического диапазона и сохраняется в течение 72 часов после инъекции. Только в одном исследовании оценивали эффект блокады приводящего канала с использованием липосомального бупивакаина. Тем не менее, это было ретроспективное исследование, в котором сравнивали АКБ с использованием липосомального бупивакаина и инфузии 0,1% ропивоциана. Не оценивалась эффективность сочетания АКБ с использованием ЛБ и периартикулярной ЛИА.
Основная цель этого исследования - изучить эффективность сочетания периартикулярной локальной инфильтрации анальгезии и блокады приводящего канала с использованием липосомального бупивакаина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi Wing Chan, MBBS
- Номер телефона: 2255 5791
- Электронная почта: timmychancw@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Номер телефона: 2255 5791
- Электронная почта: timmychancw@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Планируется плановая первичная односторонняя тотальная замена коленного сустава
- китайские пациенты
- Способен говорить и понимать кантонский диалект
- Способен дать информированное устное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Ревизионная тотальная замена коленного сустава
- Одноэтапная двусторонняя тотальная замена коленного сустава
- Известная аллергия на опиоиды, местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2.
- История хронической боли, кроме хронической боли в колене
- История иммуносупрессии
- Ежедневное употребление глюкокортикоидов
- Ежедневное употребление сильных опиоидов (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, никоморфин, оксикодон или меперидин)
- Тяжелая болезнь сердца в анамнезе (NYHA 2)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нарушение функции почек, определяемое как предоперационный уровень креатинина в сыворотке выше 120 мкмоль/л.
- Ранее существовавшие неврологические или мышечные расстройства
- Психическое заболевание или неврологические или психические заболевания, потенциально влияющие на восприятие боли
- Нарушенное или отсталое психическое состояние
- Трудности в использовании анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
- Беременность
- Местная инфекция
- Иммунодепрессанты
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЛБ
локальная инфильтрация анальгезии (LIA) с блокадой приводящего канала (ACB) будет проводиться с использованием 10 мл 1,33% липосомального бупивакаина с 10 мл 0,5% стандартного бупивакаина.
|
LIA с ACB будет проводиться с использованием 10 мл 1,33% липосомального бупивакаина + 10 мл 0,5% стандартного бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: группа СБ
LIA с ACB будет проводиться с использованием 20 мл 0,5% стандартного бупивакаина.
|
LIA с ACB будет проводиться с использованием 20 мл 0,5% стандартного бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, оцениваемая по числовым рейтинговым шкалам (NRS) баллы боли
Временное ограничение: на 1-й день после операции
|
Баллы боли по шкале NRS (от 0 до 10, где 0 — наименьшее удовлетворение, а 10 — наибольшая удовлетворенность) будут записываться во время движения и в состоянии покоя по шкалам NRS (движение) и NRS (отдых) соответственно.
|
на 1-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ROM) колена
Временное ограничение: с 0-го послеоперационного дня до 6-го послеоперационного дня
|
Будет записан активный и пассивный ROM колена (сгибание и разгибание).
|
с 0-го послеоперационного дня до 6-го послеоперационного дня
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: с 0-го послеоперационного дня до 6-го послеоперационного дня
|
Пройденное расстояние будет измеряться в метрах
|
с 0-го послеоперационного дня до 6-го послеоперационного дня
|
|
Степень помощи
Временное ограничение: с 0-го послеоперационного дня до 6-го послеоперационного дня
|
Будет оцениваться способность пациентов ходить.
Есть три категории, включая ходьбу без посторонней помощи, ходьбу с ходунками и неспособность ходить.
|
с 0-го послеоперационного дня до 6-го послеоперационного дня
|
|
Умение выполнять подъем прямой ноги.
Временное ограничение: с 0-го дня послеоперационного периода до 6-го дня послеоперационного периода
|
После операции регистрируется способность пациентов преформировать подъем прямой ноги.
|
с 0-го дня послеоперационного периода до 6-го дня послеоперационного периода
|
|
Уровень бупивакаина и ропивакаина в плазме.
Временное ограничение: до АКВ, через 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после АКВ.
|
Будет взят образец крови и измерен уровень бупивакаина и ропивакаина в плазме с использованием масс-спектрометрии, связанной с жидкостной хроматографией.
|
до АКВ, через 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после АКВ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW19-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .