Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Adductor Canal Block med Liposomal Bupivacaine

29 november 2023 uppdaterad av: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Effekten av att kombinera periartikulär lokal infiltration av analgesi och adduktorkanalblockering med liposomalt bupivakain - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

På grund av befolkningens åldrande blir artros i knän och höfter stora ortopediska problem i Hong Kong. Artros i knän och höfter är förknippade med betydande smärtproblem och funktionshinder. Total ledprotes är det ultimata kirurgiska ingreppet för att hantera dessa problem.

Totalt utbyte av leder är dock förknippat med betydande vävnadsskador och postoperativa smärtproblem, vilket skulle påverka postoperativ återhämtning och rehabilitering.

De primära syftena med total knäledsprotes är förbättring av funktionella aktiviteter och minskning av smärta på grund av degenererade knäleder. Det finns dock cirka 20-30 % av patienterna som skulle utveckla betydande smärtproblem efter att ha genomgått en okomplicerad total knäprotes. Det står för stora postoperativa problem och bördor.

Procedurspecifik analgetisk metod med multi-modell analgesiteknik är välkänd för att vara användbar vid postoperativ smärtbehandling, vilket minskar den postoperativa smärtpoängen. Trots användningen av multimodal analgetisk teknik förblir smärtan efter total ledbyte olöst. Det förlänger återhämtningsperioden och ökar postoperativ konsumtion av smärtstillande medel.

Multimodal analgesi som inkluderar periartikulär lokal infiltration av analgesi (LIA), regional nervblockad, opioid och icke-opioid har visat sig vara effektiva för att hantera postoperativ smärta.

Periartikulär LIA har visat sig vara ett effektivt sätt att hantera smärta. Regionalt nervblock med femoral nervblock eller adduktorkanalblock (ACB) är också en väletablerad smärtstillande teknik för total knäprotes. Jämfört med femoral nervblockad innebär det mer sensorisk blockad. Därför har den fördelen att quadriceps sparsam. Dessutom påverkas postoperativ mobilisering mindre.

Färsk metaanalys och systemisk översikt tyder på att periartikulär LIA är associerad med bättre smärtkontroll och minskad opioidkonsumtion jämfört med att använda ACB enbart. Verkningstiden och effekten av en endos LIA kanske inte är tillräcklig för total knäledsprotes. Huruvida kombinationsanvändningen av ACB och periartikulär LIA har ytterligare fördelar med att förlänga analgesin eller kommer med synergistisk effekt är fortfarande kontroversiellt. Även om nyligen genomförd metaanalys har visat att kombinerad ACB med LIA signifikant kan minska smärtpoäng och morfinkonsumtion jämfört med LIA enbart efter TKA, var endast 7 RCTS involverade i denna analys. Det är viktigt att ha fler RCT:er för att ytterligare utvärdera användbarheten av att kombinera både LIA och ACB.

Vanligt bupivakain eller ropivokain användes i ACB i alla tidigare studier. De är lokalanestetika med en halveringstid på 3-6 timmar. Med tillgången till liposomalt bupivakain kan den analgetiska effekten av ACB förlängas. Det beror på att den terapeutiska nivån av bupivakain ligger under det toxiska intervallet och kvarstår i 72 timmar efter injektionen. Endast en studie utvärderade effekten av adduktorkanalblockering med liposomalt bupivakain. Det var dock en retrospektiv studie som jämförde ACB med liposomalt bupivakain och 0,1 % Ropivociane-infusion. Den utvärderade inte effektiviteten av att kombinera ACB med LB och periartikulär LIA.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att kombinera periartikulär lokal infiltration av analgesi och adduktorkanalblockering med liposomalt bupivakain

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Schemalagd för elektiv primär unilateral total knäprotes
  • kinesiska patienter
  • Kunna tala och förstå kantonesiska
  • Kan ge informerat muntligt och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Revision total knäprotes
  • Enstegs bilateral total knäprotes
  • Känd allergi mot opioider, lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inklusive COX-2-hämmare
  • Historik med kronisk smärta förutom kronisk knäsmärta
  • Historik av immunsuppression
  • Daglig användning av glukokortikoider
  • Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon eller meperidin)
  • Historik av allvarlig hjärtsjukdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som preoperativ serumkreatininnivå över 120 μmol/L
  • Redan existerande neurologiska eller muskulära störningar
  • Psykiatrisk sjukdom eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan påverka smärtuppfattning
  • Nedsatt eller retarderat mentalt tillstånd
  • Svårigheter att använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • På immunsuppressiva medel
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp LB
lokal infiltration av analgesi (LIA) med adduktorkanalblock (ACB) kommer att ges med 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 10 ml 0,5 % standard bupivakain
LIA med ACB kommer att ges med 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain + 10 ml 0,5 % standard bupivakain
Aktiv komparator: grupp SB
LIA med ACB kommer att ges med 20 ml 0,5 % standard bupivakain
LIA med ACB kommer att ges med 20 ml 0,5 % standard bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med numeriska betygsskalor (NRS) smärtpoäng
Tidsram: på postoperativ dag 1
NRS smärtpoäng (från 0-10, där 0 är minst tillfredsställelse och 10 mest tillfredsställelse) kommer att registreras under rörelse och vila, av NRS (rörelse) respektive NRS (vila)
på postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäets rörelseomfång (ROM).
Tidsram: från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
Aktiv och passiv ROM av knä (flexion och extension) kommer att registreras.
från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
Gångavstånd
Tidsram: från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
Gångavstånd kommer att mätas i meter
från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
Grad av assistans
Tidsram: från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
Patienternas förmåga att gå kommer att bedömas. Det finns tre kategorier inklusive att gå utan hjälp, att gå med gångstativ och att inte kunna gå
från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
Förmåga att förforma raka benhöjningar
Tidsram: från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
Patienternas förmåga att utföra raka benhöjningar registreras efter operationen
från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
Plasmanivåer av bupivakain och ropivakain.
Tidsram: före ACB, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter ACB.
Blodprov skulle samlas och plasmanivåer av bupivakain och ropivakain skulle mätas med vätskekromatografi kopplad masspektrometri.
före ACB, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter ACB.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera