- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04003506
Effektiviteten av Adductor Canal Block med Liposomal Bupivacaine
Effekten av att kombinera periartikulär lokal infiltration av analgesi och adduktorkanalblockering med liposomalt bupivakain - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
På grund av befolkningens åldrande blir artros i knän och höfter stora ortopediska problem i Hong Kong. Artros i knän och höfter är förknippade med betydande smärtproblem och funktionshinder. Total ledprotes är det ultimata kirurgiska ingreppet för att hantera dessa problem.
Totalt utbyte av leder är dock förknippat med betydande vävnadsskador och postoperativa smärtproblem, vilket skulle påverka postoperativ återhämtning och rehabilitering.
De primära syftena med total knäledsprotes är förbättring av funktionella aktiviteter och minskning av smärta på grund av degenererade knäleder. Det finns dock cirka 20-30 % av patienterna som skulle utveckla betydande smärtproblem efter att ha genomgått en okomplicerad total knäprotes. Det står för stora postoperativa problem och bördor.
Procedurspecifik analgetisk metod med multi-modell analgesiteknik är välkänd för att vara användbar vid postoperativ smärtbehandling, vilket minskar den postoperativa smärtpoängen. Trots användningen av multimodal analgetisk teknik förblir smärtan efter total ledbyte olöst. Det förlänger återhämtningsperioden och ökar postoperativ konsumtion av smärtstillande medel.
Multimodal analgesi som inkluderar periartikulär lokal infiltration av analgesi (LIA), regional nervblockad, opioid och icke-opioid har visat sig vara effektiva för att hantera postoperativ smärta.
Periartikulär LIA har visat sig vara ett effektivt sätt att hantera smärta. Regionalt nervblock med femoral nervblock eller adduktorkanalblock (ACB) är också en väletablerad smärtstillande teknik för total knäprotes. Jämfört med femoral nervblockad innebär det mer sensorisk blockad. Därför har den fördelen att quadriceps sparsam. Dessutom påverkas postoperativ mobilisering mindre.
Färsk metaanalys och systemisk översikt tyder på att periartikulär LIA är associerad med bättre smärtkontroll och minskad opioidkonsumtion jämfört med att använda ACB enbart. Verkningstiden och effekten av en endos LIA kanske inte är tillräcklig för total knäledsprotes. Huruvida kombinationsanvändningen av ACB och periartikulär LIA har ytterligare fördelar med att förlänga analgesin eller kommer med synergistisk effekt är fortfarande kontroversiellt. Även om nyligen genomförd metaanalys har visat att kombinerad ACB med LIA signifikant kan minska smärtpoäng och morfinkonsumtion jämfört med LIA enbart efter TKA, var endast 7 RCTS involverade i denna analys. Det är viktigt att ha fler RCT:er för att ytterligare utvärdera användbarheten av att kombinera både LIA och ACB.
Vanligt bupivakain eller ropivokain användes i ACB i alla tidigare studier. De är lokalanestetika med en halveringstid på 3-6 timmar. Med tillgången till liposomalt bupivakain kan den analgetiska effekten av ACB förlängas. Det beror på att den terapeutiska nivån av bupivakain ligger under det toxiska intervallet och kvarstår i 72 timmar efter injektionen. Endast en studie utvärderade effekten av adduktorkanalblockering med liposomalt bupivakain. Det var dock en retrospektiv studie som jämförde ACB med liposomalt bupivakain och 0,1 % Ropivociane-infusion. Den utvärderade inte effektiviteten av att kombinera ACB med LB och periartikulär LIA.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av att kombinera periartikulär lokal infiltration av analgesi och adduktorkanalblockering med liposomalt bupivakain
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonnummer: 2255 5791
- E-post: timmychancw@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonnummer: 2255 5791
- E-post: timmychancw@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Schemalagd för elektiv primär unilateral total knäprotes
- kinesiska patienter
- Kunna tala och förstå kantonesiska
- Kan ge informerat muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Revision total knäprotes
- Enstegs bilateral total knäprotes
- Känd allergi mot opioider, lokalanestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inklusive COX-2-hämmare
- Historik med kronisk smärta förutom kronisk knäsmärta
- Historik av immunsuppression
- Daglig användning av glukokortikoider
- Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon eller meperidin)
- Historik av allvarlig hjärtsjukdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Nedsatt njurfunktion, definierad som preoperativ serumkreatininnivå över 120 μmol/L
- Redan existerande neurologiska eller muskulära störningar
- Psykiatrisk sjukdom eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan påverka smärtuppfattning
- Nedsatt eller retarderat mentalt tillstånd
- Svårigheter att använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
- Graviditet
- Lokal infektion
- På immunsuppressiva medel
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp LB
lokal infiltration av analgesi (LIA) med adduktorkanalblock (ACB) kommer att ges med 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 10 ml 0,5 % standard bupivakain
|
LIA med ACB kommer att ges med 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain + 10 ml 0,5 % standard bupivakain
|
|
Aktiv komparator: grupp SB
LIA med ACB kommer att ges med 20 ml 0,5 % standard bupivakain
|
LIA med ACB kommer att ges med 20 ml 0,5 % standard bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd med numeriska betygsskalor (NRS) smärtpoäng
Tidsram: på postoperativ dag 1
|
NRS smärtpoäng (från 0-10, där 0 är minst tillfredsställelse och 10 mest tillfredsställelse) kommer att registreras under rörelse och vila, av NRS (rörelse) respektive NRS (vila)
|
på postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäets rörelseomfång (ROM).
Tidsram: från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
|
Aktiv och passiv ROM av knä (flexion och extension) kommer att registreras.
|
från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
|
|
Gångavstånd
Tidsram: från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
|
Gångavstånd kommer att mätas i meter
|
från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
|
|
Grad av assistans
Tidsram: från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
|
Patienternas förmåga att gå kommer att bedömas.
Det finns tre kategorier inklusive att gå utan hjälp, att gå med gångstativ och att inte kunna gå
|
från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
|
|
Förmåga att förforma raka benhöjningar
Tidsram: från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
|
Patienternas förmåga att utföra raka benhöjningar registreras efter operationen
|
från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 6
|
|
Plasmanivåer av bupivakain och ropivakain.
Tidsram: före ACB, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter ACB.
|
Blodprov skulle samlas och plasmanivåer av bupivakain och ropivakain skulle mätas med vätskekromatografi kopplad masspektrometri.
|
före ACB, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter ACB.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW19-304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .