- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04003506
Effektiviteten av adduktorkanalblokkering ved bruk av liposomalt bupivakain
Effektiviteten av å kombinere periartikulær lokal infiltrasjon av analgesi og adduktorkanalblokkering ved bruk av liposomalt bupivakain – en prospektiv randomisert kontrollert studie
På grunn av befolkningens aldring blir slitasjegikt i knær og hofter store ortopediske problemer i Hong Kong. Artrose i knær og hofter er forbundet med betydelige smerteproblemer og funksjonshemming. Total ledderstatning er den ultimate kirurgiske prosedyren for å håndtere disse problemene.
Total ledderstatning er imidlertid assosiert med betydelig vevsskade og postoperative smerteproblemer, noe som vil påvirke postoperativ utvinning og rehabilitering.
Hovedmålene med total kneprotese er forbedring av funksjonelle aktiviteter og å redusere smerter på grunn av degenererte kneledd. Imidlertid er det rundt 20-30 % av pasientene som vil utvikle betydelige smerteproblemer etter å ha gjennomgått ukomplisert total kneprotese. Det står for store postoperative problemer og byrder.
Prosedyrespesifikk smertestillende metode med multi-modell analgesiteknikk er velkjent for å være nyttig i postoperativ smertebehandling, noe som reduserer postoperativ smertescore. Til tross for bruk av multimodal smertestillende teknikk, forblir smerte etter total leddutskifting uløst. Det forlenger restitusjonsperioden og øker postoperativt smertestillende forbruk.
Multimodal analgesi som inkluderer periartikulær lokal infiltrasjon av analgesi (LIA), regional nerveblokk, opioid og non-opioid har vist seg å være effektive for å håndtere postoperativ smerte.
Periartikulær LIA har vist seg å være en effektiv måte å behandle smerte på. Regional nerveblokk ved bruk av femoral nerveblokk eller adduktorkanalblokk (ACB) er også en veletablert smertestillende teknikk for total kneprotese. Sammenlignet med femoral nerveblokk, innebærer det mer sensorisk blokkade. Derfor har den fordelen av å spare quadriceps. Dessuten er postoperativ mobilisering mindre påvirket.
Nyere meta-analyse og systemisk oversikt tyder på at periartikulær LIA er assosiert med bedre smertekontroll og redusert opioidforbruk sammenlignet med bruk av ACB alene. Imidlertid kan det hende at virkningsvarighet og effekt av en enkeltdose LIA ikke er tilstrekkelig for total kneprotese. Hvorvidt kombinasjonsbruken av ACB og periartikulær LIA har ytterligere fordeler med å forlenge analgesi eller kommer med synergistisk effekt, er fortsatt kontroversielt. Selv om nyere metaanalyse har vist at kombinert ACB med LIA kunne redusere smerteskåre og morfinforbruk betydelig sammenlignet med LIA alene etter TKA, var bare 7 RCTS involvert i denne analysen. Det er viktig å ha flere RCT-er for ytterligere å evaluere nytten av å kombinere både LIA og ACB.
Vanlig bupivakain eller ropivocain ble brukt i ACB i alle tidligere studier. De er lokalbedøvelse med halveringstid fra 3-6 timer. Med tilgjengeligheten av liposomalt bupivakain kan den analgetiske effekten av ACB forlenges. Det er fordi det terapeutiske nivået av bupivakain er under det toksiske området og opprettholdes i 72 timer etter injeksjon. Bare én studie evaluerte effekten av adduktorkanalblokkering ved bruk av liposomalt bupivakain. Det var imidlertid en retrospektiv studie som sammenlignet ACB ved bruk av liposomalt bupivakain og 0,1 % Ropivociane-infusjon. Den evaluerte ikke effekten av å kombinere ACB ved bruk av LB og periartikulær LIA.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av å kombinere periartikulær lokal infiltrasjon av analgesi og adduktorkanalblokkering ved bruk av liposomal bupivakain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonnummer: 2255 5791
- E-post: timmychancw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonnummer: 2255 5791
- E-post: timmychancw@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Planlagt for elektiv primær unilateral total kneprotese
- kinesiske pasienter
- Kunne snakke og forstå kantonesisk
- Kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon total kneprotese
- Enkeltrinns bilateral total kneprotese
- Kjent allergi mot opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) inkludert COX-2-hemmere
- Anamnese med andre kroniske smerter enn kroniske knesmerter
- Historie med immunsuppresjon
- Daglig bruk av glukokortikoider
- Daglig bruk av sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon eller meperidin)
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som preoperativt serumkreatininnivå over 120 μmol/L
- Eksisterende nevrologiske eller muskulære lidelser
- Psykiatrisk sykdom eller nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som potensielt kan påvirke smerteoppfatning
- Nedsatt eller retardert mental tilstand
- Vanskeligheter med å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
- Svangerskap
- Lokal infeksjon
- På immundempende midler
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe LB
lokal infiltrasjon av analgesi (LIA) med adduktorkanalblokk (ACB) vil bli gitt ved bruk av 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain med 10 ml 0,5 % standard bupivakain
|
LIA med ACB vil bli gitt ved bruk av 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain + 10 ml 0,5 % standard bupivakain
|
|
Aktiv komparator: gruppe SB
LIA med ACB vil bli gitt ved bruk av 20 ml 0,5 % standard bupivakain
|
LIA med ACB vil bli gitt ved bruk av 20 ml 0,5 % standard bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert ved numeriske vurderingsskalaer (NRS) smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
NRS smerteskåre (fra 0-10, hvor 0 er minst tilfredshet og 10 mest tilfredshet) vil bli registrert under bevegelse og hvile, av henholdsvis NRS (bevegelse) og NRS (hvile)
|
på postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM) av kneet
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Aktiv og passiv ROM i kneet (fleksjon og ekstensjon) vil bli registrert.
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
|
Gangavstand
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Gangavstand vil bli målt i meter
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
|
Grad av assistanse
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Pasientenes evne til å gå vil bli vurdert.
Det er tre kategorier, inkludert å gå uten hjelp, gå med gangstativ og ikke kunne gå
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
|
Evne til å utføre rett benheving
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Pasientenes evne til å foreta rett benheving registreres etter operasjonen
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
|
Plasmanivå av bupivakain og ropivakain.
Tidsramme: før ACB, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ACB.
|
Blodprøve vil bli samlet og plasmanivå av bupivakain og ropivakain vil bli målt ved bruk av væskekromatografi koblet massespektrometri.
|
før ACB, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ACB.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW19-304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .