Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​adduktorkanalblok ved brug af liposomalt bupivacain

29. november 2023 opdateret af: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​at kombinere periartikulær lokal infiltration af analgesi og adduktorkanalblok ved brug af liposomalt bupivacain - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

På grund af befolkningens aldring bliver slidgigt i knæ og hofter store ortopædiske problemer i Hong Kong. Slidgigt i knæ og hofter er forbundet med betydelige smerteproblemer og funktionsnedsættelse. Total ledudskiftning er den ultimative kirurgiske procedure til at håndtere disse problemer.

Men total udskiftning af led er forbundet med betydelig vævsskade og postoperative smerteproblemer, som ville påvirke postoperativ restitution og rehabilitering.

De primære mål med total knæudskiftning er forbedring af funktionelle aktiviteter og reduktion af smerter på grund af degenererede knæled. Der er dog omkring 20-30 % af patienterne, der vil udvikle betydelige smerteproblemer efter at have gennemgået ukompliceret total knæudskiftning. Det tegner sig for store postoperative problemer og byrder.

Procedurespecifik analgetisk metode med multi-model analgesiteknik er velkendt for at være nyttig i postoperativ smertebehandling, hvilket reducerer den postoperative smertescore. På trods af brugen af ​​multimodal analgetisk teknik forbliver smerter efter total ledudskiftning uløste. Det forlænger restitutionsperioden og øger postoperativt analgetikaforbrug.

Multimodal analgesi, som inkluderer periartikulær lokal infiltration af analgesi (LIA), regional nerveblok, opioid og non-opioid har vist sig at være effektiv til at håndtere postoperativ smerte.

Periartikulær LIA har vist sig at være en effektiv måde til smertebehandling. Regional nerveblokering ved hjælp af femoral nerveblok eller adduktorkanalblok (ACB) er også en veletableret anlagetisk teknik til total knæudskiftning. Sammenlignet med femoral nerveblokering involverer det mere sensorisk blokade. Derfor har det den fordel, at quadriceps sparer. Desuden er postoperativ mobilisering mindre påvirket.

Nylig meta-analyse og systemisk gennemgang tyder på, at periartikulær LIA er forbundet med bedre smertekontrol og reduceret opioidforbrug sammenlignet med at bruge ACB alene. Virkningsvarighed og effekt af en enkeltdosis LIA er dog muligvis ikke tilstrækkelig til total udskiftning af knæet. Hvorvidt kombinationsbrugen af ​​ACB og periartikulær LIA har yderligere fordele ved at forlænge analgesi eller kommer med synergistisk effekt, er fortsat kontroversielt. Selvom nyere metaanalyse har vist, at kombineret ACB med LIA signifikant kunne reducere smertescore og morfinforbrug sammenlignet med LIA alene efter TKA, var kun 7 RCTS involveret i denne analyse. Det er vigtigt at have flere RCT'er for yderligere at evaluere nytten af ​​at kombinere både LIA og ACB.

Almindelig bupivacain eller ropivocain blev brugt i ACB i alle tidligere undersøgelser. De er lokalbedøvelsesmidler med en halveringstid på 3-6 timer. Med tilgængeligheden af ​​liposomalt bupivacain kan den analgetiske virkning af ACB forlænges. Det skyldes, at det terapeutiske niveau af bupivacain er under det toksiske område og opretholdes i 72 timer efter injektion. Kun én undersøgelse evaluerede effekten af ​​adduktorkanalblokering ved brug af liposomal bupivacain. Det var imidlertid et retrospektivt studie, som sammenlignede ACB med liposomalt bupivacain og 0,1 % Ropivociane-infusion. Den evaluerede ikke effektiviteten af ​​at kombinere ACB ved hjælp af LB og periartikulær LIA.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere periartikulær lokal infiltration af analgesi og adduktorkanalblokering ved brug af liposomal bupivacain

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Planlagt til elektiv primær ensidig total knæudskiftning
  • kinesiske patienter
  • Kan tale og forstå kantonesisk
  • Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total knæudskiftning
  • Enkelttrins bilateral total knæudskiftning
  • Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inklusive COX-2-hæmmere
  • Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
  • Historie med immunsuppression
  • Daglig brug af glukokortikoider
  • Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA 2)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 μmol/L
  • Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
  • Psykiatrisk sygdom eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen
  • Nedsat eller retarderet mental tilstand
  • Vanskeligheder ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • På immunsuppressiva
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe LB
lokal infiltration af analgesi (LIA) med adduktorkanalblok (ACB) vil blive givet ved brug af 10 ml 1,33 % liposomalt bupivacain med 10 ml 0,5 % standard bupivacain
LIA med ACB vil blive givet under anvendelse af 10 ml 1,33 % liposomal bupivacain + 10 ml 0,5 % standard bupivacain
Aktiv komparator: gruppe SB
LIA med ACB vil blive givet med 20 ml 0,5 % standard bupivacain
LIA med ACB vil blive givet med 20 ml 0,5 % standard bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved numeriske vurderingsskalaer (NRS) smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1
NRS smertescore (fra 0-10, hvor 0 er den mindste tilfredshed og 10 mest tilfredshed) vil blive registreret under bevægelse og hvile, af henholdsvis NRS (bevægelse) og NRS (hvile)
på postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde (ROM).
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
Aktiv og passiv ROM i knæet (fleksion og ekstension) vil blive registreret.
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
Gåafstand
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
Gåafstand vil blive målt i meter
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
Grad af assistance
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
Patienternes evne til at gå vil blive vurderet. Der er tre kategorier, herunder at gå uden hjælp, at gå med gangstativ og at være ude af stand til at gå
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
Evne til at præforme lige benløft
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
Patienternes evne til at præforme lige benhævning registreres efter operationen
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
Plasmaniveau af bupivacain og ropivacain.
Tidsramme: før ACB, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ACB.
Blodprøver ville blive opsamlet, og plasmaniveauet af bupivacain og ropivacain ville blive målt ved hjælp af væskekromatografi koblet massespektrometri.
før ACB, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ACB.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

3
Abonner