- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04003506
Effektiviteten af adduktorkanalblok ved brug af liposomalt bupivacain
Effektiviteten af at kombinere periartikulær lokal infiltration af analgesi og adduktorkanalblok ved brug af liposomalt bupivacain - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
På grund af befolkningens aldring bliver slidgigt i knæ og hofter store ortopædiske problemer i Hong Kong. Slidgigt i knæ og hofter er forbundet med betydelige smerteproblemer og funktionsnedsættelse. Total ledudskiftning er den ultimative kirurgiske procedure til at håndtere disse problemer.
Men total udskiftning af led er forbundet med betydelig vævsskade og postoperative smerteproblemer, som ville påvirke postoperativ restitution og rehabilitering.
De primære mål med total knæudskiftning er forbedring af funktionelle aktiviteter og reduktion af smerter på grund af degenererede knæled. Der er dog omkring 20-30 % af patienterne, der vil udvikle betydelige smerteproblemer efter at have gennemgået ukompliceret total knæudskiftning. Det tegner sig for store postoperative problemer og byrder.
Procedurespecifik analgetisk metode med multi-model analgesiteknik er velkendt for at være nyttig i postoperativ smertebehandling, hvilket reducerer den postoperative smertescore. På trods af brugen af multimodal analgetisk teknik forbliver smerter efter total ledudskiftning uløste. Det forlænger restitutionsperioden og øger postoperativt analgetikaforbrug.
Multimodal analgesi, som inkluderer periartikulær lokal infiltration af analgesi (LIA), regional nerveblok, opioid og non-opioid har vist sig at være effektiv til at håndtere postoperativ smerte.
Periartikulær LIA har vist sig at være en effektiv måde til smertebehandling. Regional nerveblokering ved hjælp af femoral nerveblok eller adduktorkanalblok (ACB) er også en veletableret anlagetisk teknik til total knæudskiftning. Sammenlignet med femoral nerveblokering involverer det mere sensorisk blokade. Derfor har det den fordel, at quadriceps sparer. Desuden er postoperativ mobilisering mindre påvirket.
Nylig meta-analyse og systemisk gennemgang tyder på, at periartikulær LIA er forbundet med bedre smertekontrol og reduceret opioidforbrug sammenlignet med at bruge ACB alene. Virkningsvarighed og effekt af en enkeltdosis LIA er dog muligvis ikke tilstrækkelig til total udskiftning af knæet. Hvorvidt kombinationsbrugen af ACB og periartikulær LIA har yderligere fordele ved at forlænge analgesi eller kommer med synergistisk effekt, er fortsat kontroversielt. Selvom nyere metaanalyse har vist, at kombineret ACB med LIA signifikant kunne reducere smertescore og morfinforbrug sammenlignet med LIA alene efter TKA, var kun 7 RCTS involveret i denne analyse. Det er vigtigt at have flere RCT'er for yderligere at evaluere nytten af at kombinere både LIA og ACB.
Almindelig bupivacain eller ropivocain blev brugt i ACB i alle tidligere undersøgelser. De er lokalbedøvelsesmidler med en halveringstid på 3-6 timer. Med tilgængeligheden af liposomalt bupivacain kan den analgetiske virkning af ACB forlænges. Det skyldes, at det terapeutiske niveau af bupivacain er under det toksiske område og opretholdes i 72 timer efter injektion. Kun én undersøgelse evaluerede effekten af adduktorkanalblokering ved brug af liposomal bupivacain. Det var imidlertid et retrospektivt studie, som sammenlignede ACB med liposomalt bupivacain og 0,1 % Ropivociane-infusion. Den evaluerede ikke effektiviteten af at kombinere ACB ved hjælp af LB og periartikulær LIA.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af at kombinere periartikulær lokal infiltration af analgesi og adduktorkanalblokering ved brug af liposomal bupivacain
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonnummer: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonnummer: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Planlagt til elektiv primær ensidig total knæudskiftning
- kinesiske patienter
- Kan tale og forstå kantonesisk
- Kan give informeret mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revision total knæudskiftning
- Enkelttrins bilateral total knæudskiftning
- Kendt allergi over for opioider, lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inklusive COX-2-hæmmere
- Anamnese med andre kroniske smerter end kroniske knæsmerter
- Historie med immunsuppression
- Daglig brug af glukokortikoider
- Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA 2)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 μmol/L
- Eksisterende neurologiske eller muskulære lidelser
- Psykiatrisk sygdom eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der potentielt kan påvirke smerteopfattelsen
- Nedsat eller retarderet mental tilstand
- Vanskeligheder ved at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
- Graviditet
- Lokal infektion
- På immunsuppressiva
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe LB
lokal infiltration af analgesi (LIA) med adduktorkanalblok (ACB) vil blive givet ved brug af 10 ml 1,33 % liposomalt bupivacain med 10 ml 0,5 % standard bupivacain
|
LIA med ACB vil blive givet under anvendelse af 10 ml 1,33 % liposomal bupivacain + 10 ml 0,5 % standard bupivacain
|
Aktiv komparator: gruppe SB
LIA med ACB vil blive givet med 20 ml 0,5 % standard bupivacain
|
LIA med ACB vil blive givet med 20 ml 0,5 % standard bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter vurderet ved numeriske vurderingsskalaer (NRS) smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
NRS smertescore (fra 0-10, hvor 0 er den mindste tilfredshed og 10 mest tilfredshed) vil blive registreret under bevægelse og hvile, af henholdsvis NRS (bevægelse) og NRS (hvile)
|
på postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæets bevægelsesområde (ROM).
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Aktiv og passiv ROM i knæet (fleksion og ekstension) vil blive registreret.
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Gåafstand
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Gåafstand vil blive målt i meter
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Grad af assistance
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Patienternes evne til at gå vil blive vurderet.
Der er tre kategorier, herunder at gå uden hjælp, at gå med gangstativ og at være ude af stand til at gå
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Evne til at præforme lige benløft
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Patienternes evne til at præforme lige benhævning registreres efter operationen
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 6
|
Plasmaniveau af bupivacain og ropivacain.
Tidsramme: før ACB, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ACB.
|
Blodprøver ville blive opsamlet, og plasmaniveauet af bupivacain og ropivacain ville blive målt ved hjælp af væskekromatografi koblet massespektrometri.
|
før ACB, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ACB.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- UW19-304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater