- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04003506
Účinnost blokády adduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu
Účinnost kombinace periartikulární lokální infiltrace analgezie a aduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
V důsledku stárnutí populace se osteoartróza kolen a kyčlí stala v Hongkongu hlavním ortopedickým problémem. Osteoartróza kolen a kyčlí je spojena s výraznými bolestivými problémy a funkčním postižením. Totální náhrada kloubu je konečným chirurgickým zákrokem k řešení těchto problémů.
Totální náhrada kloubu je však spojena s významným poškozením tkáně a problémy s pooperační bolestí, které by ovlivnily pooperační rekonvalescenci a rehabilitaci.
Primárním cílem totální náhrady kolenního kloubu je zlepšení funkčních aktivit a snížení bolesti způsobené degenerovanými kolenními klouby. Existuje však kolem 20–30 % pacientů, u kterých by se po nekomplikované totální náhradě kolenního kloubu rozvinuly výrazné bolestivými problémy. To představuje hlavní pooperační problémy a zátěž.
Postupově specifická analgetická metoda s multimodelovou technikou analgetiky je dobře známá jako užitečná při zvládání pooperační bolesti, která snižuje pooperační skóre bolesti. Navzdory použití multimodální analgetické techniky zůstává bolest po totální náhradě kloubu nevyřešena. Prodlužuje dobu rekonvalescence a zvyšuje pooperační spotřebu analgetik.
Ukázalo se, že multimodální analgezie, která zahrnuje periartikulární lokální infiltraci analgezie (LIA), regionální nervový blok, opioidní a neopioidní látky, je účinná při zvládání pooperační bolesti.
Ukázalo se, že periartikulární LIA je účinný způsob zvládání bolesti. Regionální nervová blokáda využívající blokádu femorálního nervu nebo blokádu adduktorového kanálu (ACB) je také dobře zavedenou analgetickou technikou pro totální náhradu kolenního kloubu. Ve srovnání s blokádou femorálního nervu zahrnuje více senzorickou blokádu. Má tedy tu výhodu, že šetří kvadricepsy. Navíc je méně ovlivněna pooperační mobilizace.
Nedávná metaanalýza a systémový přehled naznačují, že periartikulární LIA je spojena s lepší kontrolou bolesti a sníženou spotřebou opioidů ve srovnání s použitím samotného ACB. Délka účinku a účinnost jednorázové LIA však nemusí být pro totální náhradu kolenního kloubu dostatečná. Zda má kombinované použití ACB a periartikulární LIA další přínos v prodloužení analgezie nebo má synergický účinek, zůstává sporné. Ačkoli nedávná metaanalýza ukázala, že kombinovaná ACB s LIA by mohla významně snížit skóre bolesti a spotřebu morfinu ve srovnání se samotnou LIA po TKA, do této analýzy bylo zapojeno pouze 7 RCTS. Pro další hodnocení užitečnosti kombinace LIA a ACB je nezbytné mít více RCT.
Ve všech předchozích studiích byl v ACB použit prostý bupivakain nebo ropivokain. Jsou to lokální anestetika s poločasem v rozmezí 3-6 hodin. S dostupností lipozomálního bupivakainu může být analgetický účinek ACB prodloužen. Je to proto, že terapeutická hladina bupivakainu je pod toxickým rozmezím a přetrvává po dobu 72 hodin po injekci. Pouze jedna studie hodnotila účinek blokády adduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu. Jednalo se však o retrospektivní studii, která porovnávala ACB s použitím lipozomálního bupivakainu a 0,1 % infuze ropivocianu. Nehodnotila účinnost kombinace ACB pomocí LB a periartikulární LIA.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost kombinace periartikulární lokální infiltrace analgezie a blokády adduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonní číslo: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Telefonní číslo: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Plánováno pro elektivní primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
- čínští pacienti
- Umět mluvit a rozumět kantonsky
- Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Revize totální náhrady kolenního kloubu
- Jednostupňová oboustranná totální náhrada kolena
- Známá alergie na opioidy, lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2
- Historie chronické bolesti jiné než chronické bolesti kolena
- Imunosuprese v anamnéze
- Denní užívání glukokortikoidů
- Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA 2)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 μmol/l
- Preexistující neurologické nebo svalové poruchy
- Psychiatrická onemocnění nebo neurologická či psychiatrická onemocnění potenciálně ovlivňující vnímání bolesti
- Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
- Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
- Těhotenství
- Lokální infekce
- Na imunosupresivech
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LB
lokální infiltrace analgezie (LIA) s blokádou adduktorového kanálu (ACB) bude podána pomocí 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 10 ml 0,5% standardního bupivakainu
|
LIA s ACB bude podáváno s použitím 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu + 10 ml 0,5% standardního bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: skupina SB
LIA s ACB bude podáváno s použitím 20 ml 0,5% standardního bupivakainu
|
LIA s ACB bude podáváno s použitím 20 ml 0,5% standardního bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí numerických hodnotících škál (NRS) skóre bolesti
Časové okno: v pooperační den 1
|
Skóre bolesti NRS (od 0 do 10, kde 0 je nejmenší spokojenost a 10 největší spokojenost) bude zaznamenáváno během pohybu a v klidu pomocí NRS (pohyb) a NRS (klid).
|
v pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) kolena
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
|
Zaznamená se aktivní a pasivní ROM kolena (flexe a extenze).
|
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
|
Pěší vzdálenost bude měřena v metrech
|
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
|
|
Stupeň pomoci
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
|
Bude hodnocena schopnost pacientů chodit.
Existují tři kategorie včetně chůze bez pomoci, chůze s chodícím rámem a neschopnost chodit
|
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
|
|
Schopnost předtvarovat rovné zvedání nohou
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
|
Po operaci se zaznamenává schopnost pacientů předtvarovat rovné zvednutí nohou
|
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
|
|
Plazmatická hladina bupivakainu a ropivakainu.
Časové okno: před ACB, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po ACB.
|
Byl by odebrán vzorek krve a plazmatická hladina bupivakainu a ropivakainu by byla měřena pomocí kapalinové chromatografie spojené hmotnostní spektrometrií.
|
před ACB, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po ACB.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW19-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Lipozomální bupivakain
-
XIANG YANQUNAktivní, ne nábor
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhDokončenoMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Dai, GuanghaiNáborPokročilá rakovina slinivky břišní (část 1)Čína
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika