Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokády adduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu

29. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Účinnost kombinace periartikulární lokální infiltrace analgezie a aduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V důsledku stárnutí populace se osteoartróza kolen a kyčlí stala v Hongkongu hlavním ortopedickým problémem. Osteoartróza kolen a kyčlí je spojena s výraznými bolestivými problémy a funkčním postižením. Totální náhrada kloubu je konečným chirurgickým zákrokem k řešení těchto problémů.

Totální náhrada kloubu je však spojena s významným poškozením tkáně a problémy s pooperační bolestí, které by ovlivnily pooperační rekonvalescenci a rehabilitaci.

Primárním cílem totální náhrady kolenního kloubu je zlepšení funkčních aktivit a snížení bolesti způsobené degenerovanými kolenními klouby. Existuje však kolem 20–30 % pacientů, u kterých by se po nekomplikované totální náhradě kolenního kloubu rozvinuly výrazné bolestivými problémy. To představuje hlavní pooperační problémy a zátěž.

Postupově specifická analgetická metoda s multimodelovou technikou analgetiky je dobře známá jako užitečná při zvládání pooperační bolesti, která snižuje pooperační skóre bolesti. Navzdory použití multimodální analgetické techniky zůstává bolest po totální náhradě kloubu nevyřešena. Prodlužuje dobu rekonvalescence a zvyšuje pooperační spotřebu analgetik.

Ukázalo se, že multimodální analgezie, která zahrnuje periartikulární lokální infiltraci analgezie (LIA), regionální nervový blok, opioidní a neopioidní látky, je účinná při zvládání pooperační bolesti.

Ukázalo se, že periartikulární LIA je účinný způsob zvládání bolesti. Regionální nervová blokáda využívající blokádu femorálního nervu nebo blokádu adduktorového kanálu (ACB) je také dobře zavedenou analgetickou technikou pro totální náhradu kolenního kloubu. Ve srovnání s blokádou femorálního nervu zahrnuje více senzorickou blokádu. Má tedy tu výhodu, že šetří kvadricepsy. Navíc je méně ovlivněna pooperační mobilizace.

Nedávná metaanalýza a systémový přehled naznačují, že periartikulární LIA je spojena s lepší kontrolou bolesti a sníženou spotřebou opioidů ve srovnání s použitím samotného ACB. Délka účinku a účinnost jednorázové LIA však nemusí být pro totální náhradu kolenního kloubu dostatečná. Zda má kombinované použití ACB a periartikulární LIA další přínos v prodloužení analgezie nebo má synergický účinek, zůstává sporné. Ačkoli nedávná metaanalýza ukázala, že kombinovaná ACB s LIA by mohla významně snížit skóre bolesti a spotřebu morfinu ve srovnání se samotnou LIA po TKA, do této analýzy bylo zapojeno pouze 7 RCTS. Pro další hodnocení užitečnosti kombinace LIA a ACB je nezbytné mít více RCT.

Ve všech předchozích studiích byl v ACB použit prostý bupivakain nebo ropivokain. Jsou to lokální anestetika s poločasem v rozmezí 3-6 hodin. S dostupností lipozomálního bupivakainu může být analgetický účinek ACB prodloužen. Je to proto, že terapeutická hladina bupivakainu je pod toxickým rozmezím a přetrvává po dobu 72 hodin po injekci. Pouze jedna studie hodnotila účinek blokády adduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu. Jednalo se však o retrospektivní studii, která porovnávala ACB s použitím lipozomálního bupivakainu a 0,1 % infuze ropivocianu. Nehodnotila účinnost kombinace ACB pomocí LB a periartikulární LIA.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost kombinace periartikulární lokální infiltrace analgezie a blokády adduktorového kanálu pomocí lipozomálního bupivakainu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Plánováno pro elektivní primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
  • čínští pacienti
  • Umět mluvit a rozumět kantonsky
  • Schopnost poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revize totální náhrady kolenního kloubu
  • Jednostupňová oboustranná totální náhrada kolena
  • Známá alergie na opioidy, lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2
  • Historie chronické bolesti jiné než chronické bolesti kolena
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Denní užívání glukokortikoidů
  • Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA 2)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina sérového kreatininu nad 120 μmol/l
  • Preexistující neurologické nebo svalové poruchy
  • Psychiatrická onemocnění nebo neurologická či psychiatrická onemocnění potenciálně ovlivňující vnímání bolesti
  • Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
  • Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
  • Těhotenství
  • Lokální infekce
  • Na imunosupresivech
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LB
lokální infiltrace analgezie (LIA) s blokádou adduktorového kanálu (ACB) bude podána pomocí 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu s 10 ml 0,5% standardního bupivakainu
LIA s ACB bude podáváno s použitím 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu + 10 ml 0,5% standardního bupivakainu
Aktivní komparátor: skupina SB
LIA s ACB bude podáváno s použitím 20 ml 0,5% standardního bupivakainu
LIA s ACB bude podáváno s použitím 20 ml 0,5% standardního bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí numerických hodnotících škál (NRS) skóre bolesti
Časové okno: v pooperační den 1
Skóre bolesti NRS (od 0 do 10, kde 0 je nejmenší spokojenost a 10 největší spokojenost) bude zaznamenáváno během pohybu a v klidu pomocí NRS (pohyb) a NRS (klid).
v pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM) kolena
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
Zaznamená se aktivní a pasivní ROM kolena (flexe a extenze).
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
Pěší vzdálenost
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
Pěší vzdálenost bude měřena v metrech
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
Stupeň pomoci
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
Bude hodnocena schopnost pacientů chodit. Existují tři kategorie včetně chůze bez pomoci, chůze s chodícím rámem a neschopnost chodit
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
Schopnost předtvarovat rovné zvedání nohou
Časové okno: od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
Po operaci se zaznamenává schopnost pacientů předtvarovat rovné zvednutí nohou
od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 6
Plazmatická hladina bupivakainu a ropivakainu.
Časové okno: před ACB, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po ACB.
Byl by odebrán vzorek krve a plazmatická hladina bupivakainu a ropivakainu by byla měřena pomocí kapalinové chromatografie spojené hmotnostní spektrometrií.
před ACB, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po ACB.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Předplatit