- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04003506
Liposomal Bupivacaine을 이용한 내전관 차단의 효과
Liposomal Bupivacaine을 사용하여 진통제와 내전관 차단술의 관절주위 국소 침윤을 결합한 효능 - 전향적 무작위 통제 시험
인구 고령화로 인해 무릎과 고관절의 골관절염은 홍콩에서 주요 정형외과적 문제가 되었습니다. 무릎과 고관절의 골관절염은 심각한 통증 문제와 기능 장애와 관련이 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 궁극적인 수술은 관절 전치환술입니다.
그러나 전체 관절 교체는 심각한 조직 손상 및 수술 후 통증 문제와 관련되어 수술 후 회복 및 재활에 영향을 미칩니다.
슬관절 전치환술의 주요 목표는 기능적 활동의 개선과 퇴행성 슬관절로 인한 통증 감소입니다. 그러나 복잡하지 않은 슬관절 전치환술을 받은 후 심각한 통증 문제가 발생하는 환자의 약 20-30%가 있습니다. 그것은 주요 수술 후 문제와 부담을 설명합니다.
다중 모델 진통 기법을 이용한 절차별 진통 방법은 수술 후 통증 점수를 감소시키는 수술 후 통증 관리에 유용한 것으로 잘 알려져 있습니다. 다중 모드 진통 기법의 사용에도 불구하고 관절 전치환술 후 통증은 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 회복 기간을 연장하고 수술 후 진통제 소비를 증가시킵니다.
관절주위 국소 진통제 침윤(LIA), 국소 신경 차단, 오피오이드 및 비오피오이드를 포함하는 복합 진통제가 수술 후 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다.
Periarticular LIA는 효과적인 통증 관리 방법으로 나타났습니다. 대퇴 신경 차단 또는 내전근 차단(adductor canal block, ACB)을 이용한 국소 신경 차단 역시 슬관절 전치환술을 위한 잘 정립된 진통제 기법입니다. 대퇴 신경 차단에 비해 감각 차단이 더 많이 수반됩니다. 따라서 대퇴사두근을 절약할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 수술 후 동원은 덜 영향을 받습니다.
최근의 메타 분석 및 체계적 검토에 따르면 관절주위 LIA는 ACB 단독 사용에 비해 더 나은 통증 조절 및 오피오이드 소비 감소와 관련이 있습니다. 그러나 단일 용량 LIA의 작용 기간 및 효능은 전체 슬관절 치환술에 충분하지 않을 수 있습니다. ACB와 관절주위 LIA의 조합 사용이 진통을 연장시키는 추가적인 이점이 있는지 또는 시너지 효과가 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 최근 메타 분석에서 ACB와 LIA를 결합하면 TKA 후 LIA 단독에 비해 통증 점수와 모르핀 소비가 크게 감소할 수 있는 것으로 나타났지만, 이 분석에는 7 RCTS만 포함되었습니다. LIA와 ACB를 결합하는 것의 유용성을 더 평가하려면 더 많은 RCT가 있어야 합니다.
일반 bupivacaine 또는 ropivocaine은 모든 이전 연구에서 ACB에 사용되었습니다. 반감기가 3~6시간인 국소마취제입니다. 리포솜 부피바카인의 가용성으로 인해 ACB의 진통 효과가 연장될 수 있습니다. 부피바카인의 치료 수준이 독성 범위 이하이고 주사 후 72시간 동안 지속되기 때문이다. 리포솜 부피바카인을 사용한 내전관 차단의 효과를 평가한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 그러나 리포솜 부피바카인과 0.1% 로피보시안 주입을 사용한 ACB를 비교한 후향적 연구였다. LB와 관절주위 LIA를 사용한 ACB 조합의 효능을 평가하지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 리포솜 부피바카인을 사용하여 진통제와 내전관 차단의 관절주위 국소 침윤을 결합하는 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chi Wing Chan, MBBS
- 전화번호: 2255 5791
- 이메일: timmychancw@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Chi Wing Chan, MBBS
- 전화번호: 2255 5791
- 이메일: timmychancw@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 선택적 기본 일방적 슬관절 전치환술 예정
- 중국 환자
- 광둥어로 말하고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수정 총 무릎 교체
- 1단계 양측 슬관절 전치환술
- COX-2 억제제를 포함한 오피오이드, 국소 마취제, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 알려진 알레르기
- 만성 무릎 통증 이외의 만성 통증의 병력
- 면역 억제의 역사
- 글루코코르티코이드의 매일 사용
- 강력한 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 니코모르핀, 옥시코돈 또는 메페리딘)의 매일 사용
- 중증 심장병 병력(NYHA 2)
- 알코올 또는 약물 남용
- 신장 기능 장애, 수술 전 혈청 크레아티닌 수치가 120 μmol/L 이상으로 정의됨
- 기존의 신경 또는 근육 장애
- 통증 인식에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 신경학적 또는 정신 질환
- 장애가 있거나 지체된 정신 상태
- 환자 제어 진통제(PCA) 사용의 어려움
- 임신
- 지역 감염
- 면역억제제
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 LB
0.5% 표준 부피바카인 10ml와 함께 1.33% 리포솜 부피바카인 10ml를 사용하여 내전관 차단(ACB)을 통한 무통증(LIA)의 국소 침윤을 제공합니다.
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ACB가 있는 LIA는 1.33% 리포솜 부피바카인 10ml + 0.5% 표준 부피바카인 10ml를 사용하여 제공됩니다.
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활성 비교기: 그룹 SB
ACB가 있는 LIA는 20ml 0.5% 표준 부피바카인을 사용하여 제공됩니다.
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ACB가 있는 LIA는 20ml 0.5% 표준 부피바카인을 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수로 평가된 통증
기간: 수술 후 1일째
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NRS 통증 점수(0-10, 여기서 0은 가장 낮은 만족도이고 10은 가장 높은 만족도임)는 각각 NRS(움직임) 및 NRS(휴식)에 의해 운동 중 및 휴식 시 기록됩니다.
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수술 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎의 가동범위(ROM)
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 6일까지
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무릎의 능동 및 수동 ROM(굴곡 및 확장)이 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 6일까지
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도보 거리
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 6일까지
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도보 거리는 미터 단위로 측정됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 6일까지
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지원 정도
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 6일까지
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환자의 보행 능력을 평가합니다.
도움 없이 걷기, 보행 보조기로 걷기, 걸을 수 없는 것 등 세 가지 범주가 있습니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 6일까지
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다리를 곧게 들어올리는 능력
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 6일까지
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수술 후 다리를 곧게 들어올릴 수 있는 환자의 능력이 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 6일까지
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부피바카인과 로피바카인의 혈장 수준.
기간: ACB 전, ACB 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
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혈액 샘플을 수집하고 액체 크로마토그래피 결합 질량 분석법을 사용하여 부피바카인과 로피바카인의 혈장 수준을 측정합니다.
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ACB 전, ACB 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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