- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04003506
Skuteczność blokady kanału przywodzicieli za pomocą liposomalnej bupiwakainy
Skuteczność połączenia okołostawowej miejscowej infiltracji analgezji i blokady kanału przywodzicieli za pomocą liposomalnej bupiwakainy — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Ze względu na starzenie się społeczeństwa choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych staje się głównym problemem ortopedycznym w Hongkongu. Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych wiąże się ze znacznymi problemami bólowymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Całkowita wymiana stawu jest ostateczną procedurą chirurgiczną w celu rozwiązania tych problemów.
Jednak całkowita alloplastyka stawu wiąże się ze znacznym uszkodzeniem tkanek i problemami z bólem pooperacyjnym, co wpłynęłoby na powrót do zdrowia i rehabilitację pooperacyjną.
Podstawowym celem endoprotezoplastyki stawu kolanowego jest poprawa czynności funkcjonalnych oraz zmniejszenie bólu spowodowanego zwyrodnieniem stawów kolanowych. Jednak u około 20-30% pacjentów wystąpią poważne problemy bólowe po przejściu nieskomplikowanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Stanowi to główne problemy i obciążenia pooperacyjne.
Metoda analgetyczna specyficzna dla zabiegu z wielomodelową techniką analgezji jest dobrze znana jako użyteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego, co zmniejsza ocenę bólu pooperacyjnego. Pomimo zastosowania multimodalnej techniki przeciwbólowej ból po alloplastyce stawu pozostaje nierozwiązany. Wydłuża okres rekonwalescencji i zwiększa pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych.
Udowodniono, że analgezja multimodalna, która obejmuje okołostawową lokalną infiltrację analgezji (LIA), regionalną blokadę nerwów, opioidy i nieopioidy, jest skuteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Wykazano, że okołostawowa LIA jest skutecznym sposobem leczenia bólu. Regionalna blokada nerwu za pomocą blokady nerwu udowego lub blokady kanału przywodziciela (ACB) jest również dobrze znaną techniką przeciwbólową w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. W porównaniu z blokadą nerwu udowego wiąże się z większą blokadą czuciową. Dlatego ma tę zaletę, że oszczędza mięsień czworogłowy. Ponadto mobilizacja pooperacyjna jest mniej dotknięta.
Niedawna metaanaliza i przegląd systemowy sugerują, że okołostawowa LIA wiąże się z lepszą kontrolą bólu i zmniejszonym zużyciem opioidów w porównaniu ze stosowaniem samego ACB. Jednak czas działania i skuteczność pojedynczej dawki LIA mogą nie być wystarczające do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. To, czy łączne zastosowanie ACB i okołostawowej LIA ma dodatkową korzyść w postaci przedłużenia analgezji, czy też efekt synergistyczny, pozostaje kontrowersyjne. Chociaż niedawna metaanaliza wykazała, że połączenie ACB z LIA może znacząco zmniejszyć punktację bólu i zużycie morfiny w porównaniu z samą LIA po TKA, w tej analizie wzięło udział tylko 7 RCTS. Niezbędne jest przeprowadzenie większej liczby RCT w celu dalszej oceny przydatności połączenia zarówno LIA, jak i ACB.
We wszystkich poprzednich badaniach w ACB stosowano zwykłą bupiwakainę lub ropiwokainę. Są to środki miejscowo znieczulające, których okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin. Dzięki dostępności liposomalnej bupiwakainy działanie przeciwbólowe ACB może ulec wydłużeniu. Dzieje się tak dlatego, że terapeutyczny poziom bupiwakainy jest poniżej zakresu toksycznego i utrzymuje się przez 72 godziny po wstrzyknięciu. Tylko w jednym badaniu oceniano wpływ blokady kanału przywodziciela za pomocą liposomalnej bupiwakainy. Było to jednak badanie retrospektywne, w którym porównano ACB z liposomalną bupiwakainą i 0,1% roztworem Ropivociane we wlewie. Nie oceniano skuteczności łączenia ACB przy użyciu LB i okołostawowego LIA.
Głównym celem pracy jest zbadanie skuteczności połączenia okołostawowej miejscowej infiltracji analgezji z blokadą kanału przywodzicieli za pomocą liposomalnej bupiwakainy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi Wing Chan, MBBS
- Numer telefonu: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Numer telefonu: 2255 5791
- E-mail: timmychancw@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Zaplanowano planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- Chińscy pacjenci
- Potrafi mówić i rozumieć kantoński
- Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego
- Jednoetapowa obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
- Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
- Historia immunosupresji
- Codzienne stosowanie glukokortykoidów
- Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
- Historia ciężkiej choroby serca (NYHA 2)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 μmol/l
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
- Choroby psychiczne lub choroby neurologiczne lub psychiatryczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
- Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
- Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Ciąża
- Lokalna infekcja
- Na immunosupresantach
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L.B
Miejscowa infiltracja analgezji (LIA) z blokadą kanału przywodziciela (ACB) zostanie wykonana przy użyciu 10 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy z 10 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
|
LIA z ACB zostanie podany przy użyciu 10 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy + 10 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: grupa S.B
LIA z ACB zostanie podany przy użyciu 20 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
|
LIA z ACB zostanie podany przy użyciu 20 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
|
Oceny bólu NRS (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 10 największą satysfakcję) będą rejestrowane podczas ruchu i spoczynku, odpowiednio przez NRS (ruch) i NRS (spoczynek)
|
w 1 dobie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) kolana
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
|
Aktywny i pasywny ROM kolana (zgięcie i wyprost) zostaną zarejestrowane.
|
od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
|
Dystans pieszy będzie mierzony w metrach
|
od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
|
|
Stopień pomocy
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
|
Oceniana będzie zdolność pacjentów do chodzenia.
Istnieją trzy kategorie, w tym chodzenie bez pomocy, chodzenie z balkonikiem i niezdolność do chodzenia
|
od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
|
|
Możliwość wykonania uniesienia prostych nóg
Ramy czasowe: od 0 dnia pooperacyjnego do 6 dnia pooperacyjnego
|
Po operacji rejestruje się zdolność pacjenta do wykonania prostego uniesienia nogi
|
od 0 dnia pooperacyjnego do 6 dnia pooperacyjnego
|
|
Poziom bupiwakainy i ropiwakainy w osoczu.
Ramy czasowe: przed ACB, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ACB.
|
Zostanie pobrana próbka krwi i zmierzony poziom bupiwakainy i ropiwakainy w osoczu za pomocą spektrometrii mas sprzężonej z chromatografią cieczową.
|
przed ACB, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ACB.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW19-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University...Rekrutacyjny
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhZakończonyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy