Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady kanału przywodzicieli za pomocą liposomalnej bupiwakainy

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Skuteczność połączenia okołostawowej miejscowej infiltracji analgezji i blokady kanału przywodzicieli za pomocą liposomalnej bupiwakainy — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ze względu na starzenie się społeczeństwa choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych staje się głównym problemem ortopedycznym w Hongkongu. Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych wiąże się ze znacznymi problemami bólowymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Całkowita wymiana stawu jest ostateczną procedurą chirurgiczną w celu rozwiązania tych problemów.

Jednak całkowita alloplastyka stawu wiąże się ze znacznym uszkodzeniem tkanek i problemami z bólem pooperacyjnym, co wpłynęłoby na powrót do zdrowia i rehabilitację pooperacyjną.

Podstawowym celem endoprotezoplastyki stawu kolanowego jest poprawa czynności funkcjonalnych oraz zmniejszenie bólu spowodowanego zwyrodnieniem stawów kolanowych. Jednak u około 20-30% pacjentów wystąpią poważne problemy bólowe po przejściu nieskomplikowanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Stanowi to główne problemy i obciążenia pooperacyjne.

Metoda analgetyczna specyficzna dla zabiegu z wielomodelową techniką analgezji jest dobrze znana jako użyteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego, co zmniejsza ocenę bólu pooperacyjnego. Pomimo zastosowania multimodalnej techniki przeciwbólowej ból po alloplastyce stawu pozostaje nierozwiązany. Wydłuża okres rekonwalescencji i zwiększa pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych.

Udowodniono, że analgezja multimodalna, która obejmuje okołostawową lokalną infiltrację analgezji (LIA), regionalną blokadę nerwów, opioidy i nieopioidy, jest skuteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Wykazano, że okołostawowa LIA jest skutecznym sposobem leczenia bólu. Regionalna blokada nerwu za pomocą blokady nerwu udowego lub blokady kanału przywodziciela (ACB) jest również dobrze znaną techniką przeciwbólową w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. W porównaniu z blokadą nerwu udowego wiąże się z większą blokadą czuciową. Dlatego ma tę zaletę, że oszczędza mięsień czworogłowy. Ponadto mobilizacja pooperacyjna jest mniej dotknięta.

Niedawna metaanaliza i przegląd systemowy sugerują, że okołostawowa LIA wiąże się z lepszą kontrolą bólu i zmniejszonym zużyciem opioidów w porównaniu ze stosowaniem samego ACB. Jednak czas działania i skuteczność pojedynczej dawki LIA mogą nie być wystarczające do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. To, czy łączne zastosowanie ACB i okołostawowej LIA ma dodatkową korzyść w postaci przedłużenia analgezji, czy też efekt synergistyczny, pozostaje kontrowersyjne. Chociaż niedawna metaanaliza wykazała, że ​​połączenie ACB z LIA może znacząco zmniejszyć punktację bólu i zużycie morfiny w porównaniu z samą LIA po TKA, w tej analizie wzięło udział tylko 7 RCTS. Niezbędne jest przeprowadzenie większej liczby RCT w celu dalszej oceny przydatności połączenia zarówno LIA, jak i ACB.

We wszystkich poprzednich badaniach w ACB stosowano zwykłą bupiwakainę lub ropiwokainę. Są to środki miejscowo znieczulające, których okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin. Dzięki dostępności liposomalnej bupiwakainy działanie przeciwbólowe ACB może ulec wydłużeniu. Dzieje się tak dlatego, że terapeutyczny poziom bupiwakainy jest poniżej zakresu toksycznego i utrzymuje się przez 72 godziny po wstrzyknięciu. Tylko w jednym badaniu oceniano wpływ blokady kanału przywodziciela za pomocą liposomalnej bupiwakainy. Było to jednak badanie retrospektywne, w którym porównano ACB z liposomalną bupiwakainą i 0,1% roztworem Ropivociane we wlewie. Nie oceniano skuteczności łączenia ACB przy użyciu LB i okołostawowego LIA.

Głównym celem pracy jest zbadanie skuteczności połączenia okołostawowej miejscowej infiltracji analgezji z blokadą kanału przywodzicieli za pomocą liposomalnej bupiwakainy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Zaplanowano planową pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Chińscy pacjenci
  • Potrafi mówić i rozumieć kantoński
  • Potrafi udzielić świadomej zgody ustnej i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego
  • Jednoetapowa obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Znana alergia na opioidy, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
  • Historia przewlekłego bólu innego niż przewlekły ból kolana
  • Historia immunosupresji
  • Codzienne stosowanie glukokortykoidów
  • Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
  • Historia ciężkiej choroby serca (NYHA 2)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 μmol/l
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe
  • Choroby psychiczne lub choroby neurologiczne lub psychiatryczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
  • Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
  • Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja
  • Na immunosupresantach
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L.B
Miejscowa infiltracja analgezji (LIA) z blokadą kanału przywodziciela (ACB) zostanie wykonana przy użyciu 10 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy z 10 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
LIA z ACB zostanie podany przy użyciu 10 ml 1,33% liposomalnej bupiwakainy + 10 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
Aktywny komparator: grupa S.B
LIA z ACB zostanie podany przy użyciu 20 ml 0,5% standardowej bupiwakainy
LIA z ACB zostanie podany przy użyciu 20 ml 0,5% standardowej bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
Oceny bólu NRS (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 10 największą satysfakcję) będą rejestrowane podczas ruchu i spoczynku, odpowiednio przez NRS (ruch) i NRS (spoczynek)
w 1 dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM) kolana
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
Aktywny i pasywny ROM kolana (zgięcie i wyprost) zostaną zarejestrowane.
od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
Odległość spaceru
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
Dystans pieszy będzie mierzony w metrach
od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
Stopień pomocy
Ramy czasowe: od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
Oceniana będzie zdolność pacjentów do chodzenia. Istnieją trzy kategorie, w tym chodzenie bez pomocy, chodzenie z balkonikiem i niezdolność do chodzenia
od dnia 0 po operacji do dnia 6 po operacji
Możliwość wykonania uniesienia prostych nóg
Ramy czasowe: od 0 dnia pooperacyjnego do 6 dnia pooperacyjnego
Po operacji rejestruje się zdolność pacjenta do wykonania prostego uniesienia nogi
od 0 dnia pooperacyjnego do 6 dnia pooperacyjnego
Poziom bupiwakainy i ropiwakainy w osoczu.
Ramy czasowe: przed ACB, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ACB.
Zostanie pobrana próbka krwi i zmierzony poziom bupiwakainy i ropiwakainy w osoczu za pomocą spektrometrii mas sprzężonej z chromatografią cieczową.
przed ACB, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ACB.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Subskrybuj