- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003506
Eficacia del bloqueo del canal aductor con bupivacaína liposomal
La eficacia de combinar la infiltración local periarticular de analgesia y el bloqueo del canal de los aductores con bupivacaína liposomal: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Debido al envejecimiento de la población, la artrosis de rodillas y caderas se ha convertido en un importante problema ortopédico en Hong Kong. La osteoartritis de rodillas y caderas se asocia con problemas significativos de dolor e incapacidad funcional. El reemplazo total de la articulación es el procedimiento quirúrgico definitivo para tratar estos problemas.
Sin embargo, el reemplazo total de la articulación se asocia con daño tisular significativo y problemas de dolor posoperatorio, lo que afectaría la recuperación y rehabilitación posoperatoria.
Los objetivos principales del reemplazo total de rodilla son la mejora de las actividades funcionales y la reducción del dolor debido a la degeneración de las articulaciones de la rodilla. Sin embargo, hay alrededor del 20-30% de los pacientes que desarrollarían problemas de dolor significativos después de someterse a un reemplazo total de rodilla sin complicaciones. Es responsable de los principales problemas y cargas postoperatorios.
Se sabe que el método analgésico específico del procedimiento con técnica de analgesia multimodelo es útil en el manejo del dolor posoperatorio, lo que reduce la puntuación del dolor posoperatorio. A pesar del uso de la técnica analgésica multimodal, el dolor después del reemplazo total de la articulación sigue sin resolverse. Prolonga el período de recuperación y aumenta el consumo de analgésicos postoperatorios.
La analgesia multimodal que incluye infiltración local periarticular de analgesia (LIA), bloqueo nervioso regional, opioides y no opioides ha demostrado ser eficaz en el manejo del dolor posoperatorio.
Se ha demostrado que la LIA periarticular es una forma eficaz de controlar el dolor. El bloqueo nervioso regional mediante bloqueo del nervio femoral o bloqueo del canal aductor (ACB) también es una técnica analgésica bien establecida para el reemplazo total de rodilla. En comparación con el bloqueo del nervio femoral, implica más bloqueo sensorial. Por lo tanto, tiene la ventaja de respetar los cuádriceps. Además, la movilización postoperatoria se ve menos afectada.
Un metanálisis y una revisión sistémica recientes sugieren que la LIA periarticular se asocia con un mejor control del dolor y un consumo reducido de opioides en comparación con el uso de ACB solo. Sin embargo, la duración de la acción y la eficacia de una dosis única de LIA pueden no ser suficientes para el reemplazo total de rodilla. Sigue siendo controvertido si el uso combinado de ACB y LIA periarticular tiene un beneficio adicional de prolongar la analgesia o tiene un efecto sinérgico. Aunque un metanálisis reciente ha demostrado que la combinación de ACB con LIA podría reducir significativamente la puntuación del dolor y el consumo de morfina en comparación con LIA solo después de la ATR, solo 7 ECA participaron en este análisis. Es esencial contar con más ECA para evaluar más a fondo la utilidad de combinar LIA y ACB.
En todos los estudios anteriores se utilizó bupivacaína o ropivocaína solas en ACB. Son anestésicos locales con una vida media que oscila entre 3 y 6 horas. Con la disponibilidad de bupivacaína liposomal, el efecto analgésico de ACB puede prolongarse. Se debe a que el nivel terapéutico de bupivacaína está por debajo del rango tóxico y se mantiene durante 72 horas después de la inyección. Solo un estudio evaluó el efecto del bloqueo del canal aductor con bupivacaína liposomal. Sin embargo, fue un estudio retrospectivo que comparó ACB usando bupivacaína liposomal y una infusión de Ropivociane al 0,1 %. No evaluó la eficacia de combinar ACB usando LB y LIA periarticular.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de combinar la infiltración local periarticular de analgesia y el bloqueo del canal aductor utilizando bupivacaína liposomal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi Wing Chan, MBBS
- Número de teléfono: 2255 5791
- Correo electrónico: timmychancw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Chi Wing Chan, MBBS
- Número de teléfono: 2255 5791
- Correo electrónico: timmychancw@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- Programado para reemplazo total de rodilla unilateral primario electivo
- pacientes chinos
- Capaz de hablar y entender cantonés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Revisión de reemplazo total de rodilla
- Reemplazo total de rodilla bilateral en una sola etapa
- Alergia conocida a los opioides, anestésicos locales, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2
- Antecedentes de dolor crónico que no sea dolor crónico de rodilla
- Historia de la inmunosupresión
- Uso diario de glucocorticoides
- Uso diario de opioides fuertes (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona o meperidina)
- Antecedentes de cardiopatía grave (NYHA 2)
- Abuso de alcohol o drogas
- Deterioro de la función renal, definida como un nivel de creatinina sérica preoperatoria superior a 120 μmol/L
- Trastornos neurológicos o musculares preexistentes
- Enfermedad psiquiátrica o enfermedades neurológicas o psiquiátricas que pueden influir en la percepción del dolor
- Estado mental deteriorado o retrasado
- Dificultades en el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- El embarazo
- Infección local
- Sobre inmunosupresores
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LB
la infiltración local de analgesia (LIA) con bloqueo del canal aductor (ACB) se administrará utilizando 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % con 10 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %
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LIA con ACB se administrará utilizando 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % + 10 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %
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Comparador activo: grupo SB
LIA con ACB se administrará utilizando 20 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %.
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LIA con ACB se administrará utilizando 20 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante puntuaciones de dolor en escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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Las puntuaciones de dolor de NRS (de 0 a 10, donde 0 es la menor satisfacción y 10 la mayor satisfacción) se registrarán durante el movimiento y en reposo, por NRS (movimiento) y NRS (reposo) respectivamente
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en el día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
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Se registrará el ROM activo y pasivo de la rodilla (flexión y extensión).
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
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La distancia a pie se medirá en metros.
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
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Grado de asistencia
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
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Se evaluará la capacidad de los pacientes para caminar.
Hay tres categorías que incluyen caminar sin ayuda, caminar con un andador y no poder caminar
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
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Capacidad para realizar levantamiento de piernas estiradas.
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
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Se registra la capacidad de los pacientes para levantar la pierna estirada después de la cirugía
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
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Nivel plasmático de bupivacaína y ropivacaína.
Periodo de tiempo: antes de la ACB, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ACB.
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Se recolectaría una muestra de sangre y se mediría el nivel plasmático de bupivacaína y ropivacaína mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas.
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antes de la ACB, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la ACB.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW19-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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