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Eficacia del bloqueo del canal aductor con bupivacaína liposomal

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

La eficacia de combinar la infiltración local periarticular de analgesia y el bloqueo del canal de los aductores con bupivacaína liposomal: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Debido al envejecimiento de la población, la artrosis de rodillas y caderas se ha convertido en un importante problema ortopédico en Hong Kong. La osteoartritis de rodillas y caderas se asocia con problemas significativos de dolor e incapacidad funcional. El reemplazo total de la articulación es el procedimiento quirúrgico definitivo para tratar estos problemas.

Sin embargo, el reemplazo total de la articulación se asocia con daño tisular significativo y problemas de dolor posoperatorio, lo que afectaría la recuperación y rehabilitación posoperatoria.

Los objetivos principales del reemplazo total de rodilla son la mejora de las actividades funcionales y la reducción del dolor debido a la degeneración de las articulaciones de la rodilla. Sin embargo, hay alrededor del 20-30% de los pacientes que desarrollarían problemas de dolor significativos después de someterse a un reemplazo total de rodilla sin complicaciones. Es responsable de los principales problemas y cargas postoperatorios.

Se sabe que el método analgésico específico del procedimiento con técnica de analgesia multimodelo es útil en el manejo del dolor posoperatorio, lo que reduce la puntuación del dolor posoperatorio. A pesar del uso de la técnica analgésica multimodal, el dolor después del reemplazo total de la articulación sigue sin resolverse. Prolonga el período de recuperación y aumenta el consumo de analgésicos postoperatorios.

La analgesia multimodal que incluye infiltración local periarticular de analgesia (LIA), bloqueo nervioso regional, opioides y no opioides ha demostrado ser eficaz en el manejo del dolor posoperatorio.

Se ha demostrado que la LIA periarticular es una forma eficaz de controlar el dolor. El bloqueo nervioso regional mediante bloqueo del nervio femoral o bloqueo del canal aductor (ACB) también es una técnica analgésica bien establecida para el reemplazo total de rodilla. En comparación con el bloqueo del nervio femoral, implica más bloqueo sensorial. Por lo tanto, tiene la ventaja de respetar los cuádriceps. Además, la movilización postoperatoria se ve menos afectada.

Un metanálisis y una revisión sistémica recientes sugieren que la LIA periarticular se asocia con un mejor control del dolor y un consumo reducido de opioides en comparación con el uso de ACB solo. Sin embargo, la duración de la acción y la eficacia de una dosis única de LIA pueden no ser suficientes para el reemplazo total de rodilla. Sigue siendo controvertido si el uso combinado de ACB y LIA periarticular tiene un beneficio adicional de prolongar la analgesia o tiene un efecto sinérgico. Aunque un metanálisis reciente ha demostrado que la combinación de ACB con LIA podría reducir significativamente la puntuación del dolor y el consumo de morfina en comparación con LIA solo después de la ATR, solo 7 ECA participaron en este análisis. Es esencial contar con más ECA para evaluar más a fondo la utilidad de combinar LIA y ACB.

En todos los estudios anteriores se utilizó bupivacaína o ropivocaína solas en ACB. Son anestésicos locales con una vida media que oscila entre 3 y 6 horas. Con la disponibilidad de bupivacaína liposomal, el efecto analgésico de ACB puede prolongarse. Se debe a que el nivel terapéutico de bupivacaína está por debajo del rango tóxico y se mantiene durante 72 horas después de la inyección. Solo un estudio evaluó el efecto del bloqueo del canal aductor con bupivacaína liposomal. Sin embargo, fue un estudio retrospectivo que comparó ACB usando bupivacaína liposomal y una infusión de Ropivociane al 0,1 %. No evaluó la eficacia de combinar ACB usando LB y LIA periarticular.

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de combinar la infiltración local periarticular de analgesia y el bloqueo del canal aductor utilizando bupivacaína liposomal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III
  • Programado para reemplazo total de rodilla unilateral primario electivo
  • pacientes chinos
  • Capaz de hablar y entender cantonés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito

Criterio de exclusión:

  • Revisión de reemplazo total de rodilla
  • Reemplazo total de rodilla bilateral en una sola etapa
  • Alergia conocida a los opioides, anestésicos locales, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2
  • Antecedentes de dolor crónico que no sea dolor crónico de rodilla
  • Historia de la inmunosupresión
  • Uso diario de glucocorticoides
  • Uso diario de opioides fuertes (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona o meperidina)
  • Antecedentes de cardiopatía grave (NYHA 2)
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Deterioro de la función renal, definida como un nivel de creatinina sérica preoperatoria superior a 120 μmol/L
  • Trastornos neurológicos o musculares preexistentes
  • Enfermedad psiquiátrica o enfermedades neurológicas o psiquiátricas que pueden influir en la percepción del dolor
  • Estado mental deteriorado o retrasado
  • Dificultades en el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
  • El embarazo
  • Infección local
  • Sobre inmunosupresores
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LB
la infiltración local de analgesia (LIA) con bloqueo del canal aductor (ACB) se administrará utilizando 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % con 10 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %
LIA con ACB se administrará utilizando 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33 % + 10 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %
Comparador activo: grupo SB
LIA con ACB se administrará utilizando 20 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %.
LIA con ACB se administrará utilizando 20 ml de bupivacaína estándar al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado mediante puntuaciones de dolor en escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
Las puntuaciones de dolor de NRS (de 0 a 10, donde 0 es la menor satisfacción y 10 la mayor satisfacción) se registrarán durante el movimiento y en reposo, por NRS (movimiento) y NRS (reposo) respectivamente
en el día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
Se registrará el ROM activo y pasivo de la rodilla (flexión y extensión).
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
Distancia caminando
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
La distancia a pie se medirá en metros.
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
Grado de asistencia
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
Se evaluará la capacidad de los pacientes para caminar. Hay tres categorías que incluyen caminar sin ayuda, caminar con un andador y no poder caminar
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
Capacidad para realizar levantamiento de piernas estiradas.
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
Se registra la capacidad de los pacientes para levantar la pierna estirada después de la cirugía
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 6
Nivel plasmático de bupivacaína y ropivacaína.
Periodo de tiempo: antes de la ACB, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la ACB.
Se recolectaría una muestra de sangre y se mediría el nivel plasmático de bupivacaína y ropivacaína mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas.
antes de la ACB, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la ACB.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Wing Chan, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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