食塩分を減らし血圧を下げる手段としての「減塩」パン (Saltbreads)
高血圧の成人の血圧を下げるための実用的な減塩食の一環としての「減塩」パン
公衆衛生の観点から、パンの塩分含有量の見直しは、国民の塩分摂取量の削減を達成するための重要な手段であり続けています。 したがって、この研究の目的は、5週間のクロスオーバーデザインの食品ベースの介入試験を使用して、血圧に対する実際的な減塩食の一部として「減塩」パンを組み込む可能性を調べることでした。 (血圧) 血圧がわずかから中等度に上昇している成人。
この研究は、血圧がわずかから中等度に上昇している成人(着席時のオフィス収縮期血圧が120以上、160未満)を対象に、5週間の減塩または通常の塩摂取が血圧に及ぼす影響(主要評価項目)を調べるランダム化クロスオーバー試験で構成されていました。 mmHg または拡張期血圧 >80 ~ <95 mmHg; 事前スクリーニング段階で特定)。
被験者は5週間減塩食または通常の減塩食(対照)に無作為に割り当てられ、その後さらに5週間代替食療法に切り替えられました。 減塩食を開始するために無作為に割り付けられた被験者は、実際的な食事アドバイスと、パンやその他の限られた数の食品を塩分含有量の低い同等の食品に置き換えるという組み合わせを用いて、塩分の摂取を制限するよう求められた。これらは参加者に提供されました。 塩分制限期間の開始時に、研究栄養士が被験者に一般的な塩分を含む食品のリストを提供し、可能な限りその摂取を制限するよう依頼されました。 被験者には社内で調理された「減塩(<0.3 g/100 g)」の茶色または白色のスライスパンと無塩マーガリン/バターが与えられ、必要に応じて塩を加えていないランチョンミートも与えられました(オプション) );これらは研究スタッフによって定期的に提供されました。 対照食で試験を開始した被験者には、通常の食事に従うことが許可されたが、低塩バージョンと組成が同等であるが、より典型的な塩分含有量(1.2 g)の社内で製造された茶色または白色のスライスパンパンを摂取するように依頼された。 /100グラム)。
参加者は毎週研究スタッフと会い、パン、無塩マーガリン/バター、ランチョンミート(該当する場合)を受け取り、これらの会議でスタッフは介入の順守を促進し、研究プロトコールの完了を奨励した。
血圧およびその他の評価は、ベースライン時と第 5 週および第 10 週の終わりに行われました。
調査の概要
詳細な説明
研究の簡単な背景と背景:
世界保健機関の非感染性疾患の予防と管理のための世界行動計画には、2025 年までに国民の平均塩分/ナトリウム摂取量を相対的に 30% 削減するという自主的な世界目標が含まれています。 パンと塩漬け/加工肉を合わせると、多くの西側諸国では成人の総塩分摂取量の約 3 分の 1 以上を占めています。 塩分含有量の観点からパンを再調整することは、依然として国民の塩分摂取量の削減を達成するための重要な手段である。 したがって、この研究の目的は、5週間のクロスオーバーデザインの食品ベースの介入試験を使用して、血圧に対する実際的な減塩食の一部として「減塩」パンを組み込む可能性を調べることでした。 (血圧) 血圧がわずかから中等度に上昇している成人。
デザイン:
この研究は、以下の疾患を有する成人を対象に、5週間の減塩または通常の塩摂取が血圧(一次アウトカム)と、カルシウムおよび骨代謝および血漿脂質の生化学マーカー(二次アウトカム)に及ぼす影響を調べるランダム化クロスオーバー試験で構成された。わずかから中等度の血圧上昇。
潜在的なボランティアは、試験の介入段階に先立って3週間にわたって血圧のスクリーニングを受け、その間、オフィスで座った状態で収縮期血圧と拡張期血圧が毎週測定され、収縮期血圧が120mmHg以上160mmHg未満、または拡張期血圧が80mmHg以上95mmHg未満の被験者が考慮されました。対象。
試験の食事介入段階は、それぞれ 5 週間の連続する 2 つの食事期間で設計されました。 被験者は5週間減塩食または通常の減塩食(対照)に無作為に割り当てられ、その後さらに5週間代替食療法に切り替えられました。 ベースライン(0週目)に、対象者は絶食状態でユニバーシティ・カレッジ・コーク内の人間栄養研究ユニットを訪れ、血圧を測定した。 ベースライン訪問の前に、被験者は 24 時間の尿サンプルを収集する方法についての指示を受け、収集に適した容器が提供されました。 ベースライン訪問の日に、被験者は前日から収集した 24 時間尿サンプルを持参し、そのような収集専用の冷蔵室エリアに保管しました。 午前8時30分から午前10時30分の間に、訓練を受けた瀉血専門医によって各被験者から血液サンプルが採取され、身長や体重などの人体測定値が測定されました。 各被験者は、身体活動、一般的な健康状態、喫煙状況、アルコール摂取量を評価する健康とライフスタイルのアンケートに回答しました。 減塩食を開始するために無作為に割り付けられた被験者は、実際的な食事アドバイスと、パンやその他の限られた数の食品を塩分含有量の低い同等の食品に置き換えるという組み合わせを用いて、塩分の摂取を制限するよう求められた。これらは参加者に提供されました。 塩分制限期間の開始時に、研究栄養士が被験者に一般的な塩分を含む食品のリストを提供し、可能な限りその摂取を制限するよう依頼されました。 被験者には社内で調理された「減塩(<0.3 g/100 g)」の茶色または白色のスライスパンと無塩マーガリン/バターが与えられ、必要に応じて塩を加えていないランチョンミートも与えられました(オプション) )。 対照食で試験を開始した被験者には、通常の食事に従うことが許可されたが、低塩バージョンと組成が同等であるが、より典型的な塩分含有量(1.2 g)の社内で製造された茶色または白色のスライスパンパンを摂取するように依頼された。 /100グラム)。
介入段階中、各参加者はさらに 2 回、食事期間 1 (5 週目) と食事期間 2 (10 週目) の最終日に 1 回ずつ研究ユニットを訪問しました。 これらの訪問では、血圧測定のほか、身長や体重などの人体測定も行われました。 夜間絶食時の血液サンプルも、訓練を受けた瀉血専門医によって午前8時30分から午前10時30分の間に各参加者から採取され、各訪問時に被験者は前日に収集された24時間の尿サンプルを提供した。 採血後、参加者は朝食をとりました。
参加者は毎週研究スタッフと会い、パン、無塩マーガリン/バター、ランチョンミート(該当する場合)を受け取り、これらの会議でスタッフは介入の順守を促進し、研究プロトコールの完了を奨励した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意のある65歳以下の成人白人男性および女性。
- 着席したオフィスでの収縮期血圧が120mmHg以上160mmHg未満、拡張期血圧が80mmHg以上95mmHg未満である(治験の介入前段階の一環としての3回のスクリーニング来院の平均血圧に基づく)
- 勉強用パンを喜んで消費する
除外基準:
- 降圧薬を服用している。
- 血圧、カルシウムまたは骨の代謝を妨げることが知られている薬を服用している。
- 重度の医学的疾患。
- セリアック病;
- 高カルシウム血症。
- 既知の腸吸収不良症候群、
- 過度のアルコール摂取(週に14杯以上)。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:いつもの塩分ダイエット
通常の塩食を5週間続けた
|
被験者は通常の塩分の食事に従っていましたが、低塩バージョンと組成が同等であるが、より一般的な塩分含有量(1.2 g/100 g)を含む、同等の自社製造の茶色または白色のスライスパンパンを摂取するように依頼されました。
|
|
アクティブコンパレータ:減塩食
減塩食を5週間続けた
|
減塩食を開始するために無作為に割り付けられた被験者は、実際的な食事アドバイスと、パンやその他の限られた数の食品を塩分含有量の低い同等の食品に置き換えるという組み合わせを用いて、塩分の摂取を制限するよう求められた。これらは参加者に提供されました。
塩分制限期間の開始時に、研究栄養士が被験者に一般的な塩分を含む食品(塩味および自然塩味)のリストを提供し、可能な限りその摂取を制限するよう求めました。
被験者には社内で調製された「減塩(
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入期間終了時の最高血圧
時間枠:5週間の介入後
|
通常の減塩食期間の終了時および減塩食期間の終了時に、座位でのオフィス最高血圧として測定
|
5週間の介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張期血圧
時間枠:5週間の介入後
|
通常の減塩食期間の終了時および減塩食期間の終了時に、座位での診察室拡張期血圧として測定
|
5週間の介入後
|
|
尿中カルシウム
時間枠:5週間の介入後
|
通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した24時間尿で評価
|
5週間の介入後
|
|
I型コラーゲンの尿中N-テロペプチド
時間枠:5週間の介入後
|
骨吸収のバイオマーカー。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した24時間尿で評価
|
5週間の介入後
|
|
血清副甲状腺ホルモン
時間枠:5週間の介入後
|
カルシウム代謝の指標。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した24時間尿で評価
|
5週間の介入後
|
|
I型コラーゲンの血清C-テロペプチド
時間枠:5週間の介入後
|
骨吸収のバイオマーカー。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した24時間尿で評価
|
5週間の介入後
|
|
血清オステオカルシン
時間枠:5週間の介入後
|
骨形成のバイオマーカー。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した空腹時血清で評価
|
5週間の介入後
|
|
血清骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠:5週間の介入後
|
骨形成のバイオマーカー。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した空腹時血清で評価
|
5週間の介入後
|
|
血漿トリグリセリド
時間枠:5週間の介入後
|
循環脂質と CHD リスクの指標。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した空腹時血漿で評価
|
5週間の介入後
|
|
血清総コレステロール
時間枠:5週間の介入後
|
循環脂質と CHD リスクの指標。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した空腹時血漿で評価
|
5週間の介入後
|
|
血漿LDLコレステロール、
時間枠:5週間の介入後
|
循環脂質と CHD リスクの指標。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した空腹時血漿で評価
|
5週間の介入後
|
|
血漿 HDL コレステロール
時間枠:5週間の介入後
|
循環脂質と CHD リスクの指標。通常の減塩食期間の終了時と減塩食期間の終了時に採取した空腹時血漿で評価
|
5週間の介入後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kevin D Cashman, PhD、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。